Lábortézisek patellofemoralis fájdalom szindróma esetén: a Morpho-specifikus versus placebo ortézisek prospektív randomizált vizsgálata
A patellofemoralis fájdalom szindróma az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegség. Ezt elülső térdfájdalomként határozzák meg. Eredete a térdkalács nyomkövetés során fellépő konfliktus, a patellofemoralis elváltozás és a lágyrészek túlterhelése miatt.
Néhány közelmúltbeli tanulmány úgy tűnik, hogy az előregyártott lábortézisek előnyeit patellofemoralis fájdalom szindróma esetén önmagában vagy rehabilitációval kombinálva. Azonban senki sem elemezte a morfospecifikus lábortézisek kimenetelét egy prospektív randomizált vizsgálatban.
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a mindennapi életben és a sporttevékenységekben elért klinikai eredmények összehasonlítása a morfospecifikus és a placebo lábortézisek között.
A morfospecifikus lábortéziseket a páciens morfotípusának megfelelően alakítják ki. Célja a láb hátsó, középső és elülső lábának szerkezeti hibáinak kijavítása, a patellofemoralis követés során fellépő abnormális túlterhelés korrigálása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haguenau, Franciaország, 67500
- Toborzás
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph ARNDT, MD
- E-mail: joseph.arndt@hotmail.fr
-
Kutatásvezető:
- Joseph ARNDT, MD
-
Illkirch Graffenstaden, Franciaország, 67400
- Toborzás
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Yann DIESINGER, MD
- Telefonszám: 0033 388552310
- E-mail: yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Yann DIESINGER, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian LUTZ, MD
- E-mail: lutzortho@wanadoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Christian LUTZ, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-40 éves férfi vagy nő
- Patellofemoralis fájdalom szindróma
- A beteg szociális védelmi rendszerhez tartozik
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Olyan tinédzserek számára, akiknek nincs teljes növekedése és izomérettsége, a megfelelő rehabilitáció kudarca legalább 2 hónapig
- A beteget tájékoztatni kell az előzetes orvosi vizsgálat eredményéről
- A térd röntgenfelvétele normális (nincs osteoarthritis jele).
- Képes franciául olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Térd osteoarthritis
- Szisztémás betegség
- Gyulladásos reuma betegség
- Instabil térd
- Korábbi patellofemoralis diszlokáció
- Osteochondrosis
- Csípő- vagy gerincbetegség által okozott fájdalom (különösen a proximális femoralis epiphysiolysis tinédzsereknél)
- A térdkalács trauma története
- A térdműtétek története
- Meniszkusz, ínszalag vagy osteochondralis patológia
- Térd tendinitis vagy bursitis
- Neurológiai betegség
- Terhesség
- Antidepresszáns terápia vagy viselkedési zavar
- A beteg nem tudja betartani az előírt maximális betartást
- Lehetetlen felvilágosított tájékoztatást adni a betegnek
- Gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Morpho-specifikus lábortézisek
A morfospecifikus hőformázott lábortéziseket a páciens morfotípusának megfelelően alakítjuk ki. Az ortéziseket különböző anyagokból, például BIOFLUX gyantából, Covercuir MF-ből, EVA300/60-ból, EVA400/70-ből, PE255/55-ből, ABSORB Dur-ból és CAPITON PU-ból egyedi öntéssel készítik. |
|
|
Placebo Comparator: Placebo lábortézisek
A placebo lábortézisek ugyanazzal az öntési elvvel és ugyanazokkal az anyagokkal készülnek, mint a kísérleti csoportnál.
Az egyetlen különbség az, hogy nem tartalmaznak aktív javító betételemet: morfotípus-korrekció nélkül készülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Item Pain of the KOOS Score
Időkeret: Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS Score (tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, térdízülettel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
|
|
Kujala pontszám
Időkeret: Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Kétszer: bezáráskor és 10 hetes utánkövetés lábortézissel
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5832
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .