Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie av familjebaserade interventioner för barn med neuropsykiatriska och/eller psykiatriska störningar

18 januari 2023 uppdaterad av: Social Insurance Institution, Finland

Fas 2: En prospektiv observationsstudie av genomförbarhet och preliminär effektivitet av multisystemisk och multikomponent familjebaserad intervention för familjer med barn med neuropsykiatriska och/eller psykiatriska störningar.

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och effekterna av familjebaserade insatser för barn (5-12 år) med neuropsykiatriska och psykiatriska störningar i finsk hälsovård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Introduktion

    Folkpensionsanstalten i Finland (FPA) har till uppgift att komplettera det offentligt finansierade finländska hälso- och sjukvårdssystemet. År 2003 fastställde det finska social- och hälsovårdsministeriet vidare att FPA finansierar mentalvården för barn under 16 år bör omfatta familjeorienterad psykologisk rådgivning och multikomponentrehabilitering. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka genomförbarheten och preliminär effektivitet av en multisystemisk och multikomponent familjeintervention för 5-12-åriga barn med neuropsykiatriska symtom. Den aktuella studiedesignen definieras av följande nyckelegenskaper: (a) Den omfattar en jämförelse av tre kliniskt relevanta interventioner baserade på familjeterapeutiska aktiviteter; (b) Det involverar en mångfald av deltagare från heterogena praktikmiljöer; och (c) interventionsresultat definieras relativt brett. Alla studiedeltagare kommer att rekryteras i Finland. Forskningen bedrivs även i Finland av det finska forskningskonsortiet. Forskningsprojektet finansieras av Folkpensionsanstaltens hälsoavdelning.

  2. Effektiviteten av familjesystemiska insatser för barn med psykiska problem

    Empiriska bevis stöder effektiviteten av familjesystemiska och familjebaserade insatser för barn som kan lida av till exempel socioemotionella och utvecklingsproblem som relaterar till neuropsykiatriska störningar som ADHD och Autism Spectrum Disorder. Familjesystemiska interventioner kan för det första hänvisa till en mer traditionell och distinkt psykoterapimetod (dvs. familjeterapi) tillhandahålls av en legitimerad terapeut. För det andra har det familjesystemiska och terapeutiska tillvägagångssättet ytterligare påverkat utvecklingen och implementeringen av specifika licensierade familjefokuserade och empiriskt stödda behandlingsprogramprotokoll (t. MST och MDFT). För det tredje finns det också specifika beteendemässiga och kognitiva beteendeträningsprotokoll för föräldrar tillgängliga (t. PMTO och Triple P), som anses vara en form av familjebaserad strategi. Men logiken i föräldrautbildningsprotokoll härrör mer enbart från teori om social inlärning och interventioner levereras vanligtvis i ett föräldragruppsformat. Det skulle vidare kunna hävdas att familjefokuserade behandlingsprotokoll och föräldrautbildningsprogram återspeglar framväxten av ett så kallat tredje generationens familjeterapeutiska perspektiv genom att öka behovet av att etablera evidensbaserade interventioner genom randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Utöver diskussionerna ovan är familjeterapi den mest populära terapimetoden bland legitimerade psykoterapeuter som arbetar inom hälso- och sjukvården i Finland. Det finns dock mycket lite forskning om effekterna av familjesystemiska insatser på välbefinnandet för barn med psykiska problem och deras familjer i finländska hälsovårdsmiljöer.

  3. Beskrivning av insatserna

    Den multisystemiska och multikomponentfamiljeinsatsen för 5-12-åriga barn med neuropsykiatriska symtom bygger på det interventionsprogram som utvecklats av Folkpensionsanstaltens hälsoavdelning. För att införliva bästa nuvarande praxis och leveransformat rekryterades en oberoende expertpanel av barnpsykiatrispecialister från de finska universitetssjukhusen för att utveckla interventioner. Genomförbarhet och acceptans för intervention utvärderades ytterligare genom pilotarbete. I det aktuella projektet tillhandahålls tidsbegränsade tjänster (12 till 24 månader) i två olika delar (dvs. separata interventionsprogram) kallade LAKU och Etä-LAKU familjeinterventionsprogram. Syftet med familjeinterventionen är att hjälpa barn att stärka sina socioemotionella färdigheter i hemmet och i vardagslivet, hjälpa barn och familjer att klara av sina upplevelser och stärka interpersonell interaktion mellan familjemedlemmar för att övervinna eventuellt svåra livssituationer, tankar och känslor.

