Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортезы стопы при пателлофеморальном болевом синдроме: проспективное рандомизированное исследование морфоспецифических ортезов по сравнению с плацебо-ортезами

6 августа 2015 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Пателлофеморальный болевой синдром является одним из наиболее частых заболеваний опорно-двигательного аппарата. Определяется как боль в передней части колена. Его происхождение - конфликт во время отслеживания надколенника из-за смещения надколенника и бедренной кости и перегрузки мягких тканей.

Несколько недавних исследований, по-видимому, показывают преимущество сборных ортезов стопы при пателлофеморальном болевом синдроме, отдельно или в сочетании с реабилитацией. Однако никто не анализировал результаты морфоспецифических ортезов стопы в проспективном рандомизированном исследовании.

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение клинических результатов в повседневной жизни и при занятиях спортом между морфоспецифичными ортезами стопы и ортезами, получающими плацебо.

Морфоспецифические ортезы стопы изготавливаются в соответствии с морфотипом пациента. Они предназначены для исправления структурных дефектов заднего, среднего и переднего отделов стопы с целью коррекции аномальной перегрузки во время пателлофеморального отслеживания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Haguenau, Франция, 67500
        • Рекрутинг
        • Cabinet libéral - 12, rue du Puits
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph ARNDT, MD
      • Illkirch Graffenstaden, Франция, 67400
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yann DIESINGER, MD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian LUTZ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 12-40 лет
  • Пателлофеморальный болевой синдром
  • Пациент, связанный с режимом социальной защиты
  • Пациент, подписавший информированное согласие
  • Для подростков с незавершенным ростом и мышечным созреванием, отсутствием соответствующей реабилитации в течение не менее 2 месяцев.
  • Пациент информирован о результатах предварительного медицинского осмотра
  • Нормальность (без признаков остеоартрита) рентгенограмм коленного сустава
  • Умение читать и понимать по-французски

Критерий исключения:

  • Коленный остеоартрит
  • Системное заболевание
  • Воспалительное ревматическое заболевание
  • Нестабильное колено
  • Предшествующий пателлофеморальный вывих
  • Остеохондроз
  • Отраженная боль при заболевании тазобедренного сустава или позвоночника (особенно эпифизеолиза проксимального отдела бедренной кости у подростков)
  • Травма надколенника в анамнезе
  • История хирургии колена
  • Мениск, связка или костно-хрящевая патология
  • Коленный тендинит или бурсит
  • Неврологическое заболевание
  • Беременность
  • Терапия антидепрессантами или расстройство поведения
  • Пациент не в состоянии соблюдать требуемое максимальное соблюдение
  • Невозможность дать просветленную информацию пациенту
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морфоспецифические ортезы стопы

Морфоспецифические термоформованные ортезы стопы изготавливаются в соответствии с морфотипом пациента.

Ортезы изготавливаются на заказ из различных материалов, таких как смола BIOFLUX, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur и CAPITON PU.
Устройство: Ортезы стопы
Плацебо Компаратор: Ортезы стопы плацебо
Ортезы стопы-плацебо будут изготовлены по тому же принципу формования и из тех же материалов, что и экспериментальная группа. Отличие лишь в том, что в них нет активного корректирующего вставочного элемента: они будут выполнены без коррекции морфотипа.
Устройство: Ортезы стопы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предметная боль оценки KOOS
Временное ограничение: Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.
Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка KOOS (пункты «Симптомы», «Повседневная деятельность», «Функция спорта и отдыха», «Качество жизни, связанное с коленным суставом»)
Временное ограничение: Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.
Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.
Куджала Счет
Временное ограничение: Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.
Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.
Уровень боли
Временное ограничение: Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Дважды: при включении и через 10 недель наблюдения с использованием ортезов стопы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5832

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться