- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02250339
En prospektiv observationsstudie av familjebaserade interventioner för barn med neuropsykiatriska och/eller psykiatriska störningar
Fas 2: En prospektiv observationsstudie av genomförbarhet och preliminär effektivitet av multisystemisk och multikomponent familjebaserad intervention för familjer med barn med neuropsykiatriska och/eller psykiatriska störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Folkpensionsanstalten i Finland (FPA) har till uppgift att komplettera det offentligt finansierade finländska hälso- och sjukvårdssystemet. År 2003 fastställde det finska social- och hälsovårdsministeriet vidare att FPA finansierar mentalvården för barn under 16 år bör omfatta familjeorienterad psykologisk rådgivning och multikomponentrehabilitering. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka genomförbarheten och preliminär effektivitet av en multisystemisk och multikomponent familjeintervention för 5-12-åriga barn med neuropsykiatriska symtom. Den aktuella studiedesignen definieras av följande nyckelegenskaper: (a) Den omfattar en jämförelse av tre kliniskt relevanta interventioner baserade på familjeterapeutiska aktiviteter; (b) Det involverar en mångfald av deltagare från heterogena praktikmiljöer; och (c) interventionsresultat definieras relativt brett. Alla studiedeltagare kommer att rekryteras i Finland. Forskningen bedrivs även i Finland av det finska forskningskonsortiet. Forskningsprojektet finansieras av Folkpensionsanstaltens hälsoavdelning.
Effektiviteten av familjesystemiska insatser för barn med psykiska problem
Empiriska bevis stöder effektiviteten av familjesystemiska och familjebaserade insatser för barn som kan lida av till exempel socioemotionella och utvecklingsproblem som relaterar till neuropsykiatriska störningar som ADHD och Autism Spectrum Disorder. Familjesystemiska interventioner kan för det första hänvisa till en mer traditionell och distinkt psykoterapimetod (dvs. familjeterapi) tillhandahålls av en legitimerad terapeut. För det andra har det familjesystemiska och terapeutiska tillvägagångssättet ytterligare påverkat utvecklingen och implementeringen av specifika licensierade familjefokuserade och empiriskt stödda behandlingsprogramprotokoll (t. MST och MDFT). För det tredje finns det också specifika beteendemässiga och kognitiva beteendeträningsprotokoll för föräldrar tillgängliga (t. PMTO och Triple P), som anses vara en form av familjebaserad strategi. Men logiken i föräldrautbildningsprotokoll härrör mer enbart från teori om social inlärning och interventioner levereras vanligtvis i ett föräldragruppsformat. Det skulle vidare kunna hävdas att familjefokuserade behandlingsprotokoll och föräldrautbildningsprogram återspeglar framväxten av ett så kallat tredje generationens familjeterapeutiska perspektiv genom att öka behovet av att etablera evidensbaserade interventioner genom randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Utöver diskussionerna ovan är familjeterapi den mest populära terapimetoden bland legitimerade psykoterapeuter som arbetar inom hälso- och sjukvården i Finland. Det finns dock mycket lite forskning om effekterna av familjesystemiska insatser på välbefinnandet för barn med psykiska problem och deras familjer i finländska hälsovårdsmiljöer.
Beskrivning av insatserna
Den multisystemiska och multikomponentfamiljeinsatsen för 5-12-åriga barn med neuropsykiatriska symtom bygger på det interventionsprogram som utvecklats av Folkpensionsanstaltens hälsoavdelning. För att införliva bästa nuvarande praxis och leveransformat rekryterades en oberoende expertpanel av barnpsykiatrispecialister från de finska universitetssjukhusen för att utveckla interventioner. Genomförbarhet och acceptans för intervention utvärderades ytterligare genom pilotarbete. I det aktuella projektet tillhandahålls tidsbegränsade tjänster (12 till 24 månader) i två olika delar (dvs. separata interventionsprogram) kallade LAKU och Etä-LAKU familjeinterventionsprogram. Syftet med familjeinterventionen är att hjälpa barn att stärka sina socioemotionella färdigheter i hemmet och i vardagslivet, hjälpa barn och familjer att klara av sina upplevelser och stärka interpersonell interaktion mellan familjemedlemmar för att övervinna eventuellt svåra livssituationer, tankar och känslor.
