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Uno studio osservazionale prospettico sugli interventi basati sulla famiglia per i bambini con disturbi neuropsichiatrici e/o psichiatrici

18 gennaio 2023 aggiornato da: Social Insurance Institution, Finland

Fase 2: uno studio osservazionale prospettico di fattibilità ed efficacia provvisoria dell'intervento multisistemico e multicomponente basato sulla famiglia per le famiglie di bambini con disturbi neuropsichiatrici e/o psichiatrici.

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e gli effetti degli interventi basati sulla famiglia per i bambini (di età compresa tra 5 e 12 anni) con disturbi neuropsichiatrici e psichiatrici nelle strutture sanitarie finlandesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. introduzione

    Il ruolo dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (Kela) è quello di integrare il sistema di assistenza sanitaria finlandese finanziato con fondi pubblici. Nel 2003, il Ministero finlandese degli affari sociali e della salute ha ulteriormente definito che Kela finanzia i servizi di salute mentale per i bambini sotto i 16 anni dovrebbe includere la consulenza psicologica orientata alla famiglia e la riabilitazione multicomponente. Lo scopo del presente studio osservazionale prospettico è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia provvisoria di un intervento familiare multisistemico e multicomponente per bambini di 5-12 anni con sintomi neuropsichiatrici. Il disegno del presente studio è definito dalle seguenti caratteristiche chiave: (a) comprende il confronto di tre interventi clinicamente rilevanti basati su attività terapeutiche familiari; (b) coinvolge una popolazione diversificata di partecipanti provenienti da ambienti di pratica eterogenei; e (c) i risultati dell'intervento sono definiti in modo relativamente ampio. Tutti i partecipanti allo studio saranno reclutati in Finlandia. La ricerca è condotta anche in Finlandia dal consorzio di ricerca finlandese. Il progetto di ricerca è finanziato dal dipartimento della salute dell'istituto di previdenza sociale della Finlandia.

  2. Efficacia degli interventi sistemico-familiari per i bambini con problemi di salute mentale

    L'evidenza empirica supporta l'efficacia degli interventi sistemici e familiari per i bambini che possono soffrire, ad esempio, di problemi socio-emotivi e di sviluppo correlati a disturbi neuropsichiatrici come l'ADHD e il disturbo dello spettro autistico. Gli interventi sistemico-familiari possono, in primo luogo, fare riferimento a un metodo di psicoterapia più tradizionale e distinto (es. terapia familiare) fornita da un terapista autorizzato. In secondo luogo, l'approccio sistemico e terapeutico della famiglia ha ulteriormente influenzato lo sviluppo e l'implementazione di specifici protocolli di programmi di trattamento incentrati sulla famiglia e supportati empiricamente (ad es. MST e MDFT). In terzo luogo, sono disponibili anche specifici protocolli di parent training comportamentale e cognitivo-comportamentale (ad es. PMTO e Triple P), che sono considerati una forma di approccio basato sulla famiglia. Tuttavia, la logica nei protocolli di formazione dei genitori deriva più esclusivamente dalla teoria dell'apprendimento sociale e gli interventi sono tipicamente forniti in un formato di gruppo di genitori. Si potrebbe inoltre sostenere che i protocolli di trattamento incentrati sulla famiglia ei programmi di formazione dei genitori riflettono l'emergere di una cosiddetta prospettiva terapeutica familiare di terza generazione, rafforzando la necessità di stabilire interventi basati sull'evidenza attraverso studi clinici controllati randomizzati. Oltre alle discussioni di cui sopra, la terapia familiare è l'approccio terapeutico più popolare tra gli psicoterapeuti autorizzati che lavorano nel sistema sanitario in Finlandia. Tuttavia, vi sono pochissime ricerche sugli effetti degli interventi sistemici familiari sul benessere dei bambini con problemi di salute mentale e delle loro famiglie nelle strutture sanitarie finlandesi.

  3. Descrizione degli interventi

    L'intervento familiare multisistemico e multicomponente per i bambini di 5-12 anni con sintomi neuropsichiatrici si basa sul programma di intervento sviluppato dal dipartimento sanitario dell'Istituto di previdenza sociale della Finlandia. Al fine di incorporare le migliori pratiche attuali e i formati di consegna, è stato reclutato un gruppo di esperti indipendenti di specialisti in psichiatria infantile degli ospedali universitari finlandesi per lo sviluppo dell'intervento. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento sono state ulteriormente valutate mediante attività pilota. Nel presente progetto, i servizi a tempo limitato (da 12 a 24 mesi) sono forniti in due rami diversi (ad es. programmi di intervento separati) denominati programmi di intervento familiare LAKU e Etä-LAKU. Gli obiettivi dell'intervento familiare sono aiutare i bambini a rafforzare le loro abilità socio-emotive a casa e nei contesti della vita quotidiana, aiutare i bambini e le famiglie ad affrontare le loro esperienze e rafforzare l'interazione interpersonale tra i membri della famiglia per superare situazioni di vita, pensieri e pensieri potenzialmente difficili emozioni.

    L'approccio terapeutico familiare è la componente chiave dell'intervento. Le sessioni familiari sono fornite da un terapista familiare autorizzato e da un collega che è anche un esperto professionista della salute mentale. L'approccio multisistemico affronta l'importanza dei bisogni individualizzati dei bambini e delle famiglie. Ciò include il lavoro con altri importanti sistemi sociali (ad es. asilo nido e scuola). L'approccio multisistemico include anche sia visite e monitoraggio del bambino nel suo ambiente sociale, sia incontri collaborativi con la famiglia e le altre persone significative del bambino dall'asilo nido e dalla scuola. L'atteggiamento collaborativo richiede inoltre che gli operatori familiari assegnino consulenti familiari assegnati dal sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria come parte del sistema terapeutico. L'approccio multicomponente, da parte sua, è progettato per fornire diversi formati di consegna per le famiglie coinvolte, come riunioni di gruppo per i genitori. Altri formati di consegna importanti includono sessioni individuali con il bambino. Le famiglie hanno anche l'opportunità di partecipare a fine settimana in famiglia dove possono incontrare altre famiglie che condividono situazioni di vita simili.

    I programmi di intervento familiare LAKU e Etä-LAKU presentano alcune differenze pertinenti. Il programma di intervento preliminare è fornito in un contesto "urbano" e le sessioni terapeutiche possono svolgersi in modo flessibile sia in una clinica che a casa della famiglia. Etä-LAKU, tuttavia, è strettamente un programma di intervento familiare basato sull'ecosistema. È pensato per le famiglie che vivono nelle zone rurali della Finlandia con servizi sanitari molto limitati disponibili. Il programma di intervento familiare Etä-LAKU non include nemmeno la consegna di sessioni di gruppo di genitori. Il programma per la famiglia LAKU coinvolge fornitori di servizi e cliniche per la salute mentale infantile nelle città finlandesi di Helsinki, Kotka, Tampere e Oulu, nonché nei loro dintorni. Il programma di intervento Etä-LAKU è fornito in Lapponia e nei dintorni di Kainuu/Ylä-Savo.

  4. Studio clinico osservazionale prospettico

Il fulcro del progetto sarà uno studio osservazionale prospettico di bambini di 5-12 anni e dei loro genitori che partecipano a interventi sistemici familiari in diversi contesti pratici. Lo studio osservazionale si basa inoltre su fonti multiple (ad es. relazione del bambino, del genitore e dell'insegnante) progettazione della valutazione. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale e dal Comitato etico della ricerca del dipartimento di ricerca di Kela. È in corso l'approvazione dello studio da parte del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale.

Il gruppo di controllo è costituito da bambini e famiglie che frequentano la terapia familiare. La terapia familiare a tempo limitato (da 12 a 24 mesi) viene fornita tramite il distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale/la clinica di psichiatria infantile dell'ospedale universitario di Turku (TYKS) e si svolge nella città dei dintorni di Turku. Tutti i dati saranno raccolti in Finlandia e archiviati presso il dipartimento di ricerca dell'Istituto di previdenza sociale finlandese, con sede a Helsinki. Le misure di studio saranno somministrate solo in finlandese.

