Proef van ARI-3037MO om triglycerideniveaus te verlagen bij volwassenen met ernstige (≥500 mg/dl) hypertriglyceridemie

Inclusiecriteria 1. Leeftijd ≥ 18 jaar. 2. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan veranderingen in levensstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging) 3. TG-waarden: bij randomisatie gemiddeld niveau > 500 mg/dl en < 2.000 mg/dl. 4. Begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures, is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste vervolgevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

5. Patiënten die al statinetherapie gebruiken, moeten een stabiele dosis krijgen, gedefinieerd als geen veranderingen in de dosis statine in de 3 maanden voorafgaand aan opname, en moeten bereid en in staat zijn om die dosis te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.

-

Uitsluitingscriteria 1. Geschiedenis van pancreatitis. 2. Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2. 3. Gewichtsverandering ≥ 3 kg tijdens de gewenningsperiode. 4. Contra-indicatie voor behandeling met niacine (voorafgaand blozen wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor behandeling met niacine).

5. Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1C > 10,5. 6. Proefpersonen die baat zouden hebben bij behandeling met statines volgens klinische richtlijnen, maar die geen statines gebruiken, worden uitgesloten. Deze patiënten mogen echter alleen worden opgenomen als de huisarts van de proefpersoon de beslissing om niet volgens de richtlijnen te behandelen en de reden daarvoor bevestigt (bijv. statine-intolerante proefpersonen, weigering van proefpersonen, etc.), en het is overeengekomen door de proefpersoon, de onderzoeker van de locatie en de huisarts, na bespreking van de mogelijke risico's van niet-behandeling met statines.

7. Geschiedenis van een beroerte, hartinfarct, levensbedreigende aritmie of coronaire vascularisatie binnen 6 maanden vóór screening.

8. Schildklierstimulerend hormoon ≥ 1,5 keer de ULN. 9. Klinisch bewijs van hypothyreoïdie of schildklierhormoontherapie die niet stabiel is gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de screening.

10. Creatinekinaseconcentratie ≥ 3 keer de ULN. 11. Bekende, actieve leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

1. Bevestigd alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase of bilirubine ≥ 2 keer de ULN.
2. Hepatitis C (anti-hepatitis C-virus IgG +).
3. Hepatitis B (hepatitis B oppervlakte [HBs] antigeen +, anti hepatitis B kern [HBc] antigeen immunoglobuline M [IgM]+).

4. Hepatitis A (anti HBa IgM+). 12. Bloeddonatie van ≥ 1 pint (0,5 l) binnen 30 dagen voor screening of plasmadonatie binnen 7 dagen voor screening.

   13. Geschiedenis van symptomatische galsteenziekte tenzij behandeld met cholecystectomie.

   14. Bekend nefrotisch syndroom of ≥ 3 g/dag proteïnurie. 15. Eerdere orgaantransplantatie of op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie. 16. Momenteel of gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen voor of na inschrijving.

   17. Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden.

   18. Problemen met middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de naleving van de studie.

   19. Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.

   20. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.

   21. Vrouwen die binnen 12 maanden na inschrijving zwanger willen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na inschrijving.

   22. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 23. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73

   -