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Ortesis de pie en el síndrome de dolor patelofemoral: un estudio prospectivo aleatorizado de ortesis morfoespecíficas versus placebo

6 de agosto de 2015 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El síndrome de dolor patelofemoral es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes. Se define como un dolor anterior de rodilla. Su origen es un conflicto durante el recorrido rotuliano, debido a una desalineación femororrotuliana y sobrecarga de partes blandas.

Algunos estudios recientes parecen mostrar un beneficio de las ortesis de pie prefabricadas en el síndrome de dolor femororrotuliano, solas o en asociación con rehabilitación. Sin embargo, nadie ha analizado el resultado de las ortesis de pie morfoespecíficas en un estudio prospectivo aleatorizado.

El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar los resultados clínicos en la vida diaria y en las actividades deportivas, entre ortesis de pie morfoespecíficas y de placebo.

Las ortesis de pie morfoespecíficas se diseñan según el morfotipo del paciente. Están destinados a corregir defectos estructurales del retropié, mediopié y antepié, con el objetivo de corregir la sobrecarga anormal durante el recorrido femororrotuliano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Reclutamiento
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, Francia, 67400
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian LUTZ, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 12 a 40 años
  • Síndrome de dolor patelofemoral
  • Paciente afiliado a un régimen de protección social
  • Paciente que firmó un consentimiento informado
  • Para adolescentes sin crecimiento y maduración muscular completos, fracaso de la rehabilitación adecuada durante un mínimo de 2 meses
  • Paciente informado de los resultados del examen médico previo
  • Normalidad (sin signos de osteoartritis) de las radiografías de rodilla
  • Habilidad para leer y entender francés.

Criterio de exclusión:

  • Osteoartritis de rodilla
  • Enfermedad sistémica
  • enfermedad del reumatismo inflamatorio
  • rodilla inestable
  • Luxación femororrotuliana previa
  • osteocondrosis
  • Dolor referido por una enfermedad de la cadera o la columna (particularmente epifisiólisis femoral proximal en los adolescentes)
  • Una historia de trauma rotuliano
  • Una historia de cirugía de rodilla.
  • Patología de meniscos, ligamentos u osteocondrales
  • Tendinitis o bursitis de rodilla
  • enfermedad neurológica
  • El embarazo
  • Terapia antidepresiva o trastorno del comportamiento
  • Paciente incapaz de cumplir con la observancia máxima requerida
  • Imposibilidad de dar información esclarecedora al paciente
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ortesis de pie morfoespecíficas

Las ortesis de pie termomoldeadas morfoespecíficas se diseñan según el morfotipo del paciente.

Las órtesis se fabrican a medida a partir de diferentes materiales, como la resina BIOFLUX, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur y CAPITON PU.
Dispositivo: Ortesis de pie
Comparador de placebos: Ortesis de pie de placebo
Las ortesis de pie placebo se fabricarán con el mismo principio de moldeado y con los mismos materiales que para el grupo experimental. La única diferencia es que no implican ningún elemento de inserción corrector activo: se realizarán sin corrección de morfotipo.
Dispositivo: Ortesis de pie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ítem ​​Dolor de la puntuación KOOS
Periodo de tiempo: Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies
Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación KOOS (ítems Síntomas, Actividades de la vida diaria, Función deportiva y recreativa, Calidad de vida relacionada con la rodilla)
Periodo de tiempo: Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies
Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies
Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies
Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies
Escala analógica visual (EVA)
Dos veces: en la inclusión y a las 10 semanas de seguimiento con ortesis de pies

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5832

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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