Az ARI-3037MO vizsgálata súlyos (≥500 mg/dl) hipertrigliceridémiában szenvedő felnőttek trigliceridszintjének csökkentésére

Bevételi kritériumok 1. Életkor ≥ 18 év. 2. Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni az életmódbeli beavatkozási módosításoknak (diéta és testmozgás) 3. TG-szintek: Véletlenszerű besorolás esetén az átlagos szint > 500 mg/dl és < 2000 mg/dl. 4. Megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, hajlandó eleget tenni a protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek, és írásos beleegyezését adja.

5. A már sztatinterápiát szedő betegeknek stabil dózisban kell lenniük, ami úgy definiálható, hogy a sztatin dózisa nem változott a felvételt megelőző 3 hónapban, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy ezt a dózist a vizsgálat időtartama alatt alkalmazza.

-

Kizárási kritériumok 1. Pancreatitis anamnézisében. 2. Testtömegindex > 45 kg/m2. 3. Súlyváltozás ≥ 3 kg a bevezető időszakban. 4. A niacin-kezelés ellenjavallata (az előzetes kipirulás nem tekinthető a niacin-kezelés ellenjavallatának).

5. Nem kontrollált cukorbetegség, definíció szerint HbA1C > 10,5. 6. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél előnyös lenne a sztatinkezelés a klinikai irányelvek szerint, de nem szednek sztatinokat. Ezeket a betegeket azonban csak akkor lehet bevonni, ha az alany alapellátó orvosa megerősíti a kezelés mellőzését az iránymutatásoknak megfelelően és annak indokát (pl. sztatin intolerancia, alany elutasítása stb.), és ebben az alany, a helyszíni vizsgálatot végző és az alapellátó orvos megállapodott, miután megbeszélték a sztatinokkal való kezelés mellőzésének lehetséges kockázatait.

7. A szűrést megelőző 6 hónapon belül stroke, szívinfarktus, életveszélyes szívritmuszavar vagy koszorúér érrendszeri elváltozás az anamnézisben.

8. Pajzsmirigy-stimuláló hormon ≥ 1,5-szerese az ULN-nek. 9. A pajzsmirigy alulműködés vagy a pajzsmirigy hormonális terápia klinikai bizonyítékai, amelyek a szűrés előtt ≥ 6 hétig nem stabilak.

10. A kreatin-kináz koncentrációja a felső határérték ≥ 3-szorosa. 11. Ismert, aktív májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

1. Megerősített alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz vagy bilirubin ≥ 2-szerese az ULN-nek.
2. Hepatitis C (hepatitis C vírus elleni IgG+).
3. Hepatitis B (hepatitis B felszíni [HBs] antigén +, anti hepatitis B mag [HBc] antigén immunglobulin M [IgM]+).

4. Hepatitis A (anti HBa IgM+). 12. ≥ 1 pint (0,5 L) véradás a szűrést megelőző 30 napon belül vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül.

   13. Tünetekkel járó epekőbetegség anamnézisében, hacsak nem kezelték kolecisztektómiával.

   14. Ismert nephrosis szindróma vagy ≥ 3 g/nap proteinuria. 15. Szervátültetésen túl, vagy szervátültetésre várólistán. 16. Jelenleg kemoterápiában részesül, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül kemoterápiában részesül.

   17. Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 12 hónap.

   18. Kábítószerrel kapcsolatos problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati megfelelőséget.

   19. Tervezett eljárás, amely a protokoll be nem tartását vagy az adatértelmezés zavarát okozhatja.

   20. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely nem érte el az elsődleges végpontját.

   21. Nők, akik a beiratkozást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni. A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől a felvételt követő 12 hónapig.

   22. Terhes vagy szoptató nők. 23. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73

   -