Intrapleural Bevacizumab efter pleural drænage i forbindelse med brystkræft (BEVAP)

Inklusionskriterier:

1. Patient med histologisk dokumenteret pleural effusion i en type brystcarcinom i ekssudat eller uden anden identificeret årsag. I mangel af positiv cytologi, vil sikre, at der ikke er nogen anden årsag til patientens historie kan forklare effusionen.
2. Unilateral eller bilateral malign pleuraeffusion, men kræver kun dræning på den ene side.
3. Patient, der præsenterer en indikation for pleural implanterbar enhed, betyder, at der kræves mindst én pleuraldrænage.
4. Patient på 18 år eller derover og uden retsbeskyttelse
5. Emne kvinde eller mand
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
7. Forventet levetid > 2 måneder
8. Kortikosteroider er godkendt, hvis de påbegyndes mindre end 15 dage før optagelse, og ingen dosisændring vil være tilladt under behandlingen

9. Tilstrækkelige biologiske funktioner 14 dage før inklusion:

   • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl (transfusion godkendt)
   • Neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Blodpladeantal ≥ 100 000/mm3
   • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og/eller Prothrombin Ratio (TR) ≥ 70 % og Partial Thromboplastin Time (PTT) ≤ 1,5
   • Aspartat Aminotransferase Test (AST), Alanin Aminotransferase Test (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Alk Phos ≤ 3 gange Unit Line Number (ULN), bilirubin ≤ 40 μmol/L
   • Lactatdehydrogenase (LDH) ≤ 1,5 gange ULN
   • Albumin ≥ 28 g/dL
   • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min i henhold til modifikationen af ​​diæten ved nyresygdomsformlen (MDRD)
   • Proteinuri ≤ 1g/dL i fravær af tarminfektion
10. Hjertefunktion tilfredsstillende: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) bestemt ved myokardiescintigrafi eller ekkokardiografi
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage acceptable præventionsmetoder under hele behandlingens varighed, og serumgraviditetstest skal være negative ved inklusion. Mænd skal acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder
12. Patient modtager et socialsikringssystem
13. Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller fødedygtige, der nægter præventionsmetoder

2. Transudativ pleural effusion: pleuraprotein < 30 g/L og/eller Lights kriterier, når pleuraprotein ikke er vejledende. Lysets kriterier er som følger (til diagnose af transudativ):

   • Pleuraprotein/serumproteinforhold < 0,5
   • Pleural LDH/serum LDH ratio < 0,6
   • Pleural LDH < to tredjedele af den øvre normalgrænse for serum LDH
3. Purulent pleural effusion.
4. Makroskopisk hæmoragisk pleural effusion.
5. Bilateral metastase pleurisy, der kræver punkteringer på begge sider.
6. Enhver co-morbiditet, der anses for at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen, ifølge investigator, især: ubehandlet infektionssygdom, kronisk respiratorisk insufficiens, kronisk nyreinsufficiens, Child Pugh B eller C, hepatocellulær insufficiens; kronisk hjertesvigt ikke kontrolleret af passende medicinsk behandling.

7. Kontraindikationer til intrapleural administration af bevacizumab:

   • Ikke-kontrolleret arteriel eller venøs tromboemboli
   • Større operation i løbet af den foregående måned eller planlagt efter undersøgelse
   • Kendte, ubehandlede hjernemetastaser
   • Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller et af dets hjælpestoffer
   • Overfølsomhed over for kinesisk hamster ovariecelle (CHO) produkter eller andre humane rekombinante eller humaniserede antistoffer
   • Intravenøs administration af bevacizumab planlagt eller i gang i den sædvanlige cancerbehandling (≥ 3 ugers udvaskning fra den intrapleurale injektion)
   • Strålebehandling, herunder det pågældende lungeområde, siden administrationen af ​​produktet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i > 3 år.
9. Patienter kan ikke deltage i et andet klinisk forsøg med en anden eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling samtidigt i 90 dage. Der kræves ingen udelukkelsesperiode efter afslutningen af ​​prøvebesøget.
10. Umulighed at følge eksamenskalenderen på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.