Voetorthesen bij patellofemoraal pijnsyndroom: een prospectieve gerandomiseerde studie van Morpho-specifieke versus Placebo-orthesen
Patellofemoraal pijnsyndroom is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen. Het wordt gedefinieerd als pijn in de voorste knie. De oorsprong is een conflict tijdens het volgen van de patella, als gevolg van patellofemorale uitlijning en overbelasting van zacht weefsel.
Enkele recente onderzoeken lijken een voordeel aan te tonen van geprefabriceerde voetorthesen bij patellofemoraal pijnsyndroom, alleen of in combinatie met revalidatie. Niemand heeft echter de uitkomst van morfospecifieke voetorthesen geanalyseerd in een prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de klinische uitkomsten in het dagelijks leven en bij sportactiviteiten te vergelijken tussen morfospecifieke en placebo-voetorthesen.
Morpho-specifieke voetorthesen worden ontworpen op basis van het morfotype van de patiënt. Ze zijn bedoeld om structurele defecten van de achtervoet, middenvoet en voorvoet te corrigeren, met als doel abnormale overbelasting tijdens patellofemorale tracking te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haguenau, Frankrijk, 67500
- Werving
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
-
Contact:
- Joseph ARNDT, MD
- E-mail: joseph.arndt@hotmail.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph ARNDT, MD
-
Illkirch Graffenstaden, Frankrijk, 67400
- Werving
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Yann DIESINGER, MD
- Telefoonnummer: 0033 388552310
- E-mail: yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann DIESINGER, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
-
Contact:
- Christian LUTZ, MD
- E-mail: lutzortho@wanadoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian LUTZ, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 12-40 jaar
- Patellofemoraal pijnsyndroom
- Patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale bescherming
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Voor tieners zonder volledige groei en spierrijping, falen van passende revalidatie gedurende minimaal 2 maanden
- Patiënt op de hoogte gebracht van de uitslag van het voorafgaand medisch onderzoek
- Normaliteit (geen teken van artrose) van de röntgenfoto's van de knie
- Frans kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Knie artrose
- Systeemziekte
- Inflammatoire reumaziekte
- Instabiele knie
- Eerdere patellofemorale dislocatie
- Osteochondrose
- Doorverwezen pijn van een heup- of wervelkolomaandoening (met name proximale femorale epifysiolyse bij tieners)
- Een geschiedenis van patellatrauma
- Een geschiedenis van knieoperaties
- Meniscus, ligament of osteochondrale pathologie
- Knie tendinitis of bursitis
- Neurologische ziekte
- Zwangerschap
- Antidepressiva of gedragsstoornis
- Patiënt kan niet voldoen aan de vereiste maximale naleving
- Onmogelijkheid om verlichte informatie aan de patiënt te geven
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morpho-specifieke voetorthesen
Morfo-specifieke thermisch gevormde voetorthesen zijn ontworpen volgens het morfotype van de patiënt. Orthesen worden op maat gemaakt van verschillende materialen zoals BIOFLUX-hars, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur en CAPITON PU. |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voetorthesen
De placebo-voetorthesen worden volgens hetzelfde gietprincipe en met dezelfde materialen gemaakt als voor de experimentele groep.
Het enige verschil is dat ze geen actief correctief invoegelement bevatten: ze worden gemaakt zonder morfotypecorrectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Itempijn van de KOOS-score
Tijdsspanne: Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS Score (items Symptomen, Dagelijkse levensverrichtingen, Sport- en recreatiefunctie, Kniegerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
|
|
Kujala-score
Tijdsspanne: Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
Tweemaal : bij opname en na 10 weken follow-up met voetorthesen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5832
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .