Prova di ARI-3037MO per ridurre i livelli di trigliceridi negli adulti con ipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dl)

Criteri di inclusione 1. Età ≥ 18 anni. 2. Soggetti disposti a conformarsi alle modifiche dell'intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) 3. Livelli di TG: Alla randomizzazione, livello medio > 500 mg/dL e < 2.000 mg/dL. 4. Comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento, è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo e fornisce il consenso informato scritto.

5. I pazienti che stanno già assumendo una terapia con statine devono assumere una dose stabile, definita come nessun cambiamento nella dose di statina nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, e devono essere disposti e in grado di mantenere tale dose per tutta la durata dello studio.

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Criteri di esclusione 1. Storia di pancreatite. 2. Indice di massa corporea > 45 kg/m2. 3. Variazione di peso ≥ 3 kg durante il periodo di introduzione. 4. Controindicazione al trattamento con niacina (il lavaggio precedente non è considerato una controindicazione al trattamento con niacina).

5. Diabete non controllato, definito come HbA1C > 10,5. 6. Sono esclusi i soggetti che trarrebbero beneficio dal trattamento con statine secondo le linee guida cliniche ma che non assumono statine. Tuttavia, questi pazienti possono essere inclusi solo se il medico di base del soggetto conferma la decisione di non trattare secondo le linee guida e la sua motivazione (ad es. soggetti intolleranti alle statine, rifiuto del soggetto, ecc.), ed è stato concordato dal soggetto, dallo sperimentatore del sito e dal medico di base, dopo aver discusso dei potenziali rischi del mancato trattamento con statine.

7.Storia di ictus, infarto miocardico, aritmia pericolosa per la vita o vascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo screening.

8. Ormone stimolante la tiroide ≥ 1,5 volte l'ULN. 9.Evidenza clinica di ipotiroidismo o terapia ormonale tiroidea non stabile per ≥ 6 settimane prima dello screening.

10. Concentrazione di creatina chinasi ≥ 3 volte l'ULN. 11. Malattia epatica attiva nota, incluso ma non limitato a:

1. Confermata alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina ≥ 2 volte l'ULN.
2. Epatite C (anti-virus dell'epatite C IgG +).
3. Epatite B (superficie dell'epatite B [HBs] antigene +, antigene anti-epatite B core [HBc] immunoglobulina M [IgM]+).

4. Epatite A (anti HBa IgM+). 12. Donazione di sangue ≥ 1 pinta (0,5 L) entro 30 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening.

   13. Storia di calcoli biliari sintomatici a meno che non trattati con colecistectomia.

   14. Sindrome nefrosica nota o proteinuria ≥ 3 g/die. 15. Trapianto di organi passato o in lista d'attesa per un trapianto di organi. 16. Attualmente in trattamento o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo l'arruolamento.

   17. Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi.

   18. Problemi con l'abuso di sostanze che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la compliance allo studio.

   19. Procedura pianificata che può causare non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.

   20. Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario.

   21. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.

   22. Donne incinte o che allattano. 23. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73

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