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Une étude observationnelle prospective des interventions familiales pour les enfants atteints de troubles neuropsychiatriques et/ou psychiatriques

18 janvier 2023 mis à jour par: Social Insurance Institution, Finland

Phase 2 : Une étude observationnelle prospective de la faisabilité et de l'efficacité provisoire d'une intervention familiale multisystémique et multicomposante pour les familles d'enfants atteints de troubles neuropsychiatriques et/ou psychiatriques.

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et les effets des interventions familiales pour les enfants (âgés de 5 à 12 ans) atteints de troubles neuropsychiatriques et psychiatriques dans les établissements de soins de santé finlandais.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Introduction

    Le rôle de l'Institution d'assurance sociale de Finlande (Kela) est de compléter le système de prestation de soins de santé finlandais financé par l'État. En 2003, le ministère finlandais des Affaires sociales et de la Santé a précisé que les services de santé mentale du Kela pour les enfants de moins de 16 ans devraient intégrer des conseils psychologiques axés sur la famille et une réadaptation à plusieurs composants. Le but de la présente étude observationnelle prospective est d'examiner la faisabilité et l'efficacité provisoire d'interventions familiales multisystémiques et multicomposantes pour les enfants de 5 à 12 ans présentant des symptômes neuropsychiatriques. La conception de l'étude actuelle est définie par les caractéristiques clés suivantes : (a) elle comprend la comparaison de trois interventions cliniquement pertinentes basées sur des activités thérapeutiques familiales ; (b) il implique une population diversifiée de participants provenant de milieux de pratique hétérogènes; et (c) les résultats des interventions sont définis de manière relativement large. Tous les participants à l'étude seront recrutés en Finlande. La recherche est également menée en Finlande par le consortium de recherche finlandais. Le projet de recherche est financé par le département de la santé de l'institution d'assurance sociale de Finlande.

  2. Efficacité des interventions systémiques familiales pour les enfants ayant des problèmes de santé mentale

    Des preuves empiriques soutiennent l'efficacité des interventions familiales systémiques et familiales pour les enfants qui peuvent souffrir, par exemple, de problèmes socio-émotionnels et de développement liés à des troubles neuropsychiatriques tels que le TDAH et les troubles du spectre autistique. Les interventions systémiques familiales peuvent, premièrement, faire référence à une méthode de psychothérapie plus traditionnelle et distincte (c.-à-d. thérapie familiale) fournis par un thérapeute agréé. Deuxièmement, l'approche systémique et thérapeutique de la famille a encore influencé le développement et la mise en œuvre de protocoles de programmes de traitement spécifiques axés sur la famille et soutenus empiriquement (par ex. MST et MDFT). Troisièmement, il existe également des protocoles spécifiques de formation comportementale et cognitivo-comportementale des parents disponibles (par ex. PMTO et Triple P), qui sont considérés comme une forme d'approche familiale. Cependant, la justification des protocoles de formation des parents découle plus uniquement de la théorie de l'apprentissage social et les interventions sont généralement dispensées sous la forme d'un groupe de parents. On pourrait en outre soutenir que les protocoles de traitement axés sur la famille et les programmes de formation des parents reflètent l'émergence d'une perspective thérapeutique familiale dite de troisième génération en renforçant la nécessité d'établir des interventions fondées sur des preuves par le biais d'essais cliniques contrôlés randomisés. En plus des discussions ci-dessus, la thérapie familiale est l'approche thérapeutique la plus populaire parmi les psychothérapeutes agréés travaillant dans le système de santé en Finlande. Cependant, il existe très peu de recherches sur les effets des interventions systémiques familiales sur le bien-être des enfants ayant des problèmes de santé mentale et de leurs familles dans les établissements de soins de santé finlandais.

  3. Descriptif des interventions

    L'intervention familiale multisystémique et multicomposante pour les enfants de 5 à 12 ans présentant des symptômes neuropsychiatriques est basée sur le programme d'intervention développé par le département de la santé de l'institution d'assurance sociale de Finlande. Afin d'incorporer les meilleures pratiques actuelles et les formats de livraison, un groupe d'experts indépendants de spécialistes en pédopsychiatrie des hôpitaux universitaires finlandais a été recruté pour le développement de l'intervention. La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ont ensuite été évaluées par des travaux pilotes. Dans le cadre du présent projet, des services limités dans le temps (12 à 24 mois) sont fournis dans deux volets différents (c.-à-d. programmes d'intervention distincts) appelés programmes d'intervention familiale LAKU et Etä-LAKU. Les objectifs de l'intervention familiale sont d'aider les enfants à renforcer leurs compétences socio-émotionnelles à la maison et dans le cadre de la vie quotidienne, d'aider les enfants et les familles à faire face à leurs expériences et de renforcer l'interaction interpersonnelle entre les membres de la famille pour surmonter des situations de vie éventuellement difficiles, des pensées et émotions.

    L'approche thérapeutique familiale est la composante clé de l'intervention. Les séances familiales sont offertes par un thérapeute familial agréé et un collègue qui est également un professionnel de la santé mentale expérimenté. L'approche multisystémique tient compte de l'importance des besoins individualisés des enfants et des familles. Cela inclut le travail avec d'autres systèmes sociaux importants (par ex. garderie et école). L'approche multisystémique comprend également à la fois la visite et le suivi de l'enfant dans son environnement social ainsi que des rencontres collaboratives avec la famille et les proches de l'enfant de la garderie et de l'école. La position de collaboration exige en outre que les travailleurs familiaux attachent des consultants familiaux assignés du système de prestation de soins de santé dans le cadre du système thérapeutique également. L'approche à volets multiples, quant à elle, vise à offrir différents formats de prestation aux familles concernées, comme des rencontres de groupe pour les parents. D'autres formats de livraison importants comprennent des séances individuelles avec l'enfant. Les familles ont également la possibilité de participer à des week-ends familiaux où elles peuvent rencontrer d'autres familles qui partagent des situations de vie similaires.

    Les programmes d'intervention familiale LAKU et Etä-LAKU présentent certaines différences pertinentes. Le programme d'intervention préalable est dispensé dans un contexte « urbain » et les séances thérapeutiques peuvent se dérouler de manière flexible à la fois dans une clinique et au domicile de la famille. Etä-LAKU, cependant, est strictement un programme d'intervention familiale basé sur l'écosystème. Il est adapté aux familles qui vivent dans les régions rurales de la Finlande avec des services de santé très limités. Le programme d'intervention familiale Etä-LAKU n'inclut pas non plus la prestation de séances de groupe de parents. Le programme familial LAKU implique des prestataires de services et des cliniques de santé mentale pour enfants dans les villes finlandaises d'Helsinki, Kotka, Tampere et Oulu ainsi que leurs environs. Le programme d'intervention Etä-LAKU est proposé en Laponie et dans les environs de Kainuu/Ylä-Savo.

  4. Étude clinique observationnelle prospective

La pièce maîtresse du projet sera une étude observationnelle prospective d'enfants de 5 à 12 ans et de leurs parents qui participent à des interventions systémiques familiales dans différents contextes pratiques. L'étude observationnelle est en outre basée sur des sources multiples (c'est-à-dire rapport de l'enfant, du parent et de l'enseignant). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande et le comité d'éthique de la recherche du département de recherche de Kela. L'approbation de l'étude par le district hospitalier du sud-ouest de la Finlande est en cours.

Le groupe témoin est composé d'enfants et de familles suivant une thérapie familiale. Une thérapie familiale limitée dans le temps (12 à 24 mois) est dispensée via la clinique de pédopsychiatrie (TYKS) du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande / hôpital universitaire de Turku et se déroule dans les environs de la ville de Turku. Toutes les données seront collectées en Finlande et stockées au département de recherche de l'Institut d'assurance sociale de Finlande, situé à Helsinki. Les mesures d'études seront administrées uniquement en finnois.

La conception de l'étude n'inclut pas la randomisation. Cependant, il offre l'occasion de comparer les changements possibles dans le bien-être des enfants et des parents au sein et entre trois programmes d'intervention familiale différents et cliniquement pertinents. Au-delà de cela, les variables de résultats clés sont déterminées en donnant la possibilité d'examiner de plus près l'efficacité de l'intervention. La conception de l'étude permet de comparer les résultats des résultats primaires et secondaires à ceux d'enquêtes représentatives au niveau national en milieu scolaire et en population menées en Finlande.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00381
        • Social Insurance Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le service du programme familial LAKU est fourni dans les environs d'Helsinki, de Kotka, de Tampere et d'Oulu. Le programme d'intervention Etä-LAKU est proposé en Laponie et dans les environs de Kainuu/Ylä-Savo. Les familles sont admises aux programmes par les cliniques de santé mentale pour enfants dans les localités respectives. Le groupe témoin (traitement habituel) est composé d'enfants et de familles fréquentant le fonds de thérapie familiale de la clinique de psychiatrie infantile (TYKS) du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande / de l'hôpital universitaire de Turku et se déroule dans les environs du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande. Les participants potentiels (c'est-à-dire les familles admises à l'intervention familiale) recevront des informations orales et écrites sur l'étude et une invitation à se porter volontaires. Les parents (le cas échéant) et l'enfant sont invités à participer indépendamment. L'analyse de puissance est utilisée pour garantir le nombre minimum nécessaire de participants à l'étude. Les tailles d'échantillons prévues sont : n = 125 (LAKU), n = 72 (Etä-LAKU) et n = 33 (groupe TAU).

