Fotortoser vid patellofemoralt smärtsyndrom: en prospektiv randomiserad studie av morfospecifika kontra placeboortoser
Patellofemoralt smärtsyndrom är en av de vanligaste sjukdomarna i rörelseorganen. Det definieras som en främre knäsmärta. Dess ursprung är en konflikt under patellär spårning, på grund av patellofemoral felställning och överbelastning av mjukvävnad.
Ett fåtal nyare studier tycks visa en fördel med prefabricerade fotortoser vid patellofemoralt smärtsyndrom, enbart eller i samband med rehabilitering. Ingen har dock analyserat utfallet av morfospecifika fotortoser i en prospektiv randomiserad studie.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra kliniska resultat i det dagliga livet och i idrottsaktiviteter, mellan morfospecifika och placebo fotortoser.
Morfospecifika fotortoser utformas efter patientens morfotyp. De är avsedda att korrigera strukturella defekter i bakfoten, mellanfoten och framfoten, i syfte att korrigera onormal överbelastning under patellofemoral spårning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- Rekrytering
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
-
Kontakt:
- Joseph ARNDT, MD
- E-post: joseph.arndt@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Joseph ARNDT, MD
-
Illkirch Graffenstaden, Frankrike, 67400
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Yann DIESINGER, MD
- Telefonnummer: 0033 388552310
- E-post: yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Yann DIESINGER, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
-
Kontakt:
- Christian LUTZ, MD
- E-post: lutzortho@wanadoo.fr
-
Huvudutredare:
- Christian LUTZ, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 12-40 år
- Patellofemoralt smärtsyndrom
- Patient ansluten till ett socialt skyddssystem
- Patient som undertecknat ett informerat samtycke
- För tonåringar utan fullständig tillväxt och muskulär mognad, misslyckande med lämplig rehabilitering under minst 2 månader
- Patienten informeras om resultatet av den tidigare medicinska undersökningen
- Normalitet (inga tecken på artros) av knäröntgenbilder
- Förmåga att läsa och förstå franska
Exklusions kriterier:
- Knäartros
- Systemisk sjukdom
- Inflammatorisk reumatism sjukdom
- Instabilt knä
- Tidigare patellofemoral dislokation
- Osteokondros
- Refererad smärta från en höft- eller ryggradssjukdom (särskilt proximal femoral epifysiolys hos tonåringar)
- En historia av patellatrauma
- En historia av knäoperationer
- Menisk, ligament eller osteokondral patologi
- Knätendinit eller bursit
- Neurologisk sjukdom
- Graviditet
- Antidepressiv terapi eller beteendestörning
- Patienten är oförmögen att följa den maximala efterlevnaden som krävs
- Omöjlighet att ge upplyst information till patienten
- Patient under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morfospecifika fotortoser
Morfospecifika termoformade fotortoser är utformade efter patientens morfotyp. Ortoser är specialgjutna av olika material såsom BIOFLUX harts, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur och CAPITON PU. |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo fotortos
Placebofotsortoserna kommer att tillverkas med samma formningsprincip och med samma material som för experimentgruppen.
Den enda skillnaden är att de inte innefattar något aktivt korrigerande infogningselement: de kommer att göras utan morfotypkorrigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Item Pain of the KOOS Score
Tidsram: Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS-poäng (objekt Symtom, Dagliga aktiviteter, Sport och rekreationsfunktion, Knä-relaterad livskvalitet)
Tidsram: Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
|
|
Kujala poäng
Tidsram: Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Två gånger: vid inklusion och vid 10 veckors uppföljning med fotortos
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5832
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .