Badanie ARI-3037MO w celu obniżenia poziomu trójglicerydów u dorosłych z ciężką (≥500 mg/dl) hipertrójglicerydemią

Kryteria włączenia 1. Wiek ≥ 18 lat. 2. Osoby chętne do zastosowania się do modyfikacji stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) 3. Poziomy TG: W randomizacji średni poziom > 500 mg/dl i < 2000 mg/dl. 4. Rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia, jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych w protokole ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę.

5. Pacjenci już przyjmujący statynę muszą przyjmować stabilną dawkę, zdefiniowaną jako brak zmian w dawce statyny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, oraz muszą wyrazić chęć i możliwość pozostania na tej dawce przez cały czas trwania badania.

-

Kryteria wykluczenia 1. Zapalenie trzustki w wywiadzie. 2. Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2. 3. Zmiana masy ciała ≥ 3 kg w okresie wprowadzającym. 4. Przeciwwskazania do leczenia niacyną (uprzednie zaczerwienienie nie jest przeciwwskazaniem do leczenia niacyną).

5. Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1C > 10,5. 6. Osoby, które zgodnie z wytycznymi klinicznymi odniosłyby korzyść z leczenia statynami, ale które nie przyjmują statyn, są wykluczone. Jednak ci pacjenci mogą być włączeni tylko wtedy, gdy lekarz pierwszego kontaktu potwierdzi decyzję o nieleczeniu zgodnie z wytycznymi i przyczynę (np. osoby z nietolerancją statyn, odmowa osoby badanej itp.) i zostało to uzgodnione przez osobę badaną, badacza ośrodka i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po omówieniu potencjalnego ryzyka nieleczenia statynami.

7. Przebyty udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zagrażająca życiu arytmia lub unaczynienie wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

8. Hormon stymulujący tarczycę ≥ 1,5 razy GGN. 9. Kliniczne dowody na niedoczynność tarczycy lub terapię hormonalną tarczycy, która nie była stabilna przez ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

10. Stężenie kinazy kreatynowej ≥ 3-krotność GGN. 11. Znana, czynna choroba wątroby, w tym między innymi:

1. Potwierdzona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny ≥ 2-krotność GGN.
2. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C IgG +).
3. wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBs] +, antygen rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B [HBc] immunoglobulina M [IgM] +).

4. Wirusowe zapalenie wątroby typu A (anty HBa IgM+). 12. Oddanie krwi ≥ 1 pinta (0,5 l) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.

   13. Historia objawowej kamicy żółciowej, chyba że była leczona cholecystektomią.

   14. Znany zespół nerczycowy lub białkomocz ≥ 3 g/dobę. 15. Przebyty przeszczep narządu lub na liście oczekujących na przeszczep narządu. 16. Obecnie otrzymują lub mają otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po rejestracji.

   17. Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.

   18. Problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na zgodność badania.

   19. Planowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócenie interpretacji danych.

   20. Bieżący udział w innym badanym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.

   21. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od zapisania. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.

   22. Kobiety w ciąży lub karmiące. 23. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73

   -