Försök med ARI-3037MO för att sänka triglyceridnivåer hos vuxna med svår (≥500 mg/dl) hypertriglyceridemi

Inklusionskriterier 1. Ålder ≥ 18 år. 2. Försökspersoner som är villiga att följa livsstilsförändringar (kost och träning) 3. TG-nivåer: Vid randomisering, medelnivå > 500 mg/dL och < 2 000 mg/dL. 4. Förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna, är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar och ger skriftligt informerat samtycke.

5. Patienter som redan tar statinbehandling måste ha en stabil dos, definierad som inga förändringar i dosen statin under de 3 månaderna före inskrivningen, och måste vara villiga och kunna förbli på den dosen under hela studien.

-

Uteslutningskriterier 1. Historik av pankreatit. 2. Kroppsmassaindex > 45 kg/m2. 3. Viktförändring ≥ 3 kg under inkörningsperioden. 4. Kontraindikation mot niacinbehandling (före spolning betraktas inte som en kontraindikation mot niacinbehandling).

5. Okontrollerad diabetes, definierad som HbA1C > 10,5. 6. Försökspersoner som skulle ha nytta av statinbehandling enligt kliniska riktlinjer men som inte tar statiner är uteslutna. Dessa patienter får dock endast inkluderas om patientens primärvårdsläkare bekräftar beslutet att inte behandla enligt riktlinjer och skälet (t.ex. statinintoleranta försökspersoner, försökspersonens vägran, etc.), och det har överenskommits av försökspersonen, platsutredaren och primärvårdsläkaren, efter diskussion om de potentiella riskerna med att inte behandlas med statiner.

7. Anamnes med stroke, hjärtinfarkt, livshotande arytmi eller kranskärlskärlisering inom 6 månader före screening.

8. Sköldkörtelstimulerande hormon ≥ 1,5 gånger ULN. 9. Kliniska bevis på hypotyreos eller sköldkörtelhormonbehandling som inte har varit stabil i ≥ 6 veckor före screening.

10. Kreatinkinaskoncentration ≥ 3 gånger ULN. 11. Känd aktiv leversjukdom, inklusive men inte begränsat till:

1. Bekräftat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas eller bilirubin ≥ 2 gånger ULN.
2. Hepatit C (anti-hepatit C-virus IgG+).
3. Hepatit B (hepatit B yta [HBs] antigen +, anti hepatit B kärna [HBc] antigen immunoglobulin M [IgM]+).

4. Hepatit A (anti HBa IgM+). 12. Blodgivning på ≥ 1 pint (0,5 L) inom 30 dagar före screening eller plasmadonation inom 7 dagar före screening.

   13. Historik av symtomatisk gallstenssjukdom om den inte behandlas med kolecystektomi.

   14. Känt nefrotiskt syndrom eller ≥ 3 g/dag proteinuri. 15. Tidigare organtransplantation eller på väntelista för en organtransplantation. 16. Får för närvarande eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter inskrivningen.

   17. Annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt) med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader.

   18. Problem med missbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieefterlevnaden.

   19. Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen.

   20. Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller utrustning som inte har nått sitt primära effektmått.

   21. Kvinnor som avser att bli gravida inom 12 månader efter inskrivningen. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter inskrivningen.

   22. Kvinnor som är gravida eller ammar. 23. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73

   -