Zkouška ARI-3037MO ke snížení hladin triglyceridů u dospělých s těžkou (≥500 mg/dl) hypertriglyceridemií

Kritéria pro zařazení 1. Věk ≥ 18 let. 2. Subjekty ochotné podřídit se zásahům do životního stylu (dieta a cvičení) 3. Hladiny TG: Při randomizaci průměrná hladina > 500 mg/dl a < 2 000 mg/dl. 4. Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům, je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem a poskytuje písemný informovaný souhlas.

5. Pacienti, kteří již užívají statinovou terapii, musí mít stabilní dávku, definovanou jako žádné změny v dávce statinu během 3 měsíců před zařazením do studie, a musí být ochotni a schopni setrvat na této dávce po dobu trvání studie.

-

Kritéria vyloučení 1. Pankreatitida v anamnéze. 2. Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2. 3. Změna hmotnosti ≥ 3 kg během úvodního období. 4. Kontraindikace léčby niacinem (předchozí zrudnutí není považováno za kontraindikaci léčby niacinem).

5. Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1C > 10,5. 6. Jedinci, kteří by měli prospěch z léčby statiny podle klinických doporučení, ale kteří statiny neužívají, jsou vyloučeni. Tito pacienti však mohou být zařazeni pouze v případě, že lékař primární péče subjektu potvrdí rozhodnutí neléčit podle pokynů a jeho důvod (např. subjekty s intolerancí statinů, odmítnutí subjektu atd.) a bylo odsouhlaseno subjektem, zkoušejícím na místě a lékařem primární péče po diskusi o možných rizicích neléčení statiny.

7. Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, život ohrožující arytmie nebo koronární vaskularizace během 6 měsíců před screeningem.

8. Hormon stimulující štítnou žlázu ≥ 1,5násobek ULN. 9. Klinické známky hypotyreózy nebo hormonální terapie štítné žlázy, které nebyly stabilní po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem.

10. Koncentrace kreatinkinázy ≥ 3násobek ULN. 11. Známé aktivní onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na:

1. Potvrzená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza nebo bilirubin ≥ 2násobek ULN.
2. Hepatitida C (anti-hepatitida C virus IgG +).
3. Hepatitida B (povrchový antigen hepatitidy B [HBs] +, jádrový antigen hepatitidy B [HBc] imunoglobulin M [IgM]+).

4. Hepatitida A (anti HBa IgM+). 12. Darování krve ≥ 1 pinta (0,5 l) během 30 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem.

   13. Symptomatické onemocnění žlučových kamenů v anamnéze, pokud není léčeno cholecystektomií.

   14. Známý nefrotický syndrom nebo proteinurie ≥ 3 g/den. 15. Transplantace orgánů v minulosti nebo na čekací listině na transplantaci orgánu. 16. V současné době dostává chemoterapii nebo je na ni plánováno do 30 dnů před nebo po zařazení.

   17. Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 12 měsíců.

   18. Problémy se zneužíváním látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit dodržování studie.

   19. Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.

   20. Současná účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.

   21. Ženy, které hodlají otěhotnět do 12 měsíců po zápisu. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 12 měsíců po zařazení.

   22. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 23. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73

   -