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ARI-3037MO 降低重度 (≥500 mg/dl) 高甘油三酯血症成人甘油三酯水平的试验

2016年8月5日 更新者：Arisaph Pharmaceuticals Inc
本研究旨在评估 ARI-3037MO 3g BID 与安慰剂相比在降低严重（≥500 mg/dL 和 <2,000 mg/dL）高甘油三酯血症受试者的甘油三酯 (TG) 水平方面的有效性和安全性。符合条件的患者将进入 4 至 6 周的导入期（接受非他汀类降脂治疗的受试者为 6 周洗脱期 [在此期间受试者可能继续服用他汀类药物），仅接受或不接受他汀类药物的患者为 4 周接受任何类型的降脂治疗），然后在第 2 次和第 3 次就诊时进行合格的空腹 TG 测量，至少间隔 7 天。 如果基线 TG 值 > 500 mg/dL 且 < 2,000 mg/dL，则合格受试者将在第 4 次访视时随机分配，并进入双盲、为期 12 周的疗效和安全性评估阶段。 将在第 6 次和第 7 次访视（第 11 周和第 12 周的平均值）时评估研究结束时的血脂水平。 最终收尾和安全评估访问将在随机化后 14 周进行

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Clinical Research Inc
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 1.年龄≥18 岁。 2. 受试者愿意遵守生活方式干预措施（饮食和锻炼） 3. TG 水平：随机分组时，平均水平 > 500 mg/dL 且 < 2,000 mg/dL。 4.了解试验要求和治疗程序，愿意遵守所有方案要求的随访评估并提供书面知情同意书。

5. 已经接受他汀类药物治疗的患者必须服用稳定的剂量，定义为入组前 3 个月内他汀类药物的剂量没有变化，并且必须愿意并能够在研究期间保持该剂量。

-

排除标准 1.胰腺炎病史。 2. 体重指数 > 45 kg/m2。 3.导入期体重变化≥3kg。 4. 烟酸治疗的禁忌症（既往潮红不视为烟酸治疗的禁忌症）。

5. 不受控制的糖尿病，定义为 HbA1C > 10.5。 6. 根据临床指南将从他汀类药物治疗中获益但未服用他汀类药物的受试者被排除在外。 然而，只有当受试者的初级保健医生确认决定不根据指南及其原因（例如， 他汀类药物不耐受受试者、受试者拒绝等），并且在讨论了不使用他汀类药物治疗的潜在风险后，受试者、现场调查员和初级保健医生都同意了这一点。

7.筛选前6个月内有中风、心肌梗塞、危及生命的心律失常或冠状血管形成史。

8.促甲状腺激素≥ULN的1.5倍。 9. 甲状腺功能减退症或甲状腺激素治疗在筛选前 ≥ 6 周不稳定的临床证据。

10. 肌酸激酶浓度≥ ULN 的 3 倍。 11. 已知的活动性肝病，包括但不限于：

  1. 确认丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶或胆红素≥ ULN 的 2 倍。
  2. 丙型肝炎（抗丙型肝炎病毒IgG+）。
  3. 乙型肝炎（乙型肝炎表面[HBs]抗原+，抗乙型肝炎核心[HBc]抗原免疫球蛋白M[IgM]+）。

  4. 甲型肝炎（抗 HBa IgM+）。 12.筛选前30天内献血≥1品脱（0.5升）或筛选前7天内献血浆。

    13.除非接受胆囊切除术治疗，否则有症状性胆石病史。

    14.已知肾病综合征或≥3g/天蛋白尿。 15. 既往器官移植或在器官移植等候名单上。 16. 目前正在接受或计划在入组前后 30 天内接受化疗。

    17. 估计预期寿命少于 12 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）。

    18.药物滥用问题，研究者认为这可能影响研究依从性。

    19. 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序。

    20. 目前参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验。

    21.入学后12个月内有怀孕意向的女性。 性活跃的育龄妇女必须同意从筛选时到登记后 12 个月内使用可靠的避孕方法。

    22. 怀孕或哺乳的妇女。 23. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARI-3037MO
ARI-3037MO 3g bid 口服 12周
药品：ARI-3037MO
降脂
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 3g bid 口服 12 周
药品：安慰剂
无效

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
甘油三酯水平的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12周
12周
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arisaph Pharmaceuticals Inc

合作者

Baim Institute for Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月24日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARI-3037MO-004

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