유방암과 관련하여 흉막 배액 후 흉막내 베바시주맙 (BEVAP)

포함 기준:

1. 삼출물이 있거나 확인된 다른 원인이 없는 일종의 유방 암종에서 조직학적으로 기록된 흉막 삼출액이 있는 환자. 양성 세포학이 없는 경우 삼출액을 설명할 수 있는 환자 병력의 다른 원인이 없는지 확인합니다.
2. 편측성 또는 양측성 악성 흉막 삼출액이지만 한쪽에만 배액이 필요한 경우.
3. 흉막 이식 장치에 대한 적응증을 나타내는 환자는 적어도 하나의 흉막 배액이 필요함을 의미합니다.
4. 18세 이상이고 법적 보호 조치가 없는 환자
5. 대상 여성 또는 남성
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
7. 예상 수명 > 2개월
8. 등록 전 15일 이내에 코르티코스테로이드를 시작하고 치료 중 용량 조절이 허용되지 않는 경우 승인된 코르티코스테로이드

9. 포함 14일 전 적절한 생물학적 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl(수혈 승인됨)
   • 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및/또는 프로트롬빈 비율(TR) ≥ 70% 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5
   • Aspartate Aminotransferase Test(AST), Alanine Aminotransferase Test(ALT), GGT(Gamma-Glutamyl Transpeptidase), Alk Phos ≤ 3배 단위 라인 번호(ULN), 빌리루빈 ≤ 40 μmol/L
   • 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ ULN의 1.5배
   • 알부민 ≥ 28g/dL
   • Modification of the Diet in Renal Disease formula(MDRD)에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min
   • 요로 감염 없이 단백뇨 ≤ 1g/dL
10. 심장 기능 만족: 심근 신티그래피 또는 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)
11. 가임 여성은 전체 치료 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 취해야 하며 혈청 임신 검사는 포함 시 음성이어야 합니다. 파트너가 임신 가능성이 있는 경우 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
12. 사회보장제도를 받고 있는 환자
13. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성이 피임 방법을 거부하는 경우

2. 삼출성 흉막 삼출액: 흉막 단백질 < 30g/L 및/또는 흉막 단백질이 지표가 아닌 경우 Light의 기준. Light의 기준은 다음과 같습니다(투과성 진단용).

   • 흉막 단백질/혈청 단백질 비율 < 0.5
   • 흉막 LDH/혈청 LDH 비율 < 0.6
   • 흉막 LDH < 혈청 LDH 정상 상한치의 2/3
3. 화농성 흉막 삼출.
4. 거시적 출혈성 흉막삼출액.
5. 양쪽에 구멍을 뚫어야 하는 양측 전이 흉막염.
6. 조사자에 따르면 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 동반 질환, 특히: 치료되지 않은 감염성 질환, 만성 호흡 부전, 만성 신부전, Child Pugh B 또는 C, 간세포 부전; 적절한 치료로 조절되지 않는 만성 심부전.

7. 베바시주맙의 흉막내 투여에 대한 금기 사항:

   • 조절되지 않는 동맥 또는 정맥 혈전색전증
   • 전월 중 또는 연구 후 계획된 대수술
   • 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이
   • 베바시주맙 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
   • 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO) 제품 또는 기타 인간 재조합 또는 인간화 항체에 대한 과민성
   • 일반적인 암 치료에서 계획되었거나 진행 중인 베바시주맙의 정맥 내 투여(≥ 3주 후 흉막 내 주사)
   • 폐 영역을 포함한 방사선 요법은 제품 투여 이후 연구 종료 시까지 관련됩니다.
8. 피험자가 > 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
9. 환자는 90일 동안 다른 실험적 항암제 치료와 동시에 다른 임상시험에 참여할 수 없습니다. 시험 방문 종료 후 제외 기간이 필요하지 않습니다.
10. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 일정을 따를 수 없음.