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Órteses de pé na síndrome da dor femoropatelar: um estudo prospectivo randomizado de órteses morfo-específicas versus placebo

6 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

A síndrome da dor femoropatelar é uma das desordens musculoesqueléticas mais comuns. É definida como uma dor anterior no joelho. Sua origem é um conflito durante o tracking patelar, devido ao desalinhamento femoropatelar e sobrecarga de tecidos moles.

Alguns estudos recentes parecem mostrar um benefício das órteses pré-fabricadas para os pés na síndrome da dor femoropatelar, isoladamente ou em associação com a reabilitação. No entanto, ninguém analisou o resultado de órteses de pé morfoespecíficas em um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar os resultados clínicos na vida diária e nas atividades esportivas, entre órteses morfoespecíficas e placebo.

As órteses de pé morfo-específicas são projetadas de acordo com o morfotipo do paciente. Destinam-se a corrigir defeitos estruturais do retropé, mediopé e antepé, com o objetivo de corrigir sobrecarga anormal durante o tracking patelofemoral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Haguenau, França, 67500
        • Recrutamento
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, França, 67400
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian LUTZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 12 a 40 anos
  • Síndrome da Dor Femoropatelar
  • Doente inscrito num regime de proteção social
  • Paciente que assinou um consentimento informado
  • Para adolescentes sem crescimento completo e maturação muscular, falha na reabilitação adequada durante no mínimo 2 meses
  • Paciente informado sobre os resultados do exame médico prévio
  • Normalidade (sem sinal de osteoartrite) das radiografias do joelho
  • Capacidade de ler e compreender francês

Critério de exclusão:

  • osteoartrite do joelho
  • Doença sistêmica
  • Doença inflamatória do reumatismo
  • joelho instável
  • Luxação patelofemoral prévia
  • osteocondrose
  • Dor referida de uma doença do quadril ou da coluna (particularmente epifisiólise femoral proximal em adolescentes)
  • Uma história de trauma patelar
  • Uma história de cirurgia no joelho
  • Menisco, ligamento ou patologia osteocondral
  • Tendinite ou bursite do joelho
  • doença neurológica
  • Gravidez
  • Terapia antidepressiva ou distúrbio comportamental
  • Paciente incapaz de cumprir a observância máxima exigida
  • Impossibilidade de dar informações esclarecidas ao paciente
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órteses de pé morfo-específicas

As órteses de pé termomoldadas morfo-específicas são projetadas de acordo com o morfotipo do paciente.

As órteses são moldadas sob medida a partir de diferentes materiais, como resina BIOFLUX, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur e CAPITON PU.
Dispositivo: Órteses para os pés
Comparador de Placebo: Ortóteses placebo
As órteses placebo serão confeccionadas com o mesmo princípio de moldagem e com os mesmos materiais do grupo experimental. A única diferença é que eles não envolvem nenhum elemento de inserção corretiva ativo: eles serão feitos sem correção de morfotipo.
Dispositivo: Órteses para os pés

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Item Dor da pontuação KOOS
Prazo: Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés
Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação KOOS (itens Sintomas, Atividades da vida diária, Função esportiva e recreativa, Qualidade de vida relacionada ao joelho)
Prazo: Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés
Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés
Pontuação de Kujala
Prazo: Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés
Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés
Nível de dor
Prazo: Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés
Escala Visual Analógica (VAS)
Duas vezes: na inclusão e em 10 semanas de acompanhamento com órteses nos pés

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5832

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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