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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu familienbasierten Interventionen für Kinder mit neuropsychiatrischen und/oder psychiatrischen Störungen

18. Januar 2023 aktualisiert von: Social Insurance Institution, Finland

Phase 2: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer multisystemischen und multikomponentigen familienbasierten Intervention für Familien von Kindern mit neuropsychiatrischen und/oder psychiatrischen Störungen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und die Auswirkungen familienbasierter Interventionen für Kinder (im Alter von 5-12 Jahren) mit neuropsychiatrischen und psychiatrischen Störungen in finnischen Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung

    Die Rolle der finnischen Sozialversicherungsanstalt (Kela) besteht darin, das öffentlich finanzierte finnische Gesundheitsversorgungssystem zu ergänzen. Im Jahr 2003 definierte das finnische Ministerium für Soziales und Gesundheit weiter, dass die von Kela finanzierten psychischen Gesundheitsdienste für Kinder unter 16 Jahren familienorientierte psychologische Beratung und Mehrkomponenten-Rehabilitation umfassen sollten. Der Zweck der vorliegenden prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer multisystemischen und multikomponentigen Familienintervention für 5-12-jährige Kinder mit neuropsychiatrischen Symptomen zu untersuchen. Das vorliegende Studiendesign ist durch die folgenden Schlüsselmerkmale definiert: (a) es umfasst den Vergleich von drei klinisch relevanten Interventionen auf der Grundlage familientherapeutischer Aktivitäten; (b) es umfasst eine vielfältige Population von Teilnehmern aus heterogenen Praxisumgebungen; und (c) Interventionsergebnisse sind relativ breit definiert. Alle Studienteilnehmer werden in Finnland rekrutiert. Die Forschung wird auch in Finnland vom finnischen Forschungskonsortium durchgeführt. Das Forschungsprojekt wird von der Gesundheitsabteilung der Sozialversicherungsanstalt Finnlands finanziert.

  2. Wirksamkeit familiensystemischer Interventionen bei Kindern mit psychischen Problemen

    Empirische Beweise unterstützen die Wirksamkeit familiensystemischer und familienbasierter Interventionen für Kinder, die beispielsweise an sozio-emotionalen und Entwicklungsproblemen leiden können, die mit neuropsychiatrischen Störungen wie ADHS und Autismus-Spektrum-Störungen zusammenhängen. Familiensystemische Interventionen können sich erstens auf eine traditionellere und eigenständigere Methode der Psychotherapie beziehen (d.h. Familientherapie), die von einem lizenzierten Therapeuten durchgeführt wird. Zweitens hat der familiensystemische und therapeutische Ansatz die Entwicklung und Umsetzung spezifischer lizenzierter familienorientierter und empirisch gestützter Behandlungsprotokolle weiter beeinflusst (z. MST und MDFT). Drittens gibt es auch spezifische Verhaltens- und kognitive Verhaltenstrainingsprotokolle für Eltern (z. PMTO und Triple P), die als eine Form des familienbasierten Ansatzes gelten. Die Begründung für Elternschulungsprotokolle stammt jedoch eher ausschließlich aus der Theorie des sozialen Lernens, und Interventionen werden typischerweise in einem Elterngruppenformat durchgeführt. Es könnte weiter argumentiert werden, dass familienorientierte Behandlungsprotokolle und Elternschulungsprogramme die Entstehung einer sogenannten familientherapeutischen Perspektive der dritten Generation widerspiegeln, indem sie die Notwendigkeit erhöhen, evidenzbasierte Interventionen durch randomisierte kontrollierte klinische Studien zu etablieren. Zusätzlich zu den obigen Diskussionen ist Familientherapie der beliebteste Therapieansatz unter zugelassenen Psychotherapeuten, die im Gesundheitssystem in Finnland arbeiten. Es gibt jedoch sehr wenig Forschung zu den Auswirkungen familiensystemischer Interventionen auf das Wohlbefinden von Kindern mit psychischen Gesundheitsproblemen und ihren Familien in finnischen Gesundheitseinrichtungen.

  3. Beschreibung der Eingriffe

    Die multisystemische und multikomponentige Familienintervention für 5- bis 12-jährige Kinder mit neuropsychiatrischen Symptomen basiert auf dem von der Gesundheitsabteilung der finnischen Sozialversicherungsanstalt entwickelten Interventionsprogramm. Um die besten aktuellen Praktiken und Bereitstellungsformate zu integrieren, wurde ein unabhängiges Expertengremium aus Kinderpsychiatrie-Spezialisten der finnischen Universitätskliniken für die Interventionsentwicklung rekrutiert. Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wurden weiter durch Pilotarbeiten bewertet. Im vorliegenden Projekt werden zeitlich begrenzte Leistungen (12 bis 24 Monate) in zwei verschiedenen Armen (d. h. separate Interventionsprogramme), die als LAKU- und Etä-LAKU-Familieninterventionsprogramme bezeichnet werden. Ziele der Familienintervention sind, Kindern zu helfen, ihre sozio-emotionalen Fähigkeiten zu Hause und im Alltag zu stärken, Kindern und Familien bei der Verarbeitung ihrer Erfahrungen zu helfen und die zwischenmenschliche Interaktion zwischen Familienmitgliedern zu stärken, um möglicherweise schwierige Lebenssituationen, Gedanken und Situationen zu bewältigen Emotionen.

