Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortezy stóp w zespole bólu rzepkowo-udowego: prospektywne randomizowane badanie ortez specyficznych dla Morpho w porównaniu z ortezami placebo

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Zespół bólu rzepkowo-udowego jest jednym z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Definiuje się go jako ból przedniej części kolana. Jego źródłem jest konflikt podczas śledzenia rzepki, spowodowany nieprawidłowym ustawieniem rzepkowo-udowym i przeciążeniem tkanek miękkich.

Kilka ostatnich badań wydaje się wykazywać korzyści prefabrykowanych ortez stóp w zespole bólu rzepkowo-udowego, samodzielnie lub w połączeniu z rehabilitacją. Jednak nikt nie przeanalizował wyników ortez stóp specyficznych dla morfo w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wyników klinicznych w codziennym życiu i podczas uprawiania sportu, między ortezami stopy specyficznymi dla morfo i placebo.

Morphospecyficzne ortezy stopy są projektowane zgodnie z morfotypem pacjenta. Przeznaczone są do korygowania wad strukturalnych tyłostopia, śródstopia i przodostopia, w celu korygowania nieprawidłowych przeciążeń podczas śledzenia rzepkowo-udowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, Francja, 67400
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian LUTZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 12-40 lat
  • Zespół bólu rzepkowo-udowego
  • Pacjent objęty systemem ochrony socjalnej
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • U nastolatków bez pełnego wzrostu i dojrzałości mięśniowej brak odpowiedniej rehabilitacji przez minimum 2 miesiące
  • Pacjent został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego
  • Normalność (brak oznak choroby zwyrodnieniowej stawów) na zdjęciach rentgenowskich kolana
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Zapalna choroba reumatyczna
  • Niestabilne kolano
  • Wcześniejsze zwichnięcie rzepkowo-udowe
  • Osteochondroza
  • Ból przeniesiony z powodu choroby biodra lub kręgosłupa (szczególnie epifizjoliza bliższej części kości udowej u nastolatków)
  • Historia urazu rzepki
  • Historia operacji kolana
  • Patologia łąkotki, więzadła lub kości i chrząstki
  • Zapalenie ścięgna kolana lub zapalenie kaletki
  • Choroba neurologiczna
  • Ciąża
  • Terapia przeciwdepresyjna lub zaburzenie zachowania
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania wymaganego maksymalnego przestrzegania zaleceń
  • Niemożność udzielenia pacjentowi oświeconych informacji
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzne ortezy stopy Morpho

Formowane termicznie ortezy stopy specyficzne dla Morpho są projektowane zgodnie z morfotypem pacjenta.

Ortezy są formowane na zamówienie z różnych materiałów, takich jak żywica BIOFLUX, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur i CAPITON PU.
Urządzenie: Ortezy stopy
Komparator placebo: Ortezy stopy placebo
Ortezy stopy placebo będą wykonane na tej samej zasadzie formowania iz tych samych materiałów, co w grupie eksperymentalnej. Jedyna różnica polega na tym, że nie zawierają aktywnego elementu korygującego: zostaną wykonane bez korekty morfotypu.
Urządzenie: Ortezy stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedmiot Ból wyniku KOOS
Ramy czasowe: Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp
Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS (pozycje Objawy, Czynności dnia codziennego, Funkcja sportu i rekreacji, Jakość życia związana z kolanem)
Ramy czasowe: Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp
Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp
Wynik Kujala
Ramy czasowe: Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp
Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp
Poziom bólu
Ramy czasowe: Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp
Wizualna skala analogowa (VAS)
Dwukrotnie: przy włączeniu i po 10 tygodniach obserwacji z użyciem ortez stóp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5832

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Ortezy stopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj