Forsøg med ARI-3037MO for at reducere triglyceridniveauer hos voksne med svær (≥500 mg/dl) hypertriglyceridæmi

Inklusionskriterier 1. Alder ≥ 18 år. 2. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde livsstilsinterventionsændringer (kost og motion) 3. TG-niveauer: Ved randomisering, gennemsnitsniveau > 500 mg/dL og < 2.000 mg/dL. 4. Forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne, er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke.

5. Patienter, der allerede tager statinbehandling, skal have en stabil dosis, defineret som ingen ændringer i statindosis i de 3 måneder forud for optagelse, og skal være villige og i stand til at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.

-

Eksklusionskriterier 1. Anamnese med pancreatitis. 2. Body mass index > 45 kg/m2. 3. Vægtændring ≥ 3 kg i indkøringsperioden. 4. Kontraindikation til niacinbehandling (forudgående skylning betragtes ikke som en kontraindikation til niacinbehandling).

5. Ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1C > 10,5. 6. Forsøgspersoner, der ville have gavn af statinbehandling i henhold til kliniske retningslinjer, men som ikke tager statiner, er udelukket. Disse patienter kan dog kun inkluderes, hvis forsøgspersonens primære læge bekræfter beslutningen om ikke at behandle i henhold til retningslinjerne og årsagen hertil (f. statin intolerante forsøgspersoner, forsøgsperson afslag osv.), og det er blevet aftalt mellem forsøgspersonen, stedets investigator og primærlægen efter diskussion af de potentielle risici ved manglende behandling med statiner.

7. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller koronar vaskularisering inden for 6 måneder før screening.

8. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ≥ 1,5 gange ULN. 9. Klinisk tegn på hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling, som ikke har været stabil i ≥ 6 uger før screening.

10. Kreatinkinasekoncentration ≥ 3 gange ULN. 11. Kendt aktiv leversygdom, herunder men ikke begrænset til:

1. Bekræftet alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin ≥ 2 gange ULN.
2. Hepatitis C (anti-hepatitis C virus IgG+).
3. Hepatitis B (hepatitis B overflade [HBs] antigen +, anti hepatitis B kerne [HBc] antigen immunoglobulin M [IgM]+).

4. Hepatitis A (anti HBa IgM+). 12. Bloddonation på ≥ 1 pint (0,5 L) inden for 30 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening.

   13. Anamnese med symptomatisk galdestenssygdom, medmindre behandlet med kolecystektomi.

   14. Kendt nefrotisk syndrom eller ≥ 3 g/dag proteinuri. 15. Tidligere organtransplantation eller på venteliste til en organtransplantation. 16. Modtager i øjeblikket eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter tilmelding.

   17. Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

   18. Problemer med stofmisbrug, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke undersøgelsesefterlevelsen.

   19. Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning.

   20. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.

   21. Kvinder, der agter at blive gravide inden for 12 måneder efter tilmeldingen. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter tilmelding.

   22. Kvinder, der er gravide eller ammer. 23. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73

   -