    Der familientherapeutische Ansatz ist die zentrale Interventionskomponente. Familiensitzungen werden von einem lizenzierten Familientherapeuten und einem Mitarbeiter angeboten, der auch ein erfahrener Experte für psychische Gesundheit ist. Der multisystemische Ansatz befasst sich mit der Bedeutung der individuellen Bedürfnisse von Kindern und Familien. Dazu gehört die Arbeit mit anderen wichtigen sozialen Systemen (z. Kindertagesstätte und Schule). Der multisystemische Ansatz umfasst auch den Besuch und die Begleitung des Kindes in seinem sozialen Umfeld sowie gemeinsame Treffen mit der Familie und den Bezugspersonen des Kindes aus Kita und Schule. Die kollaborative Haltung erfordert ferner, dass Familienhelfer zugewiesene Familienberater aus dem Gesundheitssystem als Teil des therapeutischen Systems hinzuziehen. Der Mehrkomponentenansatz seinerseits ist darauf ausgelegt, den beteiligten Familien unterschiedliche Vermittlungsformate wie beispielsweise Gruppentreffen für Eltern anzubieten. Weitere wichtige Vermittlungsformate sind Einzelgespräche mit dem Kind. Die Familien erhalten auch die Möglichkeit, an Familienwochenenden teilzunehmen, wo sie andere Familien treffen können, die ähnliche Lebenssituationen teilen.

    LAKU- und Etä-LAKU-Familieninterventionsprogramme weisen einige relevante Unterschiede auf. Das vorherige Interventionsprogramm wird in einem „städtischen“ Kontext bereitgestellt und therapeutische Sitzungen können flexibel sowohl in einer Klinik als auch bei der Familie zu Hause stattfinden. Etä-LAKU ist jedoch ein streng ökosystembasiertes Interventionsprogramm für Familien. Es ist auf Familien zugeschnitten, die in ländlichen Teilen Finnlands leben, wo nur sehr begrenzte Gesundheitsdienste zur Verfügung stehen. Auch das Etä-LAKU-Familieninterventionsprogramm beinhaltet nicht die Durchführung von Elterngruppengesprächen. Das LAKU-Familienprogramm umfasst Dienstleister und Kliniken für psychische Gesundheit von Kindern in den finnischen Städten Helsinki, Kotka, Tampere und Oulu sowie in deren Umgebung. Das Interventionsprogramm Etä-LAKU wird in Lappland und in der Umgebung von Kainuu/Ylä-Savo angeboten.

  4. Prospektive klinische Beobachtungsstudie

Kernstück des Projekts wird eine prospektive Beobachtungsstudie an 5- bis 12-jährigen Kindern und ihren Eltern sein, die in unterschiedlichen Praxissettings familiensystemische Interventionen besuchen. Die Beobachtungsstudie basiert ferner auf Multisource (d.h. Kinder-, Eltern- und Lehrerbericht) Bewertungsdesign. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Krankenhausbezirks Südwestfinnland und der Forschungsethikkommission der Kela-Forschungsabteilung genehmigt. Die Genehmigung der Studie durch den Krankenhausbezirk von Südwestfinnland ist in Bearbeitung.

Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern und Familien, die an einer Familientherapie teilnehmen. Eine zeitlich begrenzte Familientherapie (12 bis 24 Monate) wird über die Klinik für Kinderpsychiatrie (TYKS) des Hospital District of Southwest Finland/Turku University Hospital angeboten und findet in der Umgebung von Turku statt. Alle Daten werden in Finnland erhoben und in der Forschungsabteilung der finnischen Sozialversicherungsanstalt in Helsinki gespeichert. Studienmaßnahmen werden ausschließlich in finnischer Sprache durchgeführt.

