膝蓋大腿痛症候群における足装具：モルフォ特異的装具とプラセボ装具の前向きランダム化研究
2015年8月6日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
膝蓋大腿痛症候群は、最も一般的な筋骨格障害の 1 つです。 膝の前部痛と定義されています。 その起源は、膝蓋大腿の位置ずれと軟部組織の過負荷による、膝蓋骨追跡中の競合です。
いくつかの最近の研究は、膝蓋大腿痛症候群において、単独で、またはリハビリテーションと関連して、プレハブ足装具の利点を示しているようです. しかし、前向き無作為化研究で、形態特異的な足装具の結果を分析した人は誰もいません。
この前向き無作為研究の目的は、日常生活およびスポーツ活動における臨床転帰を、形態特異的足装具とプラセボ足装具との間で比較することです。
形態固有の足装具は、患者の形態型に従って設計されています。 それらは、膝蓋大腿追跡中の異常な過負荷を修正することを目的として、後足、中足、および前足の構造的欠陥を修正することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haguenau、フランス、67500
- 募集
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
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コンタクト：
- Joseph ARNDT, MD
- メール：joseph.arndt@hotmail.fr
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主任研究者：
- Joseph ARNDT, MD
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Illkirch Graffenstaden、フランス、67400
- 募集
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Yann DIESINGER, MD
- 電話番号：0033 388552310
- メール：yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Yann DIESINGER, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
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コンタクト：
- Christian LUTZ, MD
- メール：lutzortho@wanadoo.fr
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主任研究者：
- Christian LUTZ, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～40歳の男性または女性
- 膝蓋大腿痛症候群
- -社会的保護体制に所属する患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 完全な成長と筋肉の成熟のない10代の若者の場合、最低2か月間の適切なリハビリテーションの失敗
- 患者は事前の健康診断の結果を知らされた
- 膝のレントゲン写真の正常性（変形性関節症の徴候なし）
- フランス語を読んで理解する能力
除外基準:
- 変形性膝関節症
- 全身性疾患
- 炎症性リウマチ疾患
- 不安定な膝
- 膝蓋大腿脱臼の既往
- 骨軟骨症
- 股関節または脊椎の疾患による関連痛（特にティーンエイジャーにおける近位大腿骨骨端融解症）
- 膝蓋骨外傷の病歴
- 膝の手術歴
- 半月板、靭帯または骨軟骨の病理
- 膝の腱炎または滑液包炎
- 神経疾患
- 妊娠
- 抗うつ療法または行動障害
- 必要な最大限の遵守を遵守できない患者
- 啓発された情報を患者に提供することは不可能
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルフォ固有の足装具
モルフォ固有の熱成形足装具は、患者の形態型に従って設計されています。 装具は、BIOFLUX 樹脂、Covercuir MF、EVA300/60、EVA400/70、PE255/55、ABSORB Dur、CAPITON PU などのさまざまな材料からカスタム成形されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ足装具
プラセボ足装具は、実験グループと同じ成形原理と同じ材料で作られます。
唯一の違いは、アクティブな修正挿入要素が含まれていないことです。形態型修正なしで作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KOOSスコアのアイテム痛み
時間枠：2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSスコア（項目 症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質）
時間枠：2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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クジャラスコア
時間枠：2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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痛みのレベル
時間枠：2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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2回 : 組み入れ時と10週間のフォローアップ時に足装具を使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。