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对患有神经精神和/或精神疾病的儿童进行基于家庭的干预的前瞻性观察研究

2023年1月18日 更新者:Social Insurance Institution, Finland

第 2 阶段:对患有神经精神疾病和/或精神疾病的儿童家庭进行多系统和多组分​​家庭干预的可行性和初步有效性的前瞻性观察研究。

本研究的目的是检验在芬兰医疗机构中以家庭为基础的干预措施对患有神经精神和精神疾病的儿童(5-12 岁)的可行性和效果。

研究概览

详细说明

  1. 介绍

    芬兰社会保险机构 (Kela) 的作用是补充公共资助的芬兰医疗保健系统。 2003年,芬兰社会事务和卫生部进一步明确,Kela基金针对16岁以下儿童的心理健康服务应包括以家庭为导向的心理咨询和多元康复。 本前瞻性观察研究的目的是检验多系统和多组分​​家庭干预对 5-12 岁神经精神症状儿童的可行性和初步有效性。 本研究设计由以下关键特征定义:(a) 它包括基于家庭治疗活动的三种临床相关干预措施的比较; (b) 它涉及来自不同实践环境的不同参与者群体; (c) 干预结果的定义相对广泛。 所有研究参与者都将在芬兰招募。 芬兰研究联盟也在芬兰进行了这项研究。 该研究项目由芬兰社会保险机构卫生部门资助。

  2. 家庭系统干预对有心理健康问题的儿童的有效性

    经验证据支持家庭系统和以家庭为基础的干预措施对可能患有例如与多动症和自闭症谱系障碍等神经精神疾病相关的社会情感和发育问题的儿童的有效性。 首先,家庭系统干预可能指的是一种更传统和独特的心理治疗方法(即 家庭治疗)由持照治疗师提供。 其次,家庭系统和治疗方法进一步影响了特定许可的以家庭为中心和经验支持的治疗方案方案的制定和实施(例如 MST 和 MDFT)。 第三,还有特定的行为和认知行为父母培训协议可用(例如 PMTO 和 Triple P),它们被认为是一种基于家庭的方法。 然而,家长培训方案的基本原理更多地源于社会学习理论,干预通常以家长小组的形式进行。 可以进一步争辩说,以家庭为中心的治疗方案和家长培训计划通过增强通过随机对照临床试验建立循证干预措施的必要性,反映了所谓的第三代家庭治疗观点的出现。 除了上述讨论之外,家庭治疗是在芬兰医疗保健系统工作的持照心理治疗师中最流行的治疗方法。 然而,关于家庭系统干预对芬兰医疗机构中有心理健康问题的儿童及其家庭的福祉影响的研究很少。

  3. 干预措施的描述

    针对5-12岁神经精神症状儿童的多系统、多组分家庭干预是基于芬兰社会保险机构卫生部制定的干预方案。 为了结合当前最佳实践和交付方式,芬兰大学医院的儿童精神病学专家组成的独立专家小组被招募来参与干预开发。 通过试点工作进一步评估了干预的可行性和可接受性。 在目前的项目中,两个不同的部门(即 单独的干预计划)称为 LAKU 和 Etä-LAKU 家庭干预计划。 家庭干预的目的是帮助孩子加强他们在家庭和日常生活环境中的社会情感技能,帮助孩子和家庭应对他们的经历,并加强家庭成员之间的人际互动,以克服可能的困难生活处境、思想和情绪。

    家庭治疗方法是关键的干预组成部分。 家庭会议由持照家庭治疗师和一名同时也是经验丰富的心理保健专家的同事提供。 多系统方法解决了儿童和家庭个性化需求的重要性。 这包括与其他重要社会系统(例如 托儿所和学校)。 多系统方法还包括在孩子的社会环境中访问和监控孩子,以及与家人和孩子在日托和学校的重要其他人一起进行协作会议。 协作立场进一步要求家庭工作者从医疗服务系统中分配指定的家庭顾问,作为治疗系统的一部分。 就其本身而言,多组件方法旨在为所涉及的家庭提供不同的交付形式,例如家长小组会议。 其他重要的交付形式包括与孩子的一对一会议。 这些家庭也有机会参加家庭周末活动,在那里他们可以结识生活状况相似的其他家庭。

    LAKU 和 Etä-LAKU 家庭干预计划有一些相关的差异。 事先干预计划是在“城市”环境中提供的,治疗课程可以在诊所和家庭中灵活地进行。 然而,Etä-LAKU 严格来说是一个基于生态系统的家庭干预项目。 它专为生活在芬兰农村地区且医疗服务非常有限的家庭量身定制。 Etä-LAKU 家庭干预计划也不包括家长小组会议。 LAKU 家庭计划涉及芬兰赫尔辛基、科特卡、坦佩雷和奥卢等城镇及其周边地区的服务提供者和儿童心理健康诊所。 Etä-LAKU 干预计划在拉普兰和 Kainuu/Ylä-Savo 周边地区提供。

  4. 前瞻性观察性临床研究

该项目的核心将是对 5-12 岁儿童及其父母的前瞻性观察研究,他们在不同的实际环境中参加家庭系统干预。 观察性研究进一步基于多源(即 儿童、家长和教师报告)评估设计。 该研究已获得芬兰西南部医院区研究伦理委员会和 Kela 研究部门研究伦理委员会的批准。 芬兰西南部医院区的研究批准正在进行中。

对照组由参加家庭治疗的儿童和家庭组成。 限时家庭治疗(12 至 24 个月)由芬兰西南部医院区/图尔库大学医院的儿童精神病学诊所 (TYKS) 提供,并在图尔库市郊进行。 所有数据都将在芬兰收集并存储在位于赫尔辛基的芬兰社会保险机构的研究部门。 学习措施将仅以芬兰语进行。

研究设计不包括随机化。 然而,它提供了一个机会来比较三个不同的和临床相关的家庭干预计划内部和之间儿童和父母幸福感的可能变化。 除此之外,关键结果变量是通过提供更密切地审查干预有效性的可能性来确定的。 该研究设计能够将主要和次要结果的结果与在芬兰进行的具有全国代表性的学校和人口调查的结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

230

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00381
        • Social Insurance Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

LAKU 家庭计划服务在赫尔辛基、科特卡、坦佩雷和奥卢周边地区提供。 Etä-LAKU 干预计划在拉普兰和 Kainuu/Ylä-Savo 周边地区提供。 家庭被当地的儿童心理健康诊所接纳为方案。 对照组(照常治疗)由在芬兰西南部医院区/图尔库大学医院的儿童精神病学诊所 (TYKS) 参加家庭治疗基金的儿童和家庭组成,并在芬兰西南部医院区附近进行。 潜在参与者(即接受家庭干预的家庭)将收到有关该研究的口头和书面信息以及志愿者邀请。 建议父母(如适用)和孩子独立参与。 利用功率分析来确保研究参与者的必要数量最少。 预期样本大小为:n=125 (LAKU)、n=72 (Etä-LAKU) 和 n=33(TAU 组)。

描述

纳入标准:

  • 招募时孩子年龄在5-12岁之间
  • 儿童符合神经精神障碍的筛查标准(即 多动症和阿斯伯格综合症)
  • 孩子也可能符合行为障碍等共存病症的筛查标准
  • 家庭情况由医疗保健专业人员(儿童精神科医生)评估,并进一步建议以家庭为基础的强化干预

排除标准:

  • 儿童的精神状况需要紧急住院治疗
  • 孩子父母的酒精和/或药物滥用需要紧急治疗
  • 正在取得进展,以纠正可能导致儿童接受家庭外护理的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LAKU家庭计划
针对患有神经精神/精神疾病的儿童(5-12 岁)的限时(12 或 24 个月)干预计划。 LAKU 家庭计划(12 个月计划)包括 35 次家庭会议。 家庭也有机会参加两个不同的家庭周末。 除此之外,家长小组形式最多可包括 10 次会议。 为期 24 个月的计划将包括 15 次额外的家庭会议。
多系统和多组成部分的家庭干预计划
Etä-LAKU 家庭项目
针对患有神经精神/精神疾病的儿童(5-12 岁)的限时(18 或 24 个月)干预计划。 Etä-LAKU 家庭计划(18 个月)包括 35 次家庭会议和两个独立的家庭周末。 为期 24 个月的计划将包括 10 次额外的家庭会议。
对居住在芬兰农村地区的家庭进行基于生态系统的干预
家庭治疗
对患有神经精神/精神疾病的儿童(5-12 岁)进行限时(12 或 24 个月)家庭治疗干预。 家庭治疗干预包括 15 次(1 年计划)或 30 次(2 年计划)家庭会议。
照常治疗 (TAU)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童健康相关生活质量问卷 (HRQOL) - (KINDL-R)
大体时间:将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进
KINDL-R 是一种通用工具,涉及儿童和父母报告。
将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进
儿童社会情感能力量表 (MACS) 的多源评估
大体时间:将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进
MASCS 是在学校社会行为量表 (SSBS) 的基础上开发的,它衡量儿童的亲社会和反社会行为。 多源评估包括儿童、家长和教师的报告。
将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进
育儿自我效能 (PSE)
大体时间:参与者将被跟踪测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(如适用)+ 6 个月干预后跟进
PSE 是育儿任务自我效能指数 (SEPTI) 的芬兰版修改版。
参与者将被跟踪测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(如适用)+ 6 个月干预后跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬兰语版同伴网络和二元孤独感量表 (PNDL)
大体时间:将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进
PNDL 衡量缺乏对社交网络的参与以及缺乏亲密的二人友谊。 仅限儿童报告。
将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进
心理健康量表 (MHI-5)
大体时间:将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进
衡量家长的心理压力
将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 6 个月的干预后跟进

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
育儿和家庭生活相关压力措施
大体时间:将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 干预后 6 个月的跟进
参与者将被跟踪测量源于家庭相关问题的心理压力。 项目来自国家健康和福利研究所进行的芬兰家庭调查。
将跟踪参与者以测量从基线到预期平均值的变化 12-18 个月和 24 个月(适用时)+ 干预后 6 个月的跟进
满意度措施
大体时间:满意度将在平均 12-18 个月和 24 个月(如适用)的预期计划结束时衡量
衡量干预的可接受性和可行性
满意度将在平均 12-18 个月和 24 个月(如适用)的预期计划结束时衡量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miika Vuori, Ph.D.、Research Department, Social Insurance Institution of Finland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Perhe14
  • Kela (其他标识符:The Social Insurance Institution of Finland)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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