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Fußorthesen bei patellofemoralem Schmerzsyndrom: eine prospektive randomisierte Studie von Morpho-spezifischen versus Placebo-Orthesen

6. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Das patellofemorale Schmerzsyndrom ist eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es wird als vorderer Knieschmerz definiert. Sein Ursprung ist ein Konflikt während der Patellaverfolgung aufgrund einer patellofemoralen Fehlausrichtung und einer Überlastung des Weichgewebes.

Einige neuere Studien scheinen einen Nutzen von vorgefertigten Fußorthesen beim patellofemoralen Schmerzsyndrom allein oder in Verbindung mit einer Rehabilitation zu zeigen. Allerdings hat niemand das Ergebnis morphospezifischer Fußorthesen in einer prospektiven randomisierten Studie analysiert.

Der Zweck dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die klinischen Ergebnisse im täglichen Leben und bei sportlichen Aktivitäten zwischen morphospezifischen und Placebo-Fußorthesen zu vergleichen.

Morphospezifische Einlagen werden nach dem Morphotyp des Patienten gestaltet. Sie sollen strukturelle Defekte des Rückfußes, Mittelfußes und Vorfußes korrigieren, um eine abnormale Überlastung während des patellofemoralen Trackings zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Rekrutierung
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, Frankreich, 67400
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian LUTZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 12-40 Jahren
  • Patellofemorales Schmerzsyndrom
  • Patient, der einem Sozialschutzsystem angehört
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Für Teenager ohne vollständiges Wachstum und Muskelreifung, Versagen einer angemessenen Rehabilitation während mindestens 2 Monaten
  • Patient wird über das Ergebnis der ärztlichen Voruntersuchung informiert
  • Normalzustand (kein Zeichen einer Arthrose) der Knieröntgenbilder
  • Fähigkeit, Französisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose im Knie
  • Systemische Krankheit
  • Entzündliche rheumatische Erkrankung
  • Instabiles Knie
  • Vorherige patellofemorale Luxation
  • Osteochondrose
  • Ausgestrahlte Schmerzen aufgrund einer Hüft- oder Wirbelsäulenerkrankung (insbesondere proximale femorale Epiphysiolyse bei Teenagern)
  • Eine Geschichte des Patellatraumas
  • Eine Geschichte der Kniechirurgie
  • Meniskus-, Bänder- oder osteochondrale Pathologie
  • Kniesehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung
  • Neurologische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Antidepressivatherapie oder Verhaltensstörung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die erforderliche maximale Einhaltung einzuhalten
  • Unmöglichkeit, dem Patienten aufgeklärte Informationen zu geben
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphospezifische Einlagen

Morpho-spezifische thermogeformte Einlagen werden entsprechend dem Morphotyp des Patienten entworfen.

Orthesen werden aus verschiedenen Materialien wie BIOFLUX-Harz, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur und CAPITON PU maßgefertigt.
Gerät: Fußorthesen
Placebo-Komparator: Placebo-Einlagen
Die Placebo-Fußorthesen werden mit dem gleichen Formprinzip und mit den gleichen Materialien wie für die Versuchsgruppe hergestellt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass sie kein aktives korrigierendes Einfügungselement enthalten: Sie werden ohne Morphotyp-Korrektur hergestellt.
Gerät: Fußorthesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Item Pain des KOOS Scores
Zeitfenster: Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen
Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Score (Items Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion, kniebezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen
Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen
Kujala-Score
Zeitfenster: Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen
Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen
Schmerzniveau
Zeitfenster: Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zweimal: bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 10 Wochen mit Fußorthesen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5832

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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