Испытание ARI-3037MO для снижения уровня триглицеридов у взрослых с тяжелой (≥500 мг/дл) гипертриглицеридемией

Критерии включения 1. Возраст ≥ 18 лет. 2. Субъекты, желающие соблюдать изменения образа жизни (диета и физические упражнения). 3. Уровни ТГ: при рандомизации средний уровень > 500 мг/дл и < 2000 мг/дл. 4. Понимает требования исследования и процедуры лечения, готов соблюдать все необходимые протоколом последующие оценки и дает письменное информированное согласие.

5. Пациенты, уже принимающие статины, должны получать стабильную дозу, определяемую как отсутствие изменений в дозе статинов в течение 3 месяцев до включения в исследование, и должны желать и иметь возможность продолжать принимать эту дозу на протяжении всего исследования.

-

Критерии исключения 1. Панкреатит в анамнезе. 2. Индекс массы тела > 45 кг/м2. 3. Изменение веса ≥ 3 кг в течение вводного периода. 4. Противопоказание к лечению никотиновой кислотой (предварительное промывание не считается противопоказанием к лечению никотиновой кислотой).

5. Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1C > 10,5. 6. Субъекты, которым было бы полезно лечение статинами в соответствии с клиническими рекомендациями, но которые не принимают статины, исключаются. Однако эти пациенты могут быть включены только в том случае, если лечащий врач субъекта подтвердит решение не лечить в соответствии с рекомендациями и его причину (например, субъекты с непереносимостью статинов, отказ субъекта и т. д.), и это было согласовано субъектом, исследователем места и лечащим врачом после обсуждения потенциальных рисков отказа от лечения статинами.

7. История инсульта, инфаркта миокарда, опасной для жизни аритмии или коронарной васкуляризации в течение 6 месяцев до скрининга.

8. Уровень тиреостимулирующего гормона в ≥ 1,5 раза выше ВГН. 9. Клинические признаки гипотиреоза или гормональной терапии щитовидной железы, которые не были стабильными в течение ≥ 6 недель до скрининга.

10. Концентрация креатинкиназы в ≥ 3 раза превышает ВГН. 11. Известное активное заболевание печени, включая, но не ограничиваясь:

1. Подтвержденный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы или билирубина в ≥ 2 раза выше ВГН.
2. Гепатит С (антивирусный IgG+ к гепатиту С).
3. Гепатит B (гепатит B поверхностный [HBs] антиген +, антигепатит B core [HBc] антиген иммуноглобулина M [IgM]+).

4. Гепатит А (анти-HBa IgM+). 12. Сдача крови в объеме ≥ 1 пинты (0,5 л) в течение 30 дней до скрининга или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга.

   13. Симптоматическая желчнокаменная болезнь в анамнезе, если не проведена холецистэктомия.

   14. Известный нефротический синдром или протеинурия ≥ 3 г/сут. 15. Прошла трансплантация органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов. 16. В настоящее время получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после регистрации.

   17. Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

   18. Проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования.

   19. Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных.

   20. Текущее участие в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.

   21. Женщины, которые намерены забеременеть в течение 12 месяцев после зачисления. Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга и в течение 12 месяцев после включения в исследование.

   22. Беременные или кормящие женщины. 23. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73

   -