Jalkaortoosit patellofemoraalisen kipuoireyhtymän yhteydessä: tuleva satunnaistettu tutkimus morfospesifisistä vs. lumeortooseista
Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista. Se määritellään polven etuosan kivuksi. Sen alkuperä on polvilumpion seurannan aikana esiintyvä konflikti, joka johtuu polvilumpion epätasapainosta ja pehmytkudosten ylikuormituksesta.
Muutamat viimeaikaiset tutkimukset näyttävät osoittavan esivalmistettujen jalkaortoosien edun patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa yksin tai kuntoutuksen yhteydessä. Kukaan ei kuitenkaan ole analysoinut morfospesifisten jalkaortoosien tuloksia prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia jokapäiväisessä elämässä ja urheilutoiminnassa morfospesifisten ja lumelääkejalkaortoosien välillä.
Morfospesifiset jalkaortoosit suunnitellaan potilaan morfotyypin mukaan. Ne on tarkoitettu korjaamaan takajalan, keskijalan ja etujalan rakenteellisia vikoja, joilla pyritään korjaamaan epänormaalia ylikuormitusta patellofemoraalisen seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Rekrytointi
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph ARNDT, MD
- Sähköposti: joseph.arndt@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Joseph ARNDT, MD
-
Illkirch Graffenstaden, Ranska, 67400
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann DIESINGER, MD
- Puhelinnumero: 0033 388552310
- Sähköposti: yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Yann DIESINGER, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian LUTZ, MD
- Sähköposti: lutzortho@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Christian LUTZ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 12-40 vuotta
- Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Teini-ikäisille, joilla ei ole täydellistä kasvua ja lihaskypsymistä, asianmukaisen kuntoutuksen epäonnistuminen vähintään 2 kuukauden ajan
- Potilaalle tiedotetaan edeltävän lääkärintarkastuksen tuloksista
- Normaali (ei merkkejä nivelrikosta) polven röntgenkuvat
- Kyky lukea ja ymmärtää ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Polven nivelrikko
- Systeeminen sairaus
- Tulehduksellinen reumatauti
- Epävakaa polvi
- Aiempi patellofemoraalinen dislokaatio
- Osteokondroosi
- Viittaus lonkka- tai selkärangan sairaudesta johtuvaan kipuun (erityisesti proksimaalinen reisiluun epifysiolyysi teini-ikäisillä)
- Polvilumpion trauman historia
- Polvileikkauksen historia
- Meniskin, nivelsiteen tai osteokondraalinen patologia
- Polven jännetulehdus tai bursiitti
- Neurologinen sairaus
- Raskaus
- Masennuslääkehoito tai käyttäytymishäiriö
- Potilas ei pysty noudattamaan vaadittua enimmäismäärää
- Mahdottomuus antaa valaistua tietoa potilaalle
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfospesifiset jalkaortoosit
Morfospesifiset lämpömuovatut jalkaortoosit suunnitellaan potilaan morfotyypin mukaan. Ortoosit valmistetaan mittatilaustyönä erilaisista materiaaleista, kuten BIOFLUX-hartsi, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur ja CAPITON PU. |
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jalkaortoosit
Plasebojalkaortoosit valmistetaan samalla muovausperiaatteella ja samoilla materiaaleilla kuin koeryhmässä.
Ainoa ero on, että niissä ei ole aktiivista korjaavaa lisäosaa: ne tehdään ilman morfotyyppikorjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohde Pain of the KOOS Score
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-pisteet (kohteet Oireet, Päivittäisen elämän aktiviteetit, Urheilu- ja virkistystoiminnot, Polviin liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
|
|
Kujala Pisteet
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Kaksi kertaa: inkluusiossa ja 10 viikon kuluttua seuranta jalkaortooseilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5832
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .