ARI-3037MO:n kokeilu triglyseridipitoisuuden alentamiseksi aikuisilla, joilla on vaikea (≥500 mg/dl) hypertriglyseridemia

Osallistumiskriteerit 1. Ikä ≥ 18 vuotta. 2. Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa elämäntapamuutoksia (ruokavalio ja liikunta). 3. TG-tasot: Satunnaistuksessa keskimääräinen taso > 500 mg/dl ja < 2000 mg/dl. 4. Ymmärtää koevaatimukset ja hoitomenettelyt, on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

5. Statiinihoitoa jo saavien potilaiden on saatava vakaa annos, joka määritellään siten, että statiiniannoksessa ei ole tapahtunut muutoksia 3 kuukauden aikana ennen osallistumista, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tätä annosta tutkimuksen ajan.

-

Poissulkemiskriteerit 1. Aiempi haimatulehdus. 2. Painoindeksi > 45 kg/m2. 3. Painon muutos ≥ 3 kg aloitusjakson aikana. 4. Niasiinihoidon vasta-aihe (aikaisempaa huuhtelua ei pidetä niasiinihoidon vasta-aiheena).

5. Hallitsematon diabetes, määriteltynä HbA1C > 10,5. 6. Koehenkilöt, jotka hyötyisivät statiinihoidosta kliinisten ohjeiden mukaan, mutta jotka eivät käytä statiineja, suljetaan pois. Nämä potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan vain, jos potilaan perusterveydenhuollon lääkäri vahvistaa päätöksen olla hoitamatta ohjeiden mukaisesti ja sen syyn (esim. statiini-intolerantit henkilöt, tutkimushenkilön kieltäytyminen jne.), ja siitä ovat sopineet tutkittava, tutkimusalueen tutkija ja perusterveydenhuollon lääkäri keskusteltuaan mahdollisista riskeistä, joita statiinilla hoidosta ei saa.

7. Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

8. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ≥ 1,5 kertaa ULN. 9. Kliinisiä todisteita kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhashormonihoidosta, joka ei ole ollut vakaa ≥ 6 viikkoon ennen seulontaa.

10. Kreatiinikinaasipitoisuus ≥ 3 kertaa ULN. 11. Tunnettu, aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

1. Vahvistettu alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi tai bilirubiini ≥ 2 kertaa ULN.
2. Hepatiitti C (anti-hepatiitti C viruksen IgG+).
3. Hepatiitti B (hepatiitti B pinnan [HBs] antigeeni +, antihepatiitti B ydin [HBc] antigeeni immunoglobuliini M [IgM]+).

4. Hepatiitti A (anti HBa IgM+). 12. Verenluovutus ≥ 1 pint (0,5 l) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.

   13. Aiempi oireinen sappikivitauti, ellei sitä ole hoidettu kolekystektomialla.

   14. Tunnettu nefroottinen oireyhtymä tai ≥ 3 g/vrk proteinuria. 15. Mennyt elinsiirto tai jonotuslistalla elinsiirtoa varten. 16. Tällä hetkellä saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen ilmoittautumisen.

   17. Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta.

   18. Päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.

   19. Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.

   20. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.

   21. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

   22. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 23. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73

   -