Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortézy nohy u syndromu patelofemorální bolesti: prospektivní randomizovaná studie morfo-specifických versus placebo ortéz

6. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Syndrom patelofemorální bolesti je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních poruch. Je definována jako bolest předního kolena. Jeho původ je konfliktem při sledování pately v důsledku patelofemorální malalignity a přetížení měkkých tkání.

Zdá se, že několik nedávných studií prokazuje přínos prefabrikovaných ortéz nohou u syndromu patelofemorální bolesti, a to samostatně nebo ve spojení s rehabilitací. V prospektivní randomizované studii však nikdo neanalyzoval výsledek morfo-specifických ortéz nohy.

Účelem této prospektivní randomizované studie je porovnat klinické výsledky v každodenním životě a ve sportovních aktivitách mezi morfospecifickými a placebo ortézami na nohy.

Morfospecifické ortézy chodidla jsou navrženy podle morfotypu pacienta. Jsou určeny ke korekci strukturálních defektů zadní, střední a přední nohy s cílem napravit abnormální přetížení během patelofemorálního sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Nábor
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, Francie, 67400
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian LUTZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12-40 let
  • Syndrom patelofemorální bolesti
  • Pacient zařazený do systému sociální ochrany
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas
  • Pro teenagery bez úplného růstu a svalového zrání, selhání vhodné rehabilitace po dobu minimálně 2 měsíců
  • Pacient informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky
  • Normalita (bez známek osteoartrózy) rentgenových snímků kolena
  • Schopnost číst a rozumět francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartróza kolena
  • Systémové onemocnění
  • Zánětlivé revmatické onemocnění
  • Nestabilní koleno
  • Předchozí patelofemorální luxace
  • Osteochondróza
  • Přenesená bolest z onemocnění kyčle nebo páteře (zejména proximální femorální epifyziolýza u dospívajících)
  • Historie patelárního traumatu
  • Historie operace kolena
  • Meniskus, vaz nebo osteochondrální patologie
  • Tendinitida nebo burzitida kolena
  • Neurologické onemocnění
  • Těhotenství
  • Antidepresivní terapie nebo poruchy chování
  • Pacient není schopen dodržet požadované maximální dodržování
  • Nemožnost podat osvícené informace pacientovi
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morpho-specifické nožní ortézy

Morfospecifické termotvarované nožní ortézy jsou navrženy podle morfotypu pacienta.

Ortézy jsou vyráběny na zakázku z různých materiálů, jako je pryskyřice BIOFLUX, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur a CAPITON PU.
Přístroj: Ortézy na nohy
Komparátor placeba: Placebo ortézy na nohy
Placebo nožní ortézy budou vyrobeny na stejném principu lisování a ze stejných materiálů jako u experimentální skupiny. Jediný rozdíl je v tom, že neobsahují žádný aktivní korekční vkládací prvek: budou vyrobeny bez korekce morfotypu.
Přístroj: Ortézy na nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Položka Bolest skóre KOOS
Časové okno: Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy
Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KOOS (položky Příznaky, Aktivity každodenního života, Sport a rekreační funkce, Kvalita života související s kolenem)
Časové okno: Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy
Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy
Kujala skóre
Časové okno: Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy
Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy
Úroveň bolesti
Časové okno: Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy
Vizuální analogová škála (VAS)
Dvakrát: při zařazení a po 10 týdnech sledování s ortézou na nohy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5832

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Ortézy na nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit