Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodortoser i patellofemoralt smertesyndrom: en prospektiv randomiseret undersøgelse af morfo-specifikke versus placebo-ortoser

6. august 2015 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Patellofemoralt smertesyndrom er en af ​​de mest almindelige muskel- og skeletlidelser. Det er defineret som en forreste knæsmerter. Dens oprindelse er en konflikt under patellasporing på grund af patellofemoral fejlstilling og overbelastning af blødt væv.

Et par nyere undersøgelser synes at vise en fordel ved præfabrikerede fodortoser ved patellofemoralt smertesyndrom, alene eller i forbindelse med genoptræning. Ingen har dog analyseret resultatet af morfo-specifikke fodortoser i et prospektivt randomiseret studie.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater i dagligdagen og i sportsaktiviteter, mellem morfo-specifikke og placebo-fodortoser.

Morfospecifikke fodortoser er designet efter patientens morfotype. De er beregnet til at korrigere strukturelle defekter i bagfoden, mellemfoden og forfoden med det formål at korrigere unormal overbelastning under patellofemoral sporing.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Rekruttering
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, Frankrig, 67400
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian LUTZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12-40 år
  • Patellofemoralt smertesyndrom
  • Patient tilknyttet en social beskyttelsesordning
  • Patient, der underskrev et informeret samtykke
  • For teenagere uden fuldstændig vækst og muskulær modning, svigt af passende rehabilitering i mindst 2 måneder
  • Patient informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse
  • Normalitet (ingen tegn på slidgigt) af røntgenbilleder af knæet
  • Evne til at læse og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Knæ slidgigt
  • Systemisk sygdom
  • Inflammatorisk gigtsygdom
  • Ustabilt knæ
  • Tidligere patellofemoral dislokation
  • Osteochondrose
  • Henviste smerter fra en hofte- eller rygsøjlesygdom (især proksimal femoral epifysiolyse hos teenagere)
  • En historie med patellatrauma
  • En historie med knæoperationer
  • Menisk, ligament eller osteochondral patologi
  • Knæ tendinitis eller bursitis
  • Neurologisk sygdom
  • Graviditet
  • Antidepressiv terapi eller adfærdsforstyrrelse
  • Patient ude af stand til at overholde den krævede maksimale overholdelse
  • Umulighed at give oplyst information til patienten
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfo-specifikke fodortoser

Morfo-specifikke termostøbte fodortoser er designet efter patientens morfotype.

Ortoser er specialstøbt af forskellige materialer såsom BIOFLUX harpiks, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur og CAPITON PU.
Enhed: Fod ortoser
Placebo komparator: Placebo fodortoser
Placebo-fodortoserne vil blive lavet med samme støbeprincip og med samme materialer som til forsøgsgruppen. Den eneste forskel er, at de ikke involverer noget aktivt korrigerende indsættelseselement: de vil blive lavet uden morfotypekorrektion.
Enhed: Fod ortoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Item Pain of the KOOS Score
Tidsramme: To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser
To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Score (punkter Symptomer, Dagligdagsaktiviteter, Sport og fritidsfunktion, Knæ-relateret livskvalitet)
Tidsramme: To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser
To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser
Kujala score
Tidsramme: To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser
To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser
Smerteniveau
Tidsramme: To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser
Visual Analog Scale (VAS)
To gange: ved inklusion og efter 10 ugers opfølgning med fodortoser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5832

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Fod ortoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner