진행성 악성 종양 환자에서 오라테칸의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 용량 요법 발견 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서.
• ≥ 18세.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
• 다음에 의해 입증된 적절한 골수 비축:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L.
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L.
• 헤모글로빈 ≥ 9g/L.
• 다음과 같은 적절한 간 기능:
• 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 1.5 mg/dL 또는 ≤ 2.0 mg/dL의 총 빌리루빈.
• Alanine aminotransferase ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우).
• 알칼리 포스파타제 ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN(뼈 전이가 있는 경우)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 계산 ≥ 60 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 여성은 폐경 후(월경 없이 > 12개월)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법)을 사용하고 있어야 하며 이에 동의해야 합니다. IP를 마지막으로 투여한 후 30일 동안 피임법을 계속 사용합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 하며 IP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• UGT1A1*28 대립유전자에 대해 동형접합인 피험자
• 이전 항암 치료 또는 이전 IP에서 1등급 이하 독성으로 회복되지 않았습니다.
• 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP를 받았습니다.
• 현재 악성 종양 치료를 위한 다른 약물 치료를 받고 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 오라테칸 치료 후 14일 이내에 임상적으로 유의한 P-gp 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 복용하는 경우.
• 오라테칸으로 치료를 시작한 후 7일 이내에 P-gp 기질로 알려진 경구용 약물을 만성적으로 복용하는 경우.
• 임상적으로 유의미한 시토크롬(CYP) 3A4 강력한 억제제(예: 14일 이내의 케토코나졸) 또는 강력한 유도제(예: 14일 이내의 리팜핀 및 세인트 존스 워트)로 알려진 약물을 복용하여 오라테칸 치료를 시작합니다. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm
• 항응고제의 치료적 사용이 필요함
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 알려진 출혈 장애 또는 수반되는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
• 상부 위장관(GI) 관에 대한 대수술, 또는 위장관 질환의 병력 또는 연구자의 의견으로 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태를 가짐.
• 이리노테칸 또는 크랜베리-포도 주스 또는 이리노테칸 정제 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성. .