進行性悪性腫瘍患者におけるオラテカンの安全性、忍容性、薬物動態および活性を評価するための用量レジメン調査研究

包含基準:

• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上。
• 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない。
• -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って測定可能な疾患。
• によって示される適切な骨髄予備：
• -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10⁹/L。
• 血小板数≧100×10⁹/L。
• ヘモグロビン≧9g/L。
• 以下によって実証される適切な肝機能：
• -肝転移のある被験者の場合、総ビリルビンが1.5 mg / dL以下または2.0 mg / dL以下。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 肝転移が存在する場合。
• -アルカリホスファターゼ≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 骨転移が存在する場合
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは24時間尿クレアチニンクリアランス計算で示される適切な腎機能≥60 mL /分。
• 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• -女性は閉経後（月経のない> 12か月）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内器具、コンドームおよび殺精子剤の二重バリア法）を使用し、同意する必要があります最後の IP 投与後 30 日間は避妊を継続する。
• 性的に活発な男性被験者は、研究中に避妊のバリア法を使用し、IPの最後の投与後少なくとも30日間男性の避妊の使用を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

• UGT1A1*28アレルがホモ接合体である被験者
• -以前の抗がん治療または以前のIPからグレード1以下の毒性まで回復していません。
• 14日以内または最初の研究投薬日の5半減期のいずれか長い方でIPを受け取った。
• -現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬を服用しています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• Oratecan による治療の 14 日以内に、臨床的に重要な P-gp 阻害剤または誘導剤であることが知られている薬を服用している。
• -オラテカンによる治療を開始してから7日以内に、P-gp基質であることが知られている経口薬を慢性的に服用している.
• オラテカンによる治療開始の臨床的に重要なシトクロム (CYP) 3A4 の強力な阻害剤 (例、14 日以内のケトコナゾール) または強力な誘導剤 (例、14 日以内のリファンピンおよびセントジョーンズワート) であることが知られている薬剤の服用。 http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm
• 抗凝固薬の治療的使用が必要
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または付随する病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または研究要件の順守を制限する社会的状況。
• -上部消化管（GI）管への大手術、またはGI疾患の病歴がある 研究者の意見では、経口薬物吸収を妨げる可能性があります。
• イリノテカンまたはクランベリーグレープジュース、またはイリノテカン錠剤賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症。 .