Det familjeterapeutiska tillvägagångssättet är den viktigaste interventionskomponenten. Familjesessioner tillhandahålls av en legitimerad familjeterapeut och en medarbetare som också är en erfaren psykvårdspersonal. Multisystemiskt tillvägagångssätt tar upp vikten av individualiserade behov hos barn och familjer. Detta inkluderar arbetet med andra viktiga sociala system (t.ex. dagis och skola). Det multisystemiska synsättet innefattar också både besök och övervakning av barnet i hans/hennes sociala miljö samt samarbetsmöten tillsammans med familjen och barnets betydelsefulla andra från dagis och skola. Samarbetshållningen kräver vidare att familjearbetare kopplar tilldelade familjekonsulter från hälsovårdssystemet som en del av det terapeutiska systemet. Flerkomponentmetoden är för sin del utformad för att tillhandahålla olika leveransformat för de inblandade familjerna, såsom gruppmöten för föräldrar. Andra viktiga leveransformat inkluderar en-till-en-sessioner med barnet. Familjerna ges också möjlighet att gå på familjehelger där de kan träffa andra familjer som delar liknande livssituationer.
LAKU och Etä-LAKU familjeinterventionsprogram har vissa relevanta skillnader. Det tidigare interventionsprogrammet tillhandahålls i ett "urbant" sammanhang och terapeutiska sessioner kan äga rum flexibelt både på en klinik och i familjens hem. Etä-LAKU är dock strikt ett ekosystembaserat familjeinterventionsprogram. Den är skräddarsydd för familjer som bor på landsbygden i Finland med mycket begränsade hälsotjänster tillgängliga. Etä-LAKUs familjeinterventionsprogram inkluderar inte heller leverans av föräldragruppssessioner. LAKU:s familjeprogram involverar tjänsteleverantörer och kliniker för psykisk hälsa för barn i de finska städerna Helsingfors, Kotka, Tammerfors och Uleåborg samt i omgivningarna. Insatsprogrammet Etä-LAKU tillhandahålls i Lappland och Kajanaland/Ylä-Savolax omgivningar.
- Prospektiv observationell klinisk studie
Mittpunkten i projektet kommer att vara en prospektiv observationsstudie av 5-12-åriga barn och deras föräldrar som deltar i familjesystemiska interventioner i olika praktiska miljöer. Observationsstudien är vidare baserad på multisource (dvs. barn, förälder och lärare rapport) bedömningsdesign. Studien har godkänts av forskningsetiska kommittén vid Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt och forskningsetiska kommittén vid FPA forskningsavdelning. Studiegodkännande från Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt pågår.
Kontrollgruppen består av barn och familjer som går i familjeterapi. Tidsbegränsad familjeterapi (12 till 24 månader) ges via Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt/Åbo universitetssjukhuss barnpsykiatriska klinik (TYKS) och äger rum i Åbo omnejd. Alla uppgifter kommer att samlas in i Finland och lagras på Folkpensionsanstaltens forskningsavdelning i Helsingfors. Studieåtgärder kommer endast att administreras på finska.
Studiedesignen inkluderar inte randomisering. Det ger dock en möjlighet att jämföra möjliga förändringar i barns och föräldrars välbefinnande inom och mellan tre olika och kliniskt relevanta familjeinterventionsprogram. Utöver detta bestäms nyckelutfallsvariabler genom att ge möjligheten att granska interventionseffektiviteten närmare. Studiedesignen gör det möjligt att jämföra resultaten från primära och sekundära resultat med resultaten från nationellt representativa skol- och befolkningsbaserade undersökningar som genomförts i Finland.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00381
- Social Insurance Institution
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 5-12 år gammalt vid rekryteringstillfället
- Barn uppfyller screeningskriterier för neuropsykiatrisk störning (dvs. ADHD och Aspergers syndrom)
- Barn kan också uppfylla screeningkriterier för samexisterande tillstånd som beteendestörning
- Familjesituation bedöms av vårdpersonal (barnpsykiater) och en intensiv familjebaserad intervention rekommenderas vidare
Exklusions kriterier:
- Barns psykiatriska tillstånd kräver akut slutenvård
- Barns förälders alkohol- och/eller drogmissbruk kräver akut behandling
- Framstegen pågår för att rätta till de förhållanden som kan leda till att barnet placeras utanför hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LAKU familjeprogram
Tidsbegränsat (12 eller 24 månader) interventionsprogram för barn (5-12 år) med neuropsykiatrisk/psykiatrisk sjukdom.
LAKU familjeprogram (12 månaders program) inkluderar 35 familjebaserade möten.
Familjer ges också möjlighet att delta i två separata familjehelger.
Utöver detta kan föräldragruppsformatet innehålla högst 10 möten.
Ett 24-månaders program kommer att innehålla ytterligare 15 familjebaserade möten.
|
Multisystemiskt och multikomponent familjebaserat interventionsprogram
|
|
Etä-LAKU familjeprogram
Tidsbegränsat (18 eller 24 månader) interventionsprogram för barn (5-12 år) med neuropsykiatriska/psykiatriska störningar.
Etä-LAKU familjeprogram (18 månader) omfattar 35 familjemöten och två separata familjehelger.
