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Ortesi del piede nella sindrome del dolore femoro-rotuleo: uno studio prospettico randomizzato di ortesi morfo-specifiche rispetto al placebo

6 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La sindrome del dolore femoro-rotuleo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni. È definito come un dolore al ginocchio anteriore. La sua origine è un conflitto durante il tracciamento rotuleo, dovuto al malallineamento femoro-rotuleo e al sovraccarico dei tessuti molli.

Alcuni studi recenti sembrano mostrare un beneficio delle ortesi piedi prefabbricate nella sindrome del dolore femoro-rotuleo, da sole o in associazione con la riabilitazione. Tuttavia, nessuno ha analizzato l'esito delle ortesi del piede morfo-specifiche in uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati clinici nella vita quotidiana e nelle attività sportive, tra ortesi plantari morfo-specifiche e placebo.

Le ortesi del piede morfo-specifiche sono progettate in base al morfotipo del paziente. Hanno lo scopo di correggere i difetti strutturali del retropiede, del mesopiede e dell'avampiede, allo scopo di correggere il sovraccarico anomalo durante il tracciamento femoro-rotuleo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Reclutamento
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, Francia, 67400
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian LUTZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 40 anni
  • Sindrome dolorosa femoro-rotulea
  • Paziente affiliato ad un regime di protezione sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato
  • Per gli adolescenti senza crescita completa e maturazione muscolare, fallimento di un'adeguata riabilitazione per almeno 2 mesi
  • Paziente informato dell'esito della visita medica preventiva
  • Normalità (nessun segno di artrosi) delle radiografie del ginocchio
  • Capacità di leggere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • Artrosi al ginocchio
  • Malattia sistemica
  • Malattia reumatica infiammatoria
  • Ginocchio instabile
  • Pregressa lussazione femoro-rotulea
  • Osteocondrosi
  • Dolore riferito da una malattia dell'anca o della colonna vertebrale (in particolare l'epifisiolisi femorale prossimale negli adolescenti)
  • Una storia di trauma rotuleo
  • Una storia di chirurgia del ginocchio
  • Patologia meniscale, legamentosa o osteocondrale
  • Tendinite o borsite del ginocchio
  • Malattia neurologica
  • Gravidanza
  • Terapia antidepressiva o disturbo comportamentale
  • Paziente impossibilitato a rispettare la massima osservanza richiesta
  • Impossibilità di dare informazioni illuminate al paziente
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi plantari morfo-specifiche

Le ortesi plantari termoformate morfo-specifiche sono progettate in base al morfotipo del paziente.

Le ortesi sono modellate su misura da diversi materiali come la resina BIOFLUX, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur e CAPITON PU.
Dispositivo: Ortesi del piede
Comparatore placebo: Ortesi per piede placebo
Le ortesi plantari placebo saranno realizzate con lo stesso principio di stampaggio e con gli stessi materiali del gruppo sperimentale. L'unica differenza è che non comportano alcun elemento di inserto correttivo attivo: saranno realizzati senza correzione del morfotipo.
Dispositivo: Ortesi del piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oggetto dolore del punteggio KOOS
Lasso di tempo: Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi
Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS (voci Sintomi, Attività della vita quotidiana, Funzione sportiva e ricreativa, Qualità della vita correlata al ginocchio)
Lasso di tempo: Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi
Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi
Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi
Livello di dolore
Lasso di tempo: Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi
Scala analogica visiva (VAS)
Due volte: all'inclusione ea 10 settimane di follow-up con ortesi per i piedi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5832

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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