Das Studiendesign beinhaltet keine Randomisierung. Es bietet jedoch die Möglichkeit, mögliche Veränderungen des Wohlbefindens von Kindern und Eltern innerhalb und zwischen drei verschiedenen und klinisch relevanten Interventionsprogrammen für Familien zu vergleichen. Darüber hinaus werden zentrale Ergebnisvariablen bestimmt, indem die Möglichkeit gegeben wird, die Effektivität der Intervention genauer zu hinterfragen. Das Studiendesign ermöglicht den Vergleich der Ergebnisse der primären und sekundären Outcomes mit denen aus landesweit repräsentativen schul- und bevölkerungsbezogenen Erhebungen, die in Finnland durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00381
        • Social Insurance Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Service des LAKU-Familienprogramms wird in Helsinki, Kotka, Tampere und der Umgebung von Oulu angeboten. Das Interventionsprogramm Etä-LAKU wird in Lappland und in der Umgebung von Kainuu/Ylä-Savo angeboten. Die Aufnahme der Familien in die Programme erfolgt durch die Kinderpsychiatrie in den jeweiligen Gemeinden. Die Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich) besteht aus Kindern und Familien, die den Familientherapiefonds des Krankenhausbezirks Südwestfinnland/Klinik für Kinderpsychiatrie (TYKS) des Universitätskrankenhauses Turku besuchen, und findet in der Umgebung des Krankenhausbezirks Südwestfinnland statt. Potenzielle Teilnehmer (d. h. die für die familienbasierte Intervention zugelassenen Familien) erhalten sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen über die Studie und eine Einladung zur Freiwilligenarbeit. Eltern (falls zutreffend) und Kind wird empfohlen, unabhängig voneinander teilzunehmen. Die Leistungsanalyse wird verwendet, um die erforderliche Mindestanzahl von Studienteilnehmern sicherzustellen. Voraussichtliche Stichprobengrößen sind: n = 125 (LAKU), n = 72 (Etä-LAKU) und n = 33 (TAU-Gruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einstellung 5-12 Jahre alt
  • Das Kind erfüllt die Screening-Kriterien für eine neuropsychiatrische Störung (d. h. ADHS & Asperger-Syndrom)
  • Das Kind kann auch die Screening-Kriterien für eine gleichzeitig bestehende Erkrankung wie eine Verhaltensstörung erfüllen
  • Die familiäre Situation wird von der medizinischen Fachkraft (Kinderpsychiater) beurteilt und eine intensive familienbezogene Intervention wird weiter empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Der psychiatrische Zustand des Kindes erfordert eine akute stationäre Behandlung
  • Der Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch des Elternteils des Kindes erfordert eine akute Behandlung
  • Es werden Fortschritte erzielt, um die Bedingungen zu korrigieren, die zur Unterbringung des Kindes in einer Fremdunterbringung führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAKU-Familienprogramm
Zeitlich begrenztes (12 oder 24 Monate) Interventionsprogramm für Kinder (5-12 Jahre) mit neuropsychiatrischen/psychiatrischen Störungen. Das LAKU-Familienprogramm (12-Monats-Programm) umfasst 35 familienbasierte Treffen. Familien haben auch die Möglichkeit, an zwei getrennten Familienwochenenden teilzunehmen. Darüber hinaus darf das Elterngruppenformat maximal 10 Treffen umfassen. Ein 24-Monats-Programm umfasst 15 zusätzliche familienbasierte Treffen.
Multisystemisches und multikomponentiges familienbasiertes Interventionsprogramm
Etä-LAKU Familienprogramm
Zeitlich begrenztes (18 oder 24 Monate) Interventionsprogramm für Kinder (5-12 Jahre) mit neuropsychiatrischen/psychiatrischen Störungen. Das Etä-LAKU-Familienprogramm (18 Monate) umfasst 35 familienbasierte Treffen und zwei separate Familienwochenenden. Ein 24-Monats-Programm umfasst 10 zusätzliche familienbasierte Treffen.
Ökosystembasierte Intervention für Familien, die in ländlichen Teilen Finnlands leben
Familientherapie
Zeitlich begrenzte (12 oder 24 Monate) familientherapeutische Intervention für Kinder (5-12 Jahre) mit neuropsychiatrischen/psychiatrischen Störungen. Die familientherapeutische Intervention umfasst 15 (1-Jahres-Programm) oder 30 (2-Jahres-Programm) Familientreffen.
Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes (HRQOL) - (KINDL-R)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
KINDL-R ist ein generisches Instrument, das sowohl Kinder- als auch Elternberichte umfasst.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monaten Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Der MASCS wurde auf der Grundlage der School Social Behavior Scales (SSBS) entwickelt und misst das prosoziale und antisoziale Verhalten des Kindes. Die Bewertung aus mehreren Quellen umfasst Kinder-, Eltern- und Lehrerberichte.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monaten Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Erziehungsselbstwirksamkeit (PSE)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Der PSE ist eine finnische Modifikationsversion des Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finnische Version der Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
PNDL misst die mangelnde Beteiligung an einem sozialen Netzwerk und das Fehlen enger dyadischer Freundschaften. Nur Kinderbericht.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Inventar zur psychischen Gesundheit (MHI-5)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Um den psychischen Stress der Eltern zu messen
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungs- und Familienlebensbezogene Stressmaßnahmen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Die Teilnehmer werden verfolgt, um den psychologischen Stress zu messen, der auf familiäre Probleme zurückzuführen ist. Die Items stammen aus finnischen Familienumfragen, die vom National Institute for Health and Welfare durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Veränderung von der Baseline zu einem erwarteten Durchschnitt von 12-18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) + 6 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention zu messen
Zufriedenheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird am Ende eines erwarteten Programmdurchschnitts von 12–18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) gemessen.
Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen zu messen
Die Zufriedenheit wird am Ende eines erwarteten Programmdurchschnitts von 12–18 Monaten und 24 Monaten (falls zutreffend) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur LAKU-Familienprogramm

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