Intrapleural Bevacizumab etter pleural drenering i sammenheng med brystkreft (BEVAP)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med histologisk dokumentert pleural effusjon i en type brystkarsinom i ekssudat eller uten annen identifisert årsak. I fravær av positiv cytologi, vil sikre at det ikke er noen annen årsak til pasientens historie kan forklare effusjonen.
2. Unilateral eller bilateral ondartet pleural effusjon, men krever drenering på bare én side.
3. Pasient som presenterer en indikasjon for pleural implanterbar enhet, betyr at den krever minst én pleural drenasje.
4. Pasient 18 år eller eldre og uten mål på rettslig beskyttelse
5. Emnet kvinne eller mann
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2
7. Forventet levetid > 2 måneder
8. Kortikosteroider er godkjent hvis de starter mindre enn 15 dager før registrering og ingen doseendring vil tillates under behandlingen

9. Tilstrekkelige biologiske funksjoner 14 dager før inkludering:

   • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfusjon godkjent)
   • Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
   • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og/eller Protrombin Ratio (TR) ≥ 70 % og Partial Tromboplastin Time (PTT) ≤ 1,5
   • Aspartat Aminotransferase Test (AST), Alanine Aminotransferase Test (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Alk Phos ≤ 3 ganger Unit Line Number (ULN), bilirubin ≤ 40 μmol/L
   • Laktatdehydrogenase (LDH) ≤ 1,5 ganger ULN
   • Albumin ≥ 28 g/dL
   • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min i henhold til formelen Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD)
   • Proteinuri ≤ 1g/dL i fravær av tarminfeksjon
10. Hjertefunksjon tilfredsstillende: venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) bestemt ved myokardscintigrafi eller ekkokardiografi
11. Kvinner i fertil alder må ta akseptable metoder for prevensjon under hele behandlingen, og serumgraviditetstester må være negative ved inkluderingen. Menn må godta å bruke kondom hvis partneren er i fertil alder
12. Pasient som mottar et trygdesystem
13. Signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller fertile som nekter prevensjonsmetoder

2. Transudativ pleural effusjon: pleuraprotein < 30 g/L og/eller Lights kriterier når pleuraprotein ikke er indikativ. Lysets kriterier er som følger (for diagnose av transudativ):

   • Pleuraprotein/serumproteinforhold < 0,5
   • Pleural LDH/serum LDH-forhold < 0,6
   • Pleural LDH < to tredjedeler øvre normalgrense for serum LDH
3. Purulent pleural effusjon.
4. Makroskopisk hemorragisk pleural effusjon.
5. Bilateral metastase pleuritt som krever punkteringer på begge sider.
6. Enhver komorbiditet som anses å være uforenlig med deltakelse i studien, ifølge etterforskeren, spesielt: ubehandlet infeksjonssykdom, kronisk respiratorisk insuffisiens, kronisk nyresvikt, Child Pugh B eller C, hepatocellulær insuffisiens; kronisk hjertesvikt som ikke kontrolleres av passende medisinsk behandling.

7. Kontraindikasjoner for intrapleural administrering av bevacizumab:

   • Ikke-kontrollert arteriell eller venøs tromboemboli
   • Større operasjon i løpet av forrige måned eller planlagt etter studien
   • Kjente, ubehandlede hjernemetastaser
   • Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller ett av dets hjelpestoffer
   • Overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster (CHO) eller andre humane rekombinante eller humaniserte antistoffer
   • Intravenøs administrering av bevacizumab er planlagt eller i gang i vanlig kreftbehandling (≥ 3 uker utvasking fra intrapleural injeksjon)
   • Strålebehandling inkludert lungefelt siden administrering av produktet til slutten av studien.
8. Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdommen i > 3 år.
9. Pasienter kan ikke delta i en annen klinisk studie med en annen eksperimentell medikamentell behandling mot kreft samtidig i 90 dager. Det kreves ingen eksklusjonsperiode etter slutten av prøvebesøket.
10. Umulig å følge eksamenskalenderen på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.