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est âgé de 5 à 12 ans au moment du recrutement
  • L'enfant répond aux critères de dépistage des troubles neuropsychiatriques (c.-à-d. TDAH et syndrome d'Asperger)
  • L'enfant peut également répondre aux critères de dépistage d'une condition coexistante telle qu'un trouble du comportement
  • La situation familiale est évaluée par le professionnel de la santé (pédopsychiatre) et une intervention familiale intensive est en outre recommandée

Critère d'exclusion:

  • L'état psychiatrique de l'enfant nécessite des soins hospitaliers aigus
  • L'abus d'alcool et/ou de substances du parent de l'enfant nécessite un traitement aigu
  • Les progrès se poursuivent pour corriger les conditions qui peuvent conduire au placement de l'enfant en milieu familial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Programme familial LAKU
Programme d'intervention d'une durée limitée (12 ou 24 mois) pour les enfants (âgés de 5 à 12 ans) atteints de troubles neuropsychiatriques/psychiatriques. Le programme familial LAKU (programme de 12 mois) comprend 35 réunions familiales. Les familles ont également la possibilité de participer à deux fins de semaine familiales distinctes. En plus de cela, le format du groupe de parents peut inclure 10 réunions au maximum. Un programme de 24 mois comprendra 15 réunions familiales supplémentaires.
Programme d'intervention familiale multi-systémique et multi-composantes
Programme familial Etä-LAKU
Programme d'intervention d'une durée limitée (18 ou 24 mois) pour les enfants (âgés de 5 à 12 ans) atteints de troubles neuropsychiatriques/psychiatriques. Le programme familial Etä-LAKU (18 mois) comprend 35 réunions familiales et deux week-ends familiaux séparés. Un programme de 24 mois comprendra 10 réunions familiales supplémentaires.
Intervention écosystémique pour les familles vivant dans les zones rurales de Finlande
Thérapie familiale
Intervention thérapeutique familiale limitée dans le temps (12 ou 24 mois) pour les enfants (âgés de 5 à 12 ans) atteints de troubles neuropsychiatriques/psychiatriques. L'intervention en thérapie familiale comprend 15 (programme de 1 an) ou 30 (programme de 2 ans) rencontres familiales.
Traitement habituel (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (HRQOL) - (KINDL-R)
Délai: Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
KINDL-R est un instrument générique, qui implique à la fois des rapports enfants et parents.
Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Échelle d'évaluation multisource des compétences socio-émotionnelles des enfants (MASCS)
Délai: Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Le MASCS est développé sur les échelles de comportement social scolaire (SSBS) et mesure le comportement prosocial et antisocial de l'enfant. L'évaluation multisource comprend les rapports des enfants, des parents et des enseignants.
Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Auto-efficacité parentale (EPS)
Délai: Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Le PSE est une version finlandaise modifiée du Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version finlandaise du Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Délai: Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Le PNDL mesure le manque d'implication dans un réseau social et l'absence d'amitiés dyadiques proches. Rapport enfant uniquement.
Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Inventaire de la santé mentale (MHI-5)
Délai: Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Pour mesurer le stress psychologique des parents
Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du stress lié à la parentalité et à la vie familiale
Délai: Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Les participants seront suivis pour mesurer le stress psychologique qui découle de problèmes familiaux. Les éléments sont tirés d'enquêtes familiales finlandaises menées par l'Institut national de la santé et du bien-être.
Les participants seront suivis pour mesurer le changement de la ligne de base à une moyenne prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant) + 6 mois de suivi post-intervention
Mesures de satisfaction
Délai: La satisfaction sera mesurée à la fin d'une moyenne de programme prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant)
Mesurer l'acceptabilité et la faisabilité des interventions
La satisfaction sera mesurée à la fin d'une moyenne de programme prévue de 12 à 18 mois et 24 mois (le cas échéant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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