Orthèses plantaires dans le syndrome fémoro-patellaire douloureux : une étude prospective randomisée des orthèses morpho-spécifiques par rapport aux orthèses placebo
Le syndrome fémoro-patellaire douloureux est l'un des troubles musculo-squelettiques les plus fréquents. Elle se définit comme une douleur antérieure du genou. Son origine est un conflit lors du suivi rotulien, dû à un désalignement fémoro-patellaire et à une surcharge des tissus mous.
Quelques études récentes semblent montrer un bénéfice des orthèses plantaires préfabriquées dans le syndrome fémoro-patellaire douloureux, seules ou associées à une rééducation. Cependant, personne n'a analysé les résultats des orthèses plantaires morpho-spécifiques dans une étude prospective randomisée.
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats cliniques dans la vie quotidienne et dans les activités sportives, entre les orthèses plantaires morpho-spécifiques et placebo.
Les orthèses plantaires morpho-spécifiques sont conçues en fonction du morphotype du patient. Ils sont destinés à corriger les défauts structurels de l'arrière-pied, du médio-pied et de l'avant-pied, dans le but de corriger une surcharge anormale lors du suivi fémoro-patellaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haguenau, France, 67500
- Recrutement
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
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Contact:
- Joseph ARNDT, MD
- E-mail: joseph.arndt@hotmail.fr
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Chercheur principal:
- Joseph ARNDT, MD
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Illkirch Graffenstaden, France, 67400
- Recrutement
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Yann DIESINGER, MD
- Numéro de téléphone: 0033 388552310
- E-mail: yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Yann DIESINGER, MD
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
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Contact:
- Christian LUTZ, MD
- E-mail: lutzortho@wanadoo.fr
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Chercheur principal:
- Christian LUTZ, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 12 à 40 ans
- Syndrome fémoro-patellaire douloureux
- Patient affilié à un régime de protection sociale
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Pour les adolescents sans croissance et maturation musculaire complètes, échec d'une rééducation appropriée pendant au moins 2 mois
- Patient informé des résultats de l'examen médical préalable
- Normalité (pas de signe d'arthrose) des radiographies du genou
- Capacité à lire et comprendre le français
Critère d'exclusion:
- Arthrose du genou
- Maladie systémique
- Maladie rhumatismale inflammatoire
- Genou instable
- Luxation fémoro-patellaire antérieure
- Ostéochondrose
- Douleur projetée d'une pathologie de la hanche ou du rachis (notamment épiphysiolyse fémorale proximale chez l'adolescent)
- Une histoire de traumatisme rotulien
- Une histoire de chirurgie du genou
- Pathologie méniscale, ligamentaire ou ostéochondrale
- Tendinite ou bursite du genou
- Maladie neurologique
- Grossesse
- Traitement antidépresseur ou trouble du comportement
- Patient incapable de se conformer à l'observance maximale requise
- Impossibilité de donner une information éclairée au patient
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèses plantaires morpho-spécifiques
Les orthèses plantaires thermo-moulées Morpho-spécifiques sont conçues en fonction du morphotype du patient. Les orthèses sont moulées sur mesure à partir de différents matériaux tels que la résine BIOFLUX, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur et CAPITON PU. |
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Comparateur placebo: Orthèses plantaires placebo
Les orthèses plantaires placebo seront réalisées avec le même principe de moulage et avec les mêmes matériaux que pour le groupe expérimental.
La seule différence est qu'ils n'impliquent aucun élément d'insert correcteur actif : ils seront réalisés sans correction de morphotype.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Item Douleur du score KOOS
Délai: Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score KOOS (items Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Fonction sport et loisirs, Qualité de vie liée au genou)
Délai: Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Score Kujala
Délai: Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Niveau de douleur
Délai: Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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Deux fois : à l'inclusion et au suivi à 10 semaines avec orthèses plantaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5832
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