Doopłucnowy bewacyzumab po drenażu opłucnej w kontekście raka piersi (BEVAP)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent z histologicznie udokumentowanym wysiękiem w jamie opłucnej w typie raka piersi z wysiękiem lub bez innej zidentyfikowanej przyczyny. W przypadku braku pozytywnego wyniku cytologii, upewnienie się, że nie ma innej przyczyny w historii pacjenta, może wyjaśnić wysięk.
2. Jednostronny lub obustronny złośliwy wysięk opłucnowy, ale wymagający drenażu tylko z jednej strony.
3. Pacjent ze wskazaniem do wszczepienia urządzenia do opłucnej oznacza, że ​​wymaga co najmniej jednego drenażu opłucnej.
4. Pacjent w wieku co najmniej 18 lat i bez środków ochrony prawnej
5. Temat kobieta lub mężczyzna
6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Oczekiwana żywotność > 2 miesiące
8. Kortykosteroidy dopuszczone, jeśli zostały rozpoczęte na mniej niż 15 dni przed włączeniem do badania, a modyfikacja dawki nie będzie dozwolona w trakcie leczenia

9. Odpowiednie funkcje biologiczne 14 dni przed włączeniem:

   • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (dozwolona transfuzja)
   • Liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i (lub) współczynnik protrombinowy (TR) ≥ 70% i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5
   • Test aminotransferazy asparaginianowej (AST), test aminotransferazy alaninowej (ALT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT), Alk Phos ≤ 3 razy liczba linii jednostkowych (ULN), bilirubina ≤ 40 μmol/L
   • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≤ 1,5 razy GGN
   • Albumina ≥ 28 g/dl
   • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
   • Białkomocz ≤ 1 g/dl przy braku infekcji dróg
10. Czynność serca zadowalająca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona na podstawie scyntygrafii mięśnia sercowego lub echokardiografii
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez cały okres leczenia, a testy ciążowe w surowicy muszą być ujemne w chwili włączenia. Mężczyźni muszą zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę
12. Pacjent otrzymujący system zabezpieczenia społecznego
13. Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania metod kontroli urodzeń

2. Przesiękowy wysięk opłucnowy: białko opłucnowe < 30 g/l i/lub kryteria Lighta, gdy białko opłucnowe nie jest wskaźnikiem. Kryteria Lighta są następujące (do diagnozy przesięku):

   • Stosunek białka opłucnej do białka surowicy < 0,5
   • Stosunek LDH w opłucnej do LDH w surowicy < 0,6
   • LDH w opłucnej < dwie trzecie górnej granicy normy LDH w surowicy
3. Ropny wysięk opłucnowy.
4. Makroskopowo krwotoczny wysięk opłucnowy.
5. Obustronne przerzuty zapalenia opłucnej wymagające nakłuć po obu stronach.
6. Każda choroba współistniejąca uznana przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu, w szczególności: nieleczona choroba zakaźna, przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność nerek, stopień B lub C w skali Child-Pugh, niewydolność wątroby; przewlekła niewydolność serca niekontrolowana odpowiednim leczeniem.

7. Przeciwwskazania do doopłucnowego podania bewacyzumabu:

   • Niekontrolowana tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
   • Poważna operacja w ciągu poprzedniego miesiąca lub planowana po badaniu
   • Znane, nieleczone przerzuty do mózgu
   • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub jedną z substancji pomocniczych
   • Nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane lub humanizowane przeciwciała ludzkie
   • Dożylne podanie bewacyzumabu planowane lub w toku w zwykłym leczeniu onkologicznym (≥ 3 tyg. wymywania od wstrzyknięcia doopłucnowego)
   • Radioterapia obejmująca obszar płuc dotyczyła od podania produktu do zakończenia badania.
8. Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od tej choroby przez > 3 lata.
9. Pacjenci nie mogą jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z inną eksperymentalną terapią przeciwnowotworową przez 90 dni. Po zakończeniu wizyty próbnej nie jest wymagany okres wykluczenia.
10. Brak możliwości śledzenia kalendarza egzaminów z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.