    Det familjeterapeutiska tillvägagångssättet är den viktigaste interventionskomponenten. Familjesessioner tillhandahålls av en legitimerad familjeterapeut och en medarbetare som också är en erfaren psykvårdspersonal. Multisystemiskt tillvägagångssätt tar upp vikten av individualiserade behov hos barn och familjer. Detta inkluderar arbetet med andra viktiga sociala system (t.ex. dagis och skola). Det multisystemiska synsättet innefattar också både besök och övervakning av barnet i hans/hennes sociala miljö samt samarbetsmöten tillsammans med familjen och barnets betydelsefulla andra från dagis och skola. Samarbetshållningen kräver vidare att familjearbetare kopplar tilldelade familjekonsulter från hälsovårdssystemet som en del av det terapeutiska systemet. Flerkomponentmetoden är för sin del utformad för att tillhandahålla olika leveransformat för de inblandade familjerna, såsom gruppmöten för föräldrar. Andra viktiga leveransformat inkluderar en-till-en-sessioner med barnet. Familjerna ges också möjlighet att gå på familjehelger där de kan träffa andra familjer som delar liknande livssituationer.

    LAKU och Etä-LAKU familjeinterventionsprogram har vissa relevanta skillnader. Det tidigare interventionsprogrammet tillhandahålls i ett "urbant" sammanhang och terapeutiska sessioner kan äga rum flexibelt både på en klinik och i familjens hem. Etä-LAKU är dock strikt ett ekosystembaserat familjeinterventionsprogram. Den är skräddarsydd för familjer som bor på landsbygden i Finland med mycket begränsade hälsotjänster tillgängliga. Etä-LAKUs familjeinterventionsprogram inkluderar inte heller leverans av föräldragruppssessioner. LAKU:s familjeprogram involverar tjänsteleverantörer och kliniker för psykisk hälsa för barn i de finska städerna Helsingfors, Kotka, Tammerfors och Uleåborg samt i omgivningarna. Insatsprogrammet Etä-LAKU tillhandahålls i Lappland och Kajanaland/Ylä-Savolax omgivningar.

  4. Prospektiv observationell klinisk studie

Mittpunkten i projektet kommer att vara en prospektiv observationsstudie av 5-12-åriga barn och deras föräldrar som deltar i familjesystemiska interventioner i olika praktiska miljöer. Observationsstudien är vidare baserad på multisource (dvs. barn, förälder och lärare rapport) bedömningsdesign. Studien har godkänts av forskningsetiska kommittén vid Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt och forskningsetiska kommittén vid FPA forskningsavdelning. Studiegodkännande från Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt pågår.

Kontrollgruppen består av barn och familjer som går i familjeterapi. Tidsbegränsad familjeterapi (12 till 24 månader) ges via Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt/Åbo universitetssjukhuss barnpsykiatriska klinik (TYKS) och äger rum i Åbo omnejd. Alla uppgifter kommer att samlas in i Finland och lagras på Folkpensionsanstaltens forskningsavdelning i Helsingfors. Studieåtgärder kommer endast att administreras på finska.

Studiedesignen inkluderar inte randomisering. Det ger dock en möjlighet att jämföra möjliga förändringar i barns och föräldrars välbefinnande inom och mellan tre olika och kliniskt relevanta familjeinterventionsprogram. Utöver detta bestäms nyckelutfallsvariabler genom att ge möjligheten att granska interventionseffektiviteten närmare. Studiedesignen gör det möjligt att jämföra resultaten från primära och sekundära resultat med resultaten från nationellt representativa skol- och befolkningsbaserade undersökningar som genomförts i Finland.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00381
        • Social Insurance Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