Il disegno dello studio non include la randomizzazione. Tuttavia, offre l'opportunità di confrontare i possibili cambiamenti nel benessere del bambino e dei genitori all'interno e tra tre diversi programmi di intervento familiare clinicamente rilevanti. Oltre a ciò, le variabili di risultato chiave vengono determinate dando la possibilità di esaminare più da vicino l'efficacia dell'intervento. Il disegno dello studio consente di confrontare i risultati degli esiti primari e secondari con quelli di indagini rappresentative a livello nazionale nelle scuole e nella popolazione condotte in Finlandia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00381
        • Social Insurance Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il servizio del programma per famiglie LAKU è fornito nei dintorni di Helsinki, Kotka, Tampere e Oulu. Il programma di intervento Etä-LAKU è fornito in Lapponia e nei dintorni di Kainuu/Ylä-Savo. Le famiglie sono ammesse ai programmi dagli ambulatori di salute mentale infantile delle rispettive località. Il gruppo di controllo (trattamento come di consueto) è composto da bambini e famiglie che frequentano il fondo per la terapia familiare del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale/clinica di psichiatria infantile dell'ospedale universitario di Turku (TYKS) e si svolge nei dintorni del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale. I potenziali partecipanti (ovvero le famiglie ammesse all'intervento basato sulla famiglia) riceveranno informazioni sia orali che scritte sullo studio e un invito a fare volontariato. Si consiglia a entrambi i genitori (se applicabile) e al bambino di partecipare in modo indipendente. L'analisi della potenza viene utilizzata per garantire il numero minimo necessario di partecipanti allo studio. Le dimensioni del campione previste sono: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) e n=33 (gruppo TAU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha 5-12 anni al momento dell'assunzione
  • Il bambino soddisfa i criteri di screening per il disturbo neuropsichiatrico (es. ADHD e sindrome di Asperger)
  • Il bambino può anche soddisfare i criteri di screening per condizioni coesistenti come il disturbo del comportamento
  • La situazione familiare viene valutata dall'operatore sanitario (psichiatra infantile) e si raccomanda inoltre un intervento intensivo basato sulla famiglia

Criteri di esclusione:

  • La condizione psichiatrica del bambino richiede cure ospedaliere acute
  • L'abuso di alcol e/o sostanze da parte del genitore del bambino richiede un trattamento acuto
  • Proseguono i progressi per correggere le condizioni che possono portare all'affidamento del bambino all'accoglienza extrafamiliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma per famiglie LAKU
Programma di intervento a tempo limitato (12 o 24 mesi) per bambini (di età compresa tra 5 e 12 anni) con disturbi neuropsichiatrici/psichiatrici. Il programma per famiglie LAKU (programma di 12 mesi) comprende 35 incontri basati sulla famiglia. Le famiglie hanno anche l'opportunità di partecipare a due fine settimana familiari separati. Oltre a questo, il formato del gruppo di genitori può includere al massimo 10 incontri. Un programma di 24 mesi includerà 15 incontri aggiuntivi basati sulla famiglia.
Programma di intervento basato sulla famiglia multisistemico e multicomponente
Programma per famiglie Etä-LAKU
Programma di intervento a tempo limitato (18 o 24 mesi) per bambini (di età compresa tra 5 e 12 anni) con disturbi neuropsichiatrici/psichiatrici. Il programma per famiglie Etä-LAKU (18 mesi) comprende 35 incontri basati sulla famiglia e due fine settimana separati per la famiglia. Un programma di 24 mesi includerà 10 incontri aggiuntivi basati sulla famiglia.
Intervento basato sull'ecosistema per le famiglie che vivono nelle zone rurali della Finlandia
Terapia familiare
Intervento terapeutico familiare a tempo limitato (12 o 24 mesi) per bambini (di età compresa tra 5 e 12 anni) con disturbi neuropsichiatrici/psichiatrici. L'intervento di terapia familiare comprende 15 (programma di 1 anno) o 30 (programma di 2 anni) incontri familiari.
Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino (HRQOL) - (KINDL-R)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
KINDL-R è uno strumento generico, che coinvolge sia i report dei figli che quelli dei genitori.
I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
Il MASCS è sviluppato sulla scala del comportamento sociale della scuola (SSBS) e misura il comportamento prosociale e antisociale del bambino. La valutazione multifonte include i rapporti di bambini, genitori e insegnanti.
I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
Autoefficacia genitoriale (PSE)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
Il PSE è una versione finlandese modificata dell'indice di autoefficacia per i compiti genitoriali (SEPTI).
I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione finlandese della Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
PNDL misura la mancanza di coinvolgimento in un social network e l'assenza di strette amicizie diadiche. Solo rapporto figlio.
I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
Inventario sulla salute mentale (MHI-5)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
Per misurare lo stress psicologico dei genitori
I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di stress relative alla genitorialità e alla vita familiare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
I partecipanti saranno seguiti per misurare lo stress psicologico che deriva da problemi legati alla famiglia. Gli elementi derivano da sondaggi familiari finlandesi condotti dall'Istituto nazionale per la salute e il benessere.
I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
Misure di soddisfazione
Lasso di tempo: La soddisfazione sarà misurata alla fine di una media prevista del programma di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile)
Misurare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento
La soddisfazione sarà misurata alla fine di una media prevista del programma di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perhe14
  • Kela (Altro identificatore: The Social Insurance Institution of Finland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Programma per famiglie LAKU

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