Intrapleurale bevacizumab na pleurale drainage in de context van borstkanker (BEVAP)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met histologisch gedocumenteerde pleurale effusie in een type borstcarcinoom in exsudaat of zonder andere geïdentificeerde oorzaak. Bij afwezigheid van positieve cytologie, zal ervoor worden gezorgd dat er geen andere oorzaak in de geschiedenis van de patiënt is die de effusie kan verklaren.
2. Eenzijdige of bilaterale maligne pleurale effusie, maar waarbij slechts aan één kant drainage nodig is.
3. Patiënt die een indicatie heeft voor een pleuraal implanteerbaar apparaat, betekent dat er ten minste één pleurale drainage nodig is.
4. Patiënt van 18 jaar of ouder en zonder mate van rechtsbescherming
5. Onderwerp vrouwelijk of mannelijk
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2
7. Verwachte levensduur > 2 maanden
8. Corticosteroïden zijn toegestaan ​​als er minder dan 15 dagen voor inschrijving mee wordt begonnen en tijdens de behandeling is geen dosisaanpassing toegestaan

9. Adequate biologische functies 14 dagen voor opname:

   • Hemoglobine ≥ 8 g/dl (transfusie toegestaan)
   • Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3
   • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 en/of protrombineratio (TR) ≥ 70 % en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5
   • Aspartaat Aminotransferase Test (AST), Alanine Aminotransferase Test (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Alk Phos ≤ 3 keer Unit Line Number (ULN), bilirubine ≤ 40 μmol/L
   • Lactaatdehydrogenase (LDH) ≤ 1,5 keer ULN
   • Albumine ≥ 28 g/dL
   • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min volgens de Modification of the Diet in Renal Disease-formule (MDRD)
   • Proteïnurie ≤ 1g/dL bij afwezigheid van luchtweginfectie
10. Cardiale functie bevredigend: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) bepaald door myocardscintigrafie of echocardiografie
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de volledige duur van de behandeling aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken en de serumzwangerschapstesten moeten bij opname negatief zijn. Mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is
12. Patiënt ontvangt een socialezekerheidsstelsel
13. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en anticonceptiemethoden weigeren

2. Transsudatieve pleurale effusie: pleuraal eiwit < 30 g/L en/of Light's criteria wanneer pleuraal eiwit niet indicatief is. De criteria van Light zijn als volgt (voor de diagnose van transsudatief):

   • Verhouding pleura-eiwit/serum-eiwit < 0,5
   • Pleurale LDH/serum LDH-ratio < 0,6
   • Pleurale LDH < tweederde van de bovengrens van normaal van serum LDH
3. Purulente pleurale effusie.
4. Macroscopisch hemorragische pleurale effusie.
5. Bilaterale metastase pleuritis die puncties aan beide kanten vereist.
6. Elke comorbiditeit die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met deelname aan de studie, met name: onbehandelde infectieziekte, chronische ademhalingsinsufficiëntie, chronische nierinsufficiëntie, Child Pugh B of C, hepatocellulaire insufficiëntie; chronisch hartfalen dat niet onder controle kan worden gebracht met de juiste medische behandeling.

7. Contra-indicaties voor intrapleurale toediening van bevacizumab:

   • Niet-gecontroleerde arteriële of veneuze trombo-embolie
   • Grote operatie in de afgelopen maand of gepland na studie
   • Bekende, niet behandelde hersenmetastasen
   • Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of een van de hulpstoffen
   • Overgevoeligheid voor ovariumcelproducten van de Chinese hamster (CHO) of andere humane recombinante of gehumaniseerde antilichamen
   • Intraveneuze toediening van bevacizumab gepland of onderweg bij de gebruikelijke behandeling van kanker (≥ 3 weken wash-out na de intrapleurale injectie)
   • Radiotherapie inclusief longveld betrokken sinds de toediening van het product tot het einde van de studie.
8. Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de proefpersoon langer dan 3 jaar ziektevrij is.
9. Patiënten kunnen gedurende 90 dagen niet tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie met een andere experimentele antikankertherapie. Na afloop van het proefbezoek is geen uitsluitingsperiode vereist.
10. Onmogelijkheid om de examenkalender te volgen omwille van geografische, sociale of psychologische redenen.