- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02250339
Uno studio osservazionale prospettico sugli interventi basati sulla famiglia per i bambini con disturbi neuropsichiatrici e/o psichiatrici
Fase 2: uno studio osservazionale prospettico di fattibilità ed efficacia provvisoria dell'intervento multisistemico e multicomponente basato sulla famiglia per le famiglie di bambini con disturbi neuropsichiatrici e/o psichiatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Il ruolo dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (Kela) è quello di integrare il sistema di assistenza sanitaria finlandese finanziato con fondi pubblici. Nel 2003, il Ministero finlandese degli affari sociali e della salute ha ulteriormente definito che Kela finanzia i servizi di salute mentale per i bambini sotto i 16 anni dovrebbe includere la consulenza psicologica orientata alla famiglia e la riabilitazione multicomponente. Lo scopo del presente studio osservazionale prospettico è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia provvisoria di un intervento familiare multisistemico e multicomponente per bambini di 5-12 anni con sintomi neuropsichiatrici. Il disegno del presente studio è definito dalle seguenti caratteristiche chiave: (a) comprende il confronto di tre interventi clinicamente rilevanti basati su attività terapeutiche familiari; (b) coinvolge una popolazione diversificata di partecipanti provenienti da ambienti di pratica eterogenei; e (c) i risultati dell'intervento sono definiti in modo relativamente ampio. Tutti i partecipanti allo studio saranno reclutati in Finlandia. La ricerca è condotta anche in Finlandia dal consorzio di ricerca finlandese. Il progetto di ricerca è finanziato dal dipartimento della salute dell'istituto di previdenza sociale della Finlandia.
Efficacia degli interventi sistemico-familiari per i bambini con problemi di salute mentale
L'evidenza empirica supporta l'efficacia degli interventi sistemici e familiari per i bambini che possono soffrire, ad esempio, di problemi socio-emotivi e di sviluppo correlati a disturbi neuropsichiatrici come l'ADHD e il disturbo dello spettro autistico. Gli interventi sistemico-familiari possono, in primo luogo, fare riferimento a un metodo di psicoterapia più tradizionale e distinto (es. terapia familiare) fornita da un terapista autorizzato. In secondo luogo, l'approccio sistemico e terapeutico della famiglia ha ulteriormente influenzato lo sviluppo e l'implementazione di specifici protocolli di programmi di trattamento incentrati sulla famiglia e supportati empiricamente (ad es. MST e MDFT). In terzo luogo, sono disponibili anche specifici protocolli di parent training comportamentale e cognitivo-comportamentale (ad es. PMTO e Triple P), che sono considerati una forma di approccio basato sulla famiglia. Tuttavia, la logica nei protocolli di formazione dei genitori deriva più esclusivamente dalla teoria dell'apprendimento sociale e gli interventi sono tipicamente forniti in un formato di gruppo di genitori. Si potrebbe inoltre sostenere che i protocolli di trattamento incentrati sulla famiglia ei programmi di formazione dei genitori riflettono l'emergere di una cosiddetta prospettiva terapeutica familiare di terza generazione, rafforzando la necessità di stabilire interventi basati sull'evidenza attraverso studi clinici controllati randomizzati. Oltre alle discussioni di cui sopra, la terapia familiare è l'approccio terapeutico più popolare tra gli psicoterapeuti autorizzati che lavorano nel sistema sanitario in Finlandia. Tuttavia, vi sono pochissime ricerche sugli effetti degli interventi sistemici familiari sul benessere dei bambini con problemi di salute mentale e delle loro famiglie nelle strutture sanitarie finlandesi.
Descrizione degli interventi
L'intervento familiare multisistemico e multicomponente per i bambini di 5-12 anni con sintomi neuropsichiatrici si basa sul programma di intervento sviluppato dal dipartimento sanitario dell'Istituto di previdenza sociale della Finlandia. Al fine di incorporare le migliori pratiche attuali e i formati di consegna, è stato reclutato un gruppo di esperti indipendenti di specialisti in psichiatria infantile degli ospedali universitari finlandesi per lo sviluppo dell'intervento. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento sono state ulteriormente valutate mediante attività pilota. Nel presente progetto, i servizi a tempo limitato (da 12 a 24 mesi) sono forniti in due rami diversi (ad es. programmi di intervento separati) denominati programmi di intervento familiare LAKU e Etä-LAKU. Gli obiettivi dell'intervento familiare sono aiutare i bambini a rafforzare le loro abilità socio-emotive a casa e nei contesti della vita quotidiana, aiutare i bambini e le famiglie ad affrontare le loro esperienze e rafforzare l'interazione interpersonale tra i membri della famiglia per superare situazioni di vita, pensieri e pensieri potenzialmente difficili emozioni.
L'approccio terapeutico familiare è la componente chiave dell'intervento. Le sessioni familiari sono fornite da un terapista familiare autorizzato e da un collega che è anche un esperto professionista della salute mentale. L'approccio multisistemico affronta l'importanza dei bisogni individualizzati dei bambini e delle famiglie. Ciò include il lavoro con altri importanti sistemi sociali (ad es. asilo nido e scuola). L'approccio multisistemico include anche sia visite e monitoraggio del bambino nel suo ambiente sociale, sia incontri collaborativi con la famiglia e le altre persone significative del bambino dall'asilo nido e dalla scuola. L'atteggiamento collaborativo richiede inoltre che gli operatori familiari assegnino consulenti familiari assegnati dal sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria come parte del sistema terapeutico. L'approccio multicomponente, da parte sua, è progettato per fornire diversi formati di consegna per le famiglie coinvolte, come riunioni di gruppo per i genitori. Altri formati di consegna importanti includono sessioni individuali con il bambino. Le famiglie hanno anche l'opportunità di partecipare a fine settimana in famiglia dove possono incontrare altre famiglie che condividono situazioni di vita simili.
I programmi di intervento familiare LAKU e Etä-LAKU presentano alcune differenze pertinenti. Il programma di intervento preliminare è fornito in un contesto "urbano" e le sessioni terapeutiche possono svolgersi in modo flessibile sia in una clinica che a casa della famiglia. Etä-LAKU, tuttavia, è strettamente un programma di intervento familiare basato sull'ecosistema. È pensato per le famiglie che vivono nelle zone rurali della Finlandia con servizi sanitari molto limitati disponibili. Il programma di intervento familiare Etä-LAKU non include nemmeno la consegna di sessioni di gruppo di genitori. Il programma per la famiglia LAKU coinvolge fornitori di servizi e cliniche per la salute mentale infantile nelle città finlandesi di Helsinki, Kotka, Tampere e Oulu, nonché nei loro dintorni. Il programma di intervento Etä-LAKU è fornito in Lapponia e nei dintorni di Kainuu/Ylä-Savo.
- Studio clinico osservazionale prospettico
Il fulcro del progetto sarà uno studio osservazionale prospettico di bambini di 5-12 anni e dei loro genitori che partecipano a interventi sistemici familiari in diversi contesti pratici. Lo studio osservazionale si basa inoltre su fonti multiple (ad es. relazione del bambino, del genitore e dell'insegnante) progettazione della valutazione. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale e dal Comitato etico della ricerca del dipartimento di ricerca di Kela. È in corso l'approvazione dello studio da parte del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale.
Il gruppo di controllo è costituito da bambini e famiglie che frequentano la terapia familiare. La terapia familiare a tempo limitato (da 12 a 24 mesi) viene fornita tramite il distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale/la clinica di psichiatria infantile dell'ospedale universitario di Turku (TYKS) e si svolge nella città dei dintorni di Turku. Tutti i dati saranno raccolti in Finlandia e archiviati presso il dipartimento di ricerca dell'Istituto di previdenza sociale finlandese, con sede a Helsinki. Le misure di studio saranno somministrate solo in finlandese.
Il disegno dello studio non include la randomizzazione. Tuttavia, offre l'opportunità di confrontare i possibili cambiamenti nel benessere del bambino e dei genitori all'interno e tra tre diversi programmi di intervento familiare clinicamente rilevanti. Oltre a ciò, le variabili di risultato chiave vengono determinate dando la possibilità di esaminare più da vicino l'efficacia dell'intervento. Il disegno dello studio consente di confrontare i risultati degli esiti primari e secondari con quelli di indagini rappresentative a livello nazionale nelle scuole e nella popolazione condotte in Finlandia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00381
- Social Insurance Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha 5-12 anni al momento dell'assunzione
- Il bambino soddisfa i criteri di screening per il disturbo neuropsichiatrico (es. ADHD e sindrome di Asperger)
- Il bambino può anche soddisfare i criteri di screening per condizioni coesistenti come il disturbo del comportamento
- La situazione familiare viene valutata dall'operatore sanitario (psichiatra infantile) e si raccomanda inoltre un intervento intensivo basato sulla famiglia
Criteri di esclusione:
- La condizione psichiatrica del bambino richiede cure ospedaliere acute
- L'abuso di alcol e/o sostanze da parte del genitore del bambino richiede un trattamento acuto
- Proseguono i progressi per correggere le condizioni che possono portare all'affidamento del bambino all'accoglienza extrafamiliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Programma per famiglie LAKU
Programma di intervento a tempo limitato (12 o 24 mesi) per bambini (di età compresa tra 5 e 12 anni) con disturbi neuropsichiatrici/psichiatrici.
Il programma per famiglie LAKU (programma di 12 mesi) comprende 35 incontri basati sulla famiglia.
Le famiglie hanno anche l'opportunità di partecipare a due fine settimana familiari separati.
Oltre a questo, il formato del gruppo di genitori può includere al massimo 10 incontri.
Un programma di 24 mesi includerà 15 incontri aggiuntivi basati sulla famiglia.
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Programma di intervento basato sulla famiglia multisistemico e multicomponente
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Programma per famiglie Etä-LAKU
Programma di intervento a tempo limitato (18 o 24 mesi) per bambini (di età compresa tra 5 e 12 anni) con disturbi neuropsichiatrici/psichiatrici.
Il programma per famiglie Etä-LAKU (18 mesi) comprende 35 incontri basati sulla famiglia e due fine settimana separati per la famiglia.
Un programma di 24 mesi includerà 10 incontri aggiuntivi basati sulla famiglia.
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Intervento basato sull'ecosistema per le famiglie che vivono nelle zone rurali della Finlandia
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Terapia familiare
Intervento terapeutico familiare a tempo limitato (12 o 24 mesi) per bambini (di età compresa tra 5 e 12 anni) con disturbi neuropsichiatrici/psichiatrici.
L'intervento di terapia familiare comprende 15 (programma di 1 anno) o 30 (programma di 2 anni) incontri familiari.
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Trattamento come al solito (TAU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino (HRQOL) - (KINDL-R)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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KINDL-R è uno strumento generico, che coinvolge sia i report dei figli che quelli dei genitori.
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I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Il MASCS è sviluppato sulla scala del comportamento sociale della scuola (SSBS) e misura il comportamento prosociale e antisociale del bambino.
La valutazione multifonte include i rapporti di bambini, genitori e insegnanti.
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I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Autoefficacia genitoriale (PSE)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Il PSE è una versione finlandese modificata dell'indice di autoefficacia per i compiti genitoriali (SEPTI).
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I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione finlandese della Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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PNDL misura la mancanza di coinvolgimento in un social network e l'assenza di strette amicizie diadiche.
Solo rapporto figlio.
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I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Inventario sulla salute mentale (MHI-5)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Per misurare lo stress psicologico dei genitori
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I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di stress relative alla genitorialità e alla vita familiare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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I partecipanti saranno seguiti per misurare lo stress psicologico che deriva da problemi legati alla famiglia.
Gli elementi derivano da sondaggi familiari finlandesi condotti dall'Istituto nazionale per la salute e il benessere.
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I partecipanti saranno seguiti per misurare il cambiamento dal basale a una media prevista di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile) + 6 mesi di follow-up post-intervento
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Misure di soddisfazione
Lasso di tempo: La soddisfazione sarà misurata alla fine di una media prevista del programma di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile)
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Misurare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento
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La soddisfazione sarà misurata alla fine di una media prevista del programma di 12-18 mesi e 24 mesi (se applicabile)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
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- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
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- Perhe14
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Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
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University of TorontoCompletato
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato
Prove cliniche su Programma per famiglie LAKU
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Iperlipidemia | Dopo l'innesto di bypass coronarico | Post-PCICina
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Federal University of Rio Grande do SulHospital Moinhos de VentoCompletatoIpertensioneBrasile
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Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
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University of Nevada, Las VegasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteCura preventiva / Orientamento anticipatorio | Conservazione in cura | Insicurezza alimentare tra i bambini | Coordinamento delle cure nelle cure primarie | Insicurezza alimentare nelle donne dopo il partoStati Uniti
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTerminato
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Child TrendsReclutamentoMalattie trasmesse sessualmente | Relazioni genitori-figli | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Comportamento adolescenzialeStati Uniti