乳癌における胸腔ドレナージ後のベバシズマブの胸腔内投与 (BEVAP)

包含基準:

1. 浸出液中にある種の乳癌の胸水が組織学的に記録されている患者、または他に原因が特定されていない患者。 陽性の細胞診がない場合、胸水を説明する可能性のある患者の病歴の他の原因がないことを確認します。
2. 片側性または両側性の悪性胸水がみられるが、ドレナージが必要なのは片側のみ。
3. 胸膜埋め込み型デバイスの適応症を示す患者は、少なくとも 1 つの胸膜ドレナージが必要であることを意味します。
4. 18歳以上で法的保護手段のない患者
5. 被験者の女性または男性
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
7. 期待寿命 > 2ヶ月
8. -コルチコステロイドは、登録の15日以内に開始された場合に承認され、治療中の用量変更は許可されません

9. 含める前の14日間の適切な生物学的機能：

   • -ヘモグロビン≥8 g / dl（輸血許可済み）
   • 好中球数（ANC）≧1000/mm3
   • 血小板数≧100,000/mm3
   • -国際正規化比（INR）≤1.5および/またはプロトロンビン比（TR）≥70％および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ テスト (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ テスト (ALT)、ガンマグルタミル トランスペプチダーゼ (GGT)、Alk Phos ≤ 3 倍のユニット ライン ナンバー (ULN)、ビリルビン ≤ 40 μmol/L
   • -乳酸脱水素酵素（LDH）ULNの1.5倍以下
   • アルブミン≧28g/dL
   • -腎疾患の食事療法の修正式（MDRD）によると、クレアチニンクリアランスは45 mL /分以上
   • -尿路感染症の非存在下でのタンパク尿≤1g / dL
10. -心臓機能が良好：心筋シンチグラフィーまたは心エコー検査によって決定された左室駆出率（LVEF）
11. 出産の可能性のある女性は、治療の全期間中、許容される避妊法をとらなければならず、血清妊娠検査は、包含時に陰性でなければなりません。 パートナーに妊娠の可能性がある場合、男性はコンドームの使用に同意する必要があります
12. 社会保障制度を受ける患者
13. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある避妊法を拒否する女性

2. 浸出性胸水：胸水タンパクが 30 g/L 未満、および/または胸水タンパクが指標とならない場合はライトの基準。 ライトの基準は次のとおりです（浸出性の診断用）。

   • 胸膜タンパク質/血清タンパク質比 < 0.5
   • 胸膜LDH/血清LDH比<0.6
   • 胸膜 LDH < 血清 LDH の正常上限の 2/3
3. 化膿性胸水。
4. 肉眼的に出血性胸水。
5. 両側に穿刺を必要とする両側転移性胸膜炎。
6. -研究者によると、研究への参加と両立しないと考えられる併存疾患、特に：未治療の感染症、慢性呼吸不全、慢性腎不全、チャイルドピューBまたはC、肝細胞不全。適切な治療によって制御されていない慢性心不全。

7. ベバシズマブの胸腔内投与の禁忌：

   • コントロールされていない動脈または静脈の血栓塞栓症
   • 前月または研究後に計画された大手術
   • 未治療の既知の脳転移
   • -ベバシズマブまたはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症
   • チャイニーズハムスター卵巣細胞 (CHO) 製品またはその他のヒト組換え抗体またはヒト化抗体に対する過敏症
   • 通常のがん治療でベバシズマブの静脈内投与を計画中または実施中（胸腔内注射から3週間以上のウォッシュアウト）
   • 製品の投与から試験終了までの肺野を含む放射線治療。
8. -過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除く。
9. 患者は、90 日間、別の実験的抗がん剤療法を同時に行う別の臨床試験に参加することはできません。 試用訪問の終了後、除外期間は必要ありません。
10. 地理的、社会的、または心理的な理由により、試験のスケジュールに従うことができない。