Ett 24-månaders program kommer att innehålla ytterligare 10 familjebaserade möten.
|
Ekosystembaserad intervention för familjer som bor på landsbygden i Finland
|
|
Familjeterapi
Tidsbegränsad (12 eller 24 månader) familjeterapeutisk intervention för barn (5-12 år) med neuropsykiatriska/psykiatriska störningar.
Familjeterapiintervention omfattar 15 (1-åriga program) eller 30 (2-åriga program) familjemöten.
|
Behandling som vanligt (TAU)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child's Health Related Quality of Life questionnaire (HRQOL) - (KINDL-R)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
KINDL-R är ett generiskt instrument som involverar både barn- och förälderrapporter.
|
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
|
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
MASCS är utvecklad på The School Social Behavior Scales (SSBS), och den mäter barns prosociala och antisociala beteende.
Flerkällsbedömning inkluderar barn-, förälder- och lärarerapporter.
|
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
|
Föräldraskaps själveffektivitet (PSE)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
PSE är en finsk modifierad version av Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
|
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finsk version av Peer Network och Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
PNDL mäter bristande engagemang i ett socialt nätverk och frånvaron av nära dyadiska vänskaper.
Endast barnrapport.
|
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
|
Mental Health Inventory (MHI-5)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
Att mäta för föräldrars psykologiska stress
|
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskap och familjelivsrelaterade stressåtgärder
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
Deltagarna kommer att följas för att mäta psykologisk stress som härrör från familjerelaterade problem.
Uppgifterna kommer från finska familjeundersökningar utförda av Institutet för hälsa och välfärd.
|
Deltagarna kommer att följas för att mäta förändring från baslinjen till ett förväntat genomsnitt på 12-18 månader & 24 månader (i förekommande fall) + 6 månader efter interventionsuppföljning
|
|
Nöjdhetsmått
Tidsram: Tillfredsställelse kommer att mätas i slutet av ett förväntat programgenomsnitt på 12-18 månader och 24 månader (i tillämpliga fall)
|
Att mäta interventionsacceptans och genomförbarhet
|
Tillfredsställelse kommer att mätas i slutet av ett förväntat programgenomsnitt på 12-18 månader och 24 månader (i tillämpliga fall)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Littell JH, Popa M, Forsythe B. Multisystemic Therapy for social, emotional, and behavioral problems in youth aged 10-17. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004797. doi: 10.1002/14651858.CD004797.pub3.
- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
- Lee PC, Niew WI, Yang HJ, Chen VC, Lin KC. A meta-analysis of behavioral parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2040-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.05.011. Epub 2012 Jun 29.
- Charach A, Carson P, Fox S, Ali MU, Beckett J, Lim CG. Interventions for preschool children at high risk for ADHD: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1584-604. doi: 10.1542/peds.2012-0974. Epub 2013 Apr 1.
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Reyno SM, McGrath PJ. Predictors of parent training efficacy for child externalizing behavior problems--a meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jan;47(1):99-111. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01544.x.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Shepperd S, Doll H, Gowers S, James A, Fazel M, Fitzpatrick R, Pollock J. Alternatives to inpatient mental health care for children and young people. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006410. doi: 10.1002/14651858.CD006410.pub2.
- Carr, A. (2014), The evidence base for family therapy and systemic interventions for child-focused problems. Journal of Family Therapy, 36: 107-157. doi: 10.1111/1467-6427.12032
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Robin AL. Family therapy for adolescents with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):747-56. doi: 10.1016/j.chc.2014.06.001. Epub 2014 Aug 8.
- Kolko DJ, Campo J, Kilbourne AM, Hart J, Sakolsky D, Wisniewski S. Collaborative care outcomes for pediatric behavioral health problems: a cluster randomized trial. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e981-92. doi: 10.1542/peds.2013-2516. Epub 2014 Mar 24.
- Karst JS, Van Hecke AV. Parent and family impact of autism spectrum disorders: a review and proposed model for intervention evaluation. Clin Child Fam Psychol Rev. 2012 Sep;15(3):247-77. doi: 10.1007/s10567-012-0119-6.
- Matson JL, Mahan S, LoVullo SV. Parent training: a review of methods for children with developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2009 Sep-Oct;30(5):961-8. doi: 10.1016/j.ridd.2009.01.009. Epub 2009 Feb 25.
- Patterson SY, Smith V, Mirenda P. A systematic review of training programs for parents of children with autism spectrum disorders: single subject contributions. Autism. 2012 Sep;16(5):498-522. doi: 10.1177/1362361311413398. Epub 2012 Jan 16.
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perhe14
- Kela (Annan identifierare: The Social Insurance Institution of Finland)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .