Fotortoser i patellofemoralt smertesyndrom: en prospektiv randomisert studie av morfospesifikke versus placeboortoser
Patellofemoralt smertesyndrom er en av de vanligste muskel- og skjelettlidelsene. Det er definert som fremre knesmerter. Opprinnelsen er en konflikt under patellasporing, på grunn av patellofemoral feilstilling og overbelastning av bløtvev.
Noen få nyere studier ser ut til å vise en fordel med prefabrikkerte fotortoser ved patellofemoralt smertesyndrom, alene eller i forbindelse med rehabilitering. Ingen har imidlertid analysert utfallet av morfospesifikke fotortoser i en prospektiv randomisert studie.
Formålet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne kliniske utfall i dagliglivet og i sportsaktiviteter, mellom morfospesifikke og placebo fotortoser.
Morfospesifikke fotortoser utformes etter pasientens morfotype. De er ment å korrigere strukturelle defekter i bakfoten, mellomfoten og forfoten, i sikte på å korrigere unormal overbelastning under patellofemoral sporing.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- Rekruttering
- Cabinet libéral - 12, rue du Puits
-
Ta kontakt med:
- Joseph ARNDT, MD
- E-post: joseph.arndt@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Joseph ARNDT, MD
-
Illkirch Graffenstaden, Frankrike, 67400
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Orthopédique - Hôpital CCOM - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Yann DIESINGER, MD
- Telefonnummer: 0033 388552310
- E-post: yann.diesinger@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yann DIESINGER, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Cabinet libéral - 50, avenue des Vosges
-
Ta kontakt med:
- Christian LUTZ, MD
- E-post: lutzortho@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christian LUTZ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 12-40 år
- Patellofemoralt smertesyndrom
- Pasient tilknyttet et sosialt beskyttelsesregime
- Pasient som signerte et informert samtykke
- For tenåringer uten fullstendig vekst og muskulær modning, svikt i passende rehabilitering i løpet av minimum 2 måneder
- Pasienten informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen
- Normalitet (ingen tegn til slitasjegikt) ved røntgenbilder av kneet
- Evne til å lese og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Kneartrose
- Systemisk sykdom
- Inflammatorisk revmatismesykdom
- Ustabilt kne
- Tidligere patellofemoral dislokasjon
- Osteokondrose
- Referert smerte fra en hofte- eller ryggradssykdom (spesielt proksimal femoral epifysiolyse hos tenåringer)
- En historie med patellastraumer
- En historie med kneoperasjoner
- Menisk, ligament eller osteokondral patologi
- Kneet senebetennelse eller bursitt
- Nevrologisk sykdom
- Svangerskap
- Antidepressiv terapi eller atferdsforstyrrelse
- Pasienten er ikke i stand til å overholde den nødvendige maksimale overholdelse
- Umulig å gi opplyst informasjon til pasienten
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfospesifikke fotortoser
Morfospesifikke termostøpte fotortoser er utformet etter pasientens morfotype. Ortoser er spesialstøpt av forskjellige materialer som BIOFLUX harpiks, Covercuir MF, EVA300/60, EVA400/70, PE255/55, ABSORB Dur og CAPITON PU. |
|
|
Placebo komparator: Placebo fotortoser
Placebofotortosene vil bli laget med samme støpeprinsipp og med samme materialer som for forsøksgruppen.
Den eneste forskjellen er at de ikke involverer noe aktivt korrigerende innsettingselement: de vil bli laget uten morfotypekorreksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Item Pain of the KOOS Score
Tidsramme: To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Score (elementer Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport og rekreasjonsfunksjon, Kne-relatert livskvalitet)
Tidsramme: To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
|
|
Kujala Score
Tidsramme: To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
|
|
Smertenivå
Tidsramme: To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
To ganger: ved inklusjon og ved 10 ukers oppfølging med fotortoser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5832
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .