足部矫形器治疗髌股疼痛综合征：Morpho 特异性矫形器与安慰剂矫形器的前瞻性随机研究
2015年8月6日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
髌股关节疼痛综合征是最常见的肌肉骨骼疾病之一。 它被定义为膝关节前痛。 其起源是由于髌股关节错位和软组织超负荷导致的髌骨追踪过程中的冲突。
最近的一些研究似乎表明预制足部矫形器对髌股疼痛综合征有好处，无论是单独使用还是与康复相关。 然而，没有人在一项前瞻性随机研究中分析过形态特异性足矫形器的结果。
这项前瞻性随机研究的目的是比较形态特异性和安慰剂足矫形器在日常生活和体育活动中的临床结果。
形态特异性足矫形器是根据患者的形态类型设计的。 它们旨在矫正后足、中足和前足的结构缺陷，旨在矫正髌股关节运动过程中的异常超载。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haguenau、法国、67500
- 招聘中
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
-
接触：
- Joseph ARNDT, MD
- 邮箱：joseph.arndt@hotmail.fr
-
首席研究员：
- Joseph ARNDT, MD
-
Illkirch Graffenstaden、法国、67400
- 招聘中
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- Yann DIESINGER, MD
- 电话号码：0033 388552310
- 邮箱：yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员：
- Yann DIESINGER, MD
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
-
接触：
- Christian LUTZ, MD
- 邮箱：lutzortho@wanadoo.fr
-
首席研究员：
- Christian LUTZ, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-40岁男性或女性
- 髌股疼痛综合征
- 隶属于社会保护制度的患者
- 签署知情同意书的患者
- 对于未完全发育和肌肉成熟的青少年，在至少 2 个月内未能进行适当的康复
- 患者被告知先前体检的结果
- 膝关节 X 光片正常（无骨关节炎迹象）
- 能够阅读和理解法语
排除标准：
- 膝关节骨性关节炎
- 全身性疾病
- 炎症性风湿病
- 膝盖不稳定
- 先前的髌股关节脱位
- 骨软骨病
- 髋部或脊柱疾病引起的牵涉痛（尤其是青少年的股骨近端骨骺溶解）
- 有髌骨外伤史
- 膝关节手术史
- 半月板、韧带或骨软骨病理学
- 膝盖肌腱炎或滑囊炎
- 神经系统疾病
- 怀孕
- 抗抑郁治疗或行为障碍
- 患者无法遵守所需的最大遵守
- 无法向患者提供开明的信息
- 监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Morpho 专用足矫形器
Morpho 专用热成型足矫形器是根据患者的形态类型设计的。 矫形器由不同材料定制成型，例如 BIOFLUX 树脂、Covercuir MF、EVA300/60、EVA400/70、PE255/55、ABSORB Dur 和 CAPITON PU。 |
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安慰剂比较：安慰剂足矫形器
安慰剂足矫形器将采用与实验组相同的成型原理和相同材料制成。
唯一的区别是它们不涉及主动矫正插入元素：它们将在没有形态类型矫正的情况下制造。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KOOS 分数的项目痛点
大体时间：两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 评分（项目症状、日常生活活动、运动和娱乐功能、膝关节相关生活质量）
大体时间：两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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库加拉分数
大体时间：两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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疼痛程度
大体时间：两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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视觉模拟量表 (VAS)
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两次：入组时和 10 周后使用足部矫形器进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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足部矫形器的临床试验
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完全的