- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02250339
Um estudo observacional prospectivo de intervenções baseadas na família para crianças com distúrbios neuropsiquiátricos e/ou psiquiátricos
Fase 2: Um estudo observacional prospectivo de viabilidade e eficácia experimental de intervenção multissistêmica e multicomponente baseada na família para famílias de crianças com transtorno(s) neuropsiquiátrico(s) e/ou psiquiátrico(s).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O papel da Instituição de Seguro Social da Finlândia (Kela) é complementar o sistema finlandês de prestação de cuidados de saúde com financiamento público. Em 2003, o Ministério finlandês de Assuntos Sociais e Saúde definiu ainda que os serviços de saúde mental do fundo Kela para crianças menores de 16 anos deveriam incorporar aconselhamento psicológico orientado para a família e reabilitação multicomponente. O objetivo do presente estudo observacional prospectivo é examinar a viabilidade e a eficácia experimental de intervenções familiares multissistêmicas e multicomponentes para crianças de 5 a 12 anos com sintomas neuropsiquiátricos. O desenho do presente estudo é definido pelas seguintes características principais: (a) compreende a comparação de três intervenções clinicamente relevantes baseadas em atividades terapêuticas familiares; (b) envolve uma população diversificada de participantes de ambientes de prática heterogêneos; e (c) os resultados da intervenção são definidos de forma relativamente ampla. Todos os participantes do estudo serão recrutados na Finlândia. A pesquisa também é conduzida na Finlândia pelo consórcio de pesquisa finlandês. O projeto de pesquisa é financiado pelo Departamento de Saúde da Instituição de Seguro Social da Finlândia.
Eficácia de intervenções familiares sistêmicas para crianças com problemas de saúde mental
Evidências empíricas apóiam a eficácia de intervenções sistêmicas familiares e familiares para crianças que podem sofrer, por exemplo, de problemas socioemocionais e de desenvolvimento relacionados a distúrbios neuropsiquiátricos, como TDAH e Transtorno do Espectro Autista. As intervenções familiar-sistêmicas podem, em primeiro lugar, referir-se a um método de psicoterapia mais tradicional e distinto (i.e. terapia familiar) fornecida por um terapeuta licenciado. Em segundo lugar, a abordagem sistêmica e terapêutica da família influenciou ainda mais o desenvolvimento e a implementação de protocolos de programas de tratamento licenciados específicos com foco na família e suporte empírico (por exemplo, MST e MDFT). Em terceiro lugar, também existem protocolos de treinamento de pais comportamentais e cognitivo-comportamentais específicos disponíveis (por exemplo, PMTO e Triple P), que são considerados uma forma de abordagem baseada na família. No entanto, a lógica dos protocolos de treinamento de pais decorre mais exclusivamente da teoria da aprendizagem social e as intervenções são normalmente realizadas em um formato de grupo de pais. Pode-se argumentar ainda que os protocolos de tratamento focados na família e os programas de treinamento dos pais refletem o surgimento da chamada perspectiva terapêutica familiar de terceira geração, aumentando a necessidade de estabelecer intervenções baseadas em evidências por meio de ensaios clínicos randomizados controlados. Além das discussões acima, a terapia familiar é a abordagem de terapia mais popular entre os psicoterapeutas licenciados que trabalham no sistema de saúde na Finlândia. No entanto, há muito pouca pesquisa sobre os efeitos das intervenções sistêmicas familiares no bem-estar de crianças com problemas de saúde mental e suas famílias em ambientes de saúde finlandeses.
Descrição das intervenções
A intervenção familiar multissistêmica e multicomponente para crianças de 5 a 12 anos com sintomas neuropsiquiátricos é baseada no programa de intervenção desenvolvido pelo departamento de saúde da Instituição de Seguro Social da Finlândia. A fim de incorporar as melhores práticas atuais e formatos de entrega, um painel independente de especialistas em psiquiatria infantil dos Hospitais Universitários Finlandeses foi recrutado para o desenvolvimento da intervenção. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção foram ainda avaliadas por meio de um trabalho piloto. No presente projeto, os serviços por tempo limitado (12 a 24 meses) são fornecidos em dois ramos diferentes (ou seja, programas de intervenção separados) referidos como programas de intervenção familiar LAKU e Etä-LAKU. Os objetivos da intervenção familiar são ajudar as crianças a fortalecer suas habilidades socioemocionais em casa e nos ambientes da vida cotidiana, ajudar as crianças e as famílias a lidar com suas experiências e fortalecer a interação interpessoal entre os membros da família para superar situações de vida, pensamentos e sentimentos possivelmente difíceis. emoções.
A abordagem terapêutica familiar é a componente chave da intervenção. As sessões familiares são fornecidas por um terapeuta familiar licenciado e um colega de trabalho que também é um profissional de saúde mental experiente. Abordagem multissistêmica aborda a importância das necessidades individualizadas de crianças e famílias. Isso inclui o trabalho com outros sistemas sociais importantes (p. creche e escola infantil). A abordagem multissistêmica também inclui visitas e acompanhamento da criança em seu ambiente social, bem como reuniões colaborativas com a família e outros significativos da criança na creche e na escola. A postura colaborativa exige ainda que os trabalhadores familiares atribuam consultores familiares designados do sistema de prestação de cuidados de saúde também como parte do sistema terapêutico. A abordagem multicomponente, por sua vez, é projetada para fornecer diferentes formatos de entrega para as famílias envolvidas, como reuniões de grupo para os pais. Outros formatos importantes de entrega incluem sessões individuais com a criança. As famílias também têm a oportunidade de participar de fins de semana em família, onde podem conhecer outras famílias que compartilham situações de vida semelhantes.
Os programas de intervenção familiar LAKU e Etä-LAKU têm algumas diferenças pertinentes. O programa de intervenção prévia é realizado em contexto 'urbano' e as sessões terapêuticas podem decorrer de forma flexível tanto em clínica como em casa da família. Etä-LAKU, no entanto, é estritamente um programa de intervenção familiar baseado no ecossistema. É adaptado para famílias que vivem em áreas rurais da Finlândia com serviços de saúde disponíveis muito limitados. O programa de intervenção familiar Etä-LAKU também não inclui sessões de grupo de pais. O programa familiar LAKU envolve prestadores de serviços e clínicas de saúde mental infantil nas cidades finlandesas de Helsinque, Kotka, Tampere e Oulu, bem como em seus arredores. O programa de intervenção Etä-LAKU é fornecido nos arredores da Lapônia e Kainuu/Ylä-Savo.
- Estudo clínico observacional prospectivo
A peça central do projeto será um estudo observacional prospectivo de crianças de 5 a 12 anos e seus pais que participam de intervenções sistêmicas familiares em diferentes ambientes práticos. O estudo observacional é ainda baseado em fontes múltiplas (ou seja, relatório da criança, pai e professor) projeto de avaliação. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia e pelo Comitê de Ética em Pesquisa do departamento de pesquisa de Kela. A aprovação do estudo do Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia está em processo.
O grupo de controle consiste em crianças e famílias em terapia familiar. A terapia familiar por tempo limitado (12 a 24 meses) é fornecida através da clínica de psiquiatria infantil (TYKS) do Hospital District of Southwest Finland/Turku University Hospital e ocorre nos arredores da cidade de Turku. Todos os dados serão coletados na Finlândia e armazenados no departamento de Pesquisa da Instituição de Seguro Social da Finlândia, localizada em Helsinque. As medidas do estudo serão administradas apenas em finlandês.
O desenho do estudo não inclui randomização. No entanto, oferece uma oportunidade para comparar possíveis mudanças no bem-estar da criança e dos pais dentro e entre três programas de intervenção familiar diferentes e clinicamente relevantes. Além disso, as principais variáveis de resultado são determinadas dando a possibilidade de examinar a eficácia da intervenção mais de perto. O desenho do estudo permite comparar os resultados dos resultados primários e secundários com aqueles de pesquisas de base populacional e escolar nacionalmente representativas realizadas na Finlândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00381
- Social Insurance Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 5-12 anos de idade no momento do recrutamento
- A criança atende aos critérios de triagem para transtorno neuropsiquiátrico (ou seja, TDAH e Síndrome de Asperger)
- A criança também pode atender aos critérios de triagem para condições coexistentes, como Transtorno de Comportamento
- A situação familiar é avaliada pelo profissional de saúde (psiquiatra infantil) e uma intervenção intensiva baseada na família é ainda recomendada
Critério de exclusão:
- A condição psiquiátrica da criança requer internação aguda
- O abuso de álcool e/ou substâncias dos pais da criança requer tratamento agudo
- O progresso está a decorrer para corrigir as condições que podem levar à colocação da criança em acolhimento fora do lar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Programa família LAKU
Programa de intervenção por tempo limitado (12 ou 24 meses) para crianças (de 5 a 12 anos) com transtorno(s) neuropsiquiátrico(s)/psiquiátrico(s).
O programa familiar LAKU (programa de 12 meses) inclui 35 reuniões familiares.
As famílias também têm a oportunidade de participar de dois fins de semana familiares separados.
Além disso, o formato do grupo de pais pode incluir no máximo 10 reuniões.
Um programa de 24 meses incluirá 15 reuniões familiares adicionais.
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Programa de intervenção familiar multissistêmico e multicomponente
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Programa familiar Etä-LAKU
Programa de intervenção por tempo limitado (18 ou 24 meses) para crianças (de 5 a 12 anos) com transtorno(s) neuropsiquiátrico(s)/psiquiátrico(s).
O programa familiar Etä-LAKU (18 meses) inclui 35 reuniões familiares e dois fins de semana familiares separados.
Um programa de 24 meses incluirá 10 reuniões familiares adicionais.
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Intervenção baseada em ecossistemas para famílias que vivem em áreas rurais da Finlândia
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Terapia familiar
Intervenção terapêutica familiar limitada no tempo (12 ou 24 meses) para crianças (de 5 a 12 anos) com transtorno(s) neuropsiquiátrico(s)/psiquiátrico(s).
A intervenção da terapia familiar inclui 15 (programa de 1 ano) ou 30 (programa de 2 anos) reuniões familiares.
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Tratamento habitual (TAU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Criança (QVRS) - (KINDL-R)
Prazo: Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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KINDL-R é um instrumento genérico, que envolve relatórios de pais e filhos.
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Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Avaliação Multifonte da Escala de Competência Socioemocional Infantil (MASCS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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O MASCS é desenvolvido com base nas Escalas de Comportamento Social Escolar (SSBS) e mede o comportamento pró-social e anti-social da criança.
A avaliação multifonte inclui relatórios de crianças, pais e professores.
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Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Autoeficácia Parental (PSE)
Prazo: Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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O PSE é uma versão de modificação finlandesa do Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
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Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão finlandesa da Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Prazo: Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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O PNDL mede a falta de envolvimento em uma rede social e a ausência de amizades diádicas próximas.
Relatório da criança apenas.
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Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Inventário de Saúde Mental (MHI-5)
Prazo: Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Para medir o estresse psicológico dos pais
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Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de estresse relacionadas à paternidade e à vida familiar
Prazo: Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Os participantes serão acompanhados para medir o estresse psicológico decorrente de questões relacionadas à família.
Os itens são derivados de pesquisas familiares finlandesas conduzidas pelo Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar.
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Os participantes serão acompanhados para medir a mudança desde o início até uma média esperada de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável) + 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Medidas de satisfação
Prazo: A satisfação será medida no final de uma média esperada do programa de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável)
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Para medir a aceitabilidade e viabilidade da intervenção
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A satisfação será medida no final de uma média esperada do programa de 12 a 18 meses e 24 meses (quando aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
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- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perhe14
- Kela (Outro identificador: The Social Insurance Institution of Finland)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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