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神経精神障害および/または精神障害のある子供に対する家族ベースの介入に関する前向き観察研究

2023年1月18日 更新者:Social Insurance Institution, Finland

フェーズ 2: 神経精神障害および/または精神障害のある子供の家族に対する多系統的および多要素の家族ベースの介入の実現可能性と暫定的な有効性に関する前向き観察研究。

この研究の目的は、フィンランドの医療環境における神経精神障害および精神障害のある子供 (5 ~ 12 歳) に対する家族ベースの介入の実現可能性と効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 序章

    フィンランドの社会保険機関 (Kela) の役割は、公的資金によるフィンランドの医療提供システムを補完することです。 2003 年、フィンランドの社会問題保健省は、Kela が 16 歳未満の子供向けの精神保健サービスに資金を提供する際、家族向けの心理カウンセリングと多要素リハビリテーションを組み込むべきであるとさらに定義しました。 現在の前向き観察研究の目的は、神経精神症状のある 5 ~ 12 歳の子供に対する多系統的および多要素の家族介入の実現可能性と暫定的な有効性を調べることです。 現在の研究デザインは、次の重要な特徴によって定義されています。(a)家族の治療活動に基づく3つの臨床的に関連する介入の比較を含む。 (b) 異質な実践環境からの多様な参加者集団が含まれる。 (c) 介入の結果は比較的広く定義されています。 すべての研究参加者はフィンランドで募集されます。 この研究は、フィンランドの研究コンソーシアムによってフィンランドでも行われています。 この研究プロジェクトは、フィンランドの社会保険協会の健康部門によって資金提供されています。

  2. メンタルヘルスに問題のある子供に対する家族全体の介入の有効性

    ADHDや自閉症スペクトラム障害などの神経精神障害に関連する社会的感情的および発達上の問題などに苦しむ可能性のある子供たちに対する、家族全体および家族ベースの介入の有効性は、経験的証拠によって裏付けられています。 家族全体への介入は、まず第一に、より伝統的で独特な心理療法(つまり、 家族療法)は、認可を受けたセラピストによって提供されます。 第二に、家族の全身的および治療的アプローチは、特定の認可された家族に焦点を当てた経験的にサポートされた治療プログラムプロトコルの開発と実施にさらに影響を与えました(例: MST および MDFT)。 第三に、利用可能な特定の行動および認知行動の親トレーニングプロトコルもあります(例: PMTO および Triple P) は、家族ベースのアプローチの一種と考えられています。 ただし、親のトレーニングプロトコルの理論的根拠は、よりもっぱら社会学習理論に由来し、介入は通常、親グループ形式で提供されます. 家族に焦点を当てた治療プロトコルと親のトレーニングプログラムは、ランダム化比較臨床試験を通じてエビデンスに基づく介入を確立する必要性を高めることにより、いわゆる第 3 世代の家族療法の視点の出現を反映しているとさらに主張することができます。 上記の議論に加えて、家族療法は、フィンランドのヘルスケアシステムで働く認可された心理療法士の間で最も人気のある療法アプローチです. しかし、フィンランドの医療環境において、メンタルヘルスの問題を抱えた子供たちとその家族の幸福に対する家族全体への介入の影響に関する研究はほとんどありません。

  3. 介入の説明

    精神神経症状のある 5 歳から 12 歳の子供に対する多系統的かつ多要素の家族介入は、フィンランド社会保険協会の保健部門によって開発された介入プログラムに基づいています。 現在のベストプラクティスと配信形式を組み込むために、フィンランド大学病院の児童精神医学の専門家からなる独立した専門家パネルが介入開発に採用されました。 介入の実現可能性と受容性は、パイロット作業によってさらに評価されました。 現在のプロジェクトでは、期間限定サービス (12 ~ 24 か月) が 2 つの異なる部門 (つまり、 LAKU および Etä-LAKU 家族介入プログラムと呼ばれます。 家族の介入の目的は、子供たちが家庭や日常生活の場で社会的感情的スキルを強化するのを助け、子供と家族が自分の経験に対処するのを助け、家族のメンバー間の対人関係を強化して、おそらく困難な生活状況、考え、そして困難を克服するのを助けることです。感情。

    家族療法のアプローチは重要な介入要素です。 ファミリー セッションは、資格を持つファミリー セラピストと、経験豊富なメンタル ヘルス ケアの専門家でもある同僚によって提供されます。 マルチシステムアプローチは、子供と家族の個別化されたニーズの重要性に対処します。 これには、他の重要な社会システムとの連携も含まれます (例: 子供の保育園と学校)。 多体系的アプローチには、子供の社会環境を訪問して監視すること、および家族や保育園や学校の子供の大切な人たちと一緒に共同会議を行うことも含まれます。 協力的なスタンスでは、家族の労働者が、治療システムの一部として、ヘルスケア提供システムから割り当てられた家族コンサルタントを添付することも必要です。 多要素アプローチは、保護者向けのグループミーティングなど、関係する家族にさまざまな配信形式を提供するように設計されています。 その他の重要な配信形式には、子供との 1 対 1 のセッションが含まれます。 家族には、家族の週末に参加する機会も与えられ、同じような生活状況を共有する他の家族と会うことができます。

    LAKU と Etä-LAKU の家族介入プログラムには、いくつかの適切な違いがあります。 事前介入プログラムは「都市」の状況で提供され、治療セッションは診療所と家族の家の両方で柔軟に行うことができます。 しかし、Etä-LAKU は厳密には生態系に基づく家族介入プログラムです。 これは、フィンランドの農村部に住んでいて、医療サービスが非常に限られている家族向けに調整されています。 Etä-LAKU ファミリー介入プログラムには、保護者グループのセッションも含まれていません。 LAKU ファミリー プログラムには、フィンランドのヘルシンキ、コトカ、タンペレ、オウルの町とその周辺にあるサービス プロバイダーと児童精神保健クリニックが参加しています。 Etä-LAKU介入プログラムは、ラップランドとカイヌー/イラサボ周辺で提供されています。

  4. 前向き観察臨床研究

このプロジェクトの中心となるのは、さまざまな実践的な設定で家族全体の介入に参加する 5 ~ 12 歳の子供とその親の前向き観察研究です。 観察研究は、さらにマルチソースに基づいています(つまり、 子供、親、教師のレポート)評価デザイン。 この研究は、南西フィンランドの病院地区の研究倫理委員会とケラ研究部門の研究倫理委員会によって承認されています。 南西フィンランドの病院地区からの研究承認が進行中です。

対照群は、家族療法に参加している子供と家族で構成されています。 期間限定の家族療法 (12 ~ 24 か月) は、南西フィンランドの病院地区/トゥルク大学病院の児童精神医学クリニック (TYKS) を通じて提供され、トゥルク近郊の町で行われます。 すべてのデータはフィンランドで収集され、ヘルシンキにあるフィンランド社会保険協会の研究部門に保管されます。 試験対策はフィンランド語のみで実施されます。

研究デザインには無作為化は含まれていません。 ただし、臨床的に関連する 3 つの異なる家族介入プログラム内およびプログラム間で、子どもと親の幸福に起こりうる変化を比較する機会を提供します。 これを超えて、主要な結果変数は、介入の有効性をより綿密に精査する可能性を与えることによって決定されます。 この研究デザインにより、一次および二次結果の結果を、フィンランドで実施された全国的に代表的な学校および人口ベースの調査の結果と比較することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LAKU ファミリー プログラム サービスは、ヘルシンキ、コトカ、タンペレ、オウル近郊で提供されています。 Etä-LAKU介入プログラムは、ラップランドとカイヌー/イラサボ周辺で提供されています。 家族は、それぞれの地域の児童精神保健クリニックによってプログラムに参加することが認められています。 コントロールグループ(通常通りの治療)は、南西フィンランドの病院地区/トゥルク大学病院の児童精神医学クリニック(TYKS)による家族療法基金に参加する子供と家族で構成され、南西フィンランド周辺の病院地区で行われます。 潜在的な参加者(つまり、家族ベースの介入を認められた家族)は、研究に関する口頭および書面による情報と、ボランティアへの招待状を受け取ります。 保護者(該当する場合)と子供の両方が独立して参加することをお勧めします。 検出力分析を利用して、必要最小限の研究参加者数を確保します。 予想されるサンプル サイズは、n=125 (LAKU)、n=72 (Etä-LAKU)、n=33 (TAU グループ) です。

説明

包含基準:

  • 募集時の子供は5〜12歳です
  • 子供は神経精神障害のスクリーニング基準を満たしています(つまり、 ADHD & アスペルガー症候群)
  • 子供は、行動障害などの併存疾患のスクリーニング基準を満たす場合もあります
  • 家族の状況は、医療専門家 (児童精神科医) によって評価され、集中的な家族ベースの介入がさらに推奨されます。

除外基準:

  • 子供の精神状態は急性入院治療を必要とします
  • 子供の親のアルコールおよび/または薬物乱用には急性治療が必要です
  • 子供を家庭外ケアに配置することにつながる可能性のある状況を修正するための進歩が進行中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LAKUファミリープログラム
神経精神障害/精神障害のある子供 (5 ~ 12 歳) のための期間限定 (12 または 24 か月) の介入プログラム。 LAKU ファミリー プログラム (12 か月のプログラム) には、35 の家族ベースのミーティングが含まれます。 家族には、2 つの別々のファミリー ウィークエンドに参加する機会も与えられます。 これに加えて、親グループ形式には最大 10 の会議を含めることができます。 24 か月のプログラムには、さらに 15 回の家族ベースのミーティングが含まれます。
マルチシステミックおよびマルチコンポーネントの家族ベースの介入プログラム
Etä-LAKUファミリープログラム
精神神経疾患/精神疾患のある子供 (5 歳から 12 歳) のための期間限定 (18 か月または 24 か月) の介入プログラム。 Etä-LAKU ファミリー プログラム (18 か月) には、35 回の家族ベースのミーティングと 2 回の家族向け週末が含まれます。 24 か月のプログラムには、さらに 10 回の家族ベースのミーティングが含まれます。
フィンランドの農村部に住む家族のための生態系に基づく介入
家族療法
神経精神障害/精神障害のある子供(5〜12歳)に対する期間限定(12または24か月)の家族療法介入。 家族療法の介入には、15回(1年プログラム)または30回(2年プログラム)の家族会議が含まれます。
通常通りの治療(TAU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の健康関連の生活の質に関するアンケート (HRQOL) - (KINDL-R)
時間枠:参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
KINDL-R は、子レポートと親レポートの両方を含む一般的な手段です。
参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
子どもの社会感情能力尺度(MASCS)のマルチソース評価
時間枠:参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
MASCS は学校社会行動尺度 (SSBS) に基づいて開発されており、子供の向社会的および反社会的行動を測定します。 マルチソース評価には、子供、親、および教師のレポートが含まれます。
参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
育児自己効力感 (PSE)
時間枠:参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
PSE は、子育ての自己効力感指数 (SEPTI) のフィンランド語版です。
参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL) のフィンランド語版
時間枠:参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
PNDL は、ソーシャル ネットワークへの関与の欠如と、親密な 2 人の友情の欠如を測定します。 子供のレポートのみ。
参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
メンタルヘルスインベントリ (MHI-5)
時間枠:参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
親の心理的ストレスを測定するには
参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育て・家庭生活のストレス対策
時間枠:参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
参加者は、家族関連の問題に起因する心理的ストレスを測定するために追跡されます。 アイテムは、国立衛生研究所が実施したフィンランドの家族調査に基づいています。
参加者は、ベースラインから予想平均12〜18か月および24か月(該当する場合)+介入後6か月のフォローアップまでの変化を測定するために追跡されます
満足度測定
時間枠:満足度は、予想されるプログラムの平均 12 ~ 18 か月および 24 か月 (該当する場合) の終了時に測定されます。
介入の受容性と実現可能性を測定する
満足度は、予想されるプログラムの平均 12 ~ 18 か月および 24 か月 (該当する場合) の終了時に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miika Vuori, Ph.D.、Research Department, Social Insurance Institution of Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Perhe14
  • Kela (その他の識別子:The Social Insurance Institution of Finland)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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