LAKUs familjeprogram tillhandahålls i Helsingfors, Kotka, Tammerfors och Uleåborgs omgivningar. Insatsprogrammet Etä-LAKU tillhandahålls i Lappland och Kajanaland/Ylä-Savolax omgivningar. Familjer antas till programmen av barnpsykiatriska mottagningar på respektive orter. Kontrollgruppen (behandling som vanligt) består av barn och familjer som går i familjeterapifonden vid Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt/Åbo universitetssjukhuss barnpsykiatriska klinik (TYKS) och äger rum i Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt omgivning. Potentiella deltagare (d.v.s. de familjer som antagits till den familjebaserade interventionen) kommer att få både muntlig och skriftlig information om studien och en inbjudan till volontär. Både föräldrar (i förekommande fall) och barn rekommenderas att delta självständigt. Effektanalys används för att säkerställa minsta nödvändiga antal studiedeltagare. Förväntade urvalsstorlekar är: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) och n=33 (TAU-grupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är 5-12 år gammalt vid rekryteringstillfället
  • Barn uppfyller screeningskriterier för neuropsykiatrisk störning (dvs. ADHD och Aspergers syndrom)
  • Barn kan också uppfylla screeningkriterier för samexisterande tillstånd som beteendestörning
  • Familjesituation bedöms av vårdpersonal (barnpsykiater) och en intensiv familjebaserad intervention rekommenderas vidare

Exklusions kriterier:

  • Barns psykiatriska tillstånd kräver akut slutenvård
  • Barns förälders alkohol- och/eller drogmissbruk kräver akut behandling
  • Framstegen pågår för att rätta till de förhållanden som kan leda till att barnet placeras utanför hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LAKU familjeprogram
Tidsbegränsat (12 eller 24 månader) interventionsprogram för barn (5-12 år) med neuropsykiatrisk/psykiatrisk sjukdom. LAKU familjeprogram (12 månaders program) inkluderar 35 familjebaserade möten. Familjer ges också möjlighet att delta i två separata familjehelger. Utöver detta kan föräldragruppsformatet innehålla högst 10 möten. Ett 24-månaders program kommer att innehålla ytterligare 15 familjebaserade möten.
Multisystemiskt och multikomponent familjebaserat interventionsprogram
Etä-LAKU familjeprogram
Tidsbegränsat (18 eller 24 månader) interventionsprogram för barn (5-12 år) med neuropsykiatriska/psykiatriska störningar. Etä-LAKU familjeprogram (18 månader) omfattar 35 familjemöten och två separata familjehelger. Ett 24-månaders program kommer att innehålla ytterligare 10 familjebaserade möten.
Ekosystembaserad intervention för familjer som bor på landsbygden i Finland
Familjeterapi
Tidsbegränsad (12 eller 24 månader) familjeterapeutisk intervention för barn (5-12 år) med neuropsykiatriska/psykiatriska störningar. Familjeterapiintervention omfattar 15 (1-åriga program) eller 30 (2-åriga program) familjemöten.
Behandling som vanligt (TAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child's Health Related Quality of Life questionnaire (HRQOL) - (KINDL-R)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
KINDL-R är ett generiskt instrument som involverar både barn- och förälderrapporter.
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
MASCS är utvecklad på The School Social Behavior Scales (SSBS), och den mäter barns prosociala och antisociala beteende. Flerkällsbedömning inkluderar barn-, förälder- och lärarerapporter.
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
Föräldraskaps själveffektivitet (PSE)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
PSE är en finsk modifierad version av Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finsk version av Peer Network och Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
PNDL mäter bristande engagemang i ett socialt nätverk och frånvaron av nära dyadiska vänskaper. Endast barnrapport.
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
Mental Health Inventory (MHI-5)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
Att mäta för föräldrars psykologiska stress
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskap och familjelivsrelaterade stressåtgärder
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
Deltagarna kommer att följas för att mäta psykologisk stress som härrör från familjerelaterade problem. Uppgifterna kommer från finska familjeundersökningar utförda av Institutet för hälsa och välfärd.
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
Nöjdhetsmått
Tidsram: Tillfredsställelse kommer att mätas i slutet av ett förväntat programgenomsnitt på 12-18 månader och 24 månader (i tillämpliga fall)
Att mäta interventionsacceptans och genomförbarhet
Tillfredsställelse kommer att mätas i slutet av ett förväntat programgenomsnitt på 12-18 månader och 24 månader (i tillämpliga fall)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera