- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02250339
Een prospectief observatieonderzoek naar gezinsinterventies voor kinderen met neuropsychiatrische en/of psychiatrische stoornissen
Fase 2: een prospectieve observationele studie naar de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van multi-systemische en multicomponent gezinsinterventie voor gezinnen van kinderen met een neuropsychiatrische en/of psychiatrische stoornis(sen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
De rol van de socialeverzekeringsinstelling van Finland (Kela) is een aanvulling op het door de overheid gefinancierde Finse gezondheidszorgsysteem. In 2003 definieerde het Finse ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid verder dat de door Kela gefinancierde geestelijke gezondheidszorg voor kinderen onder de 16 jaar gezinsgerichte psychologische begeleiding en multicomponentrehabilitatie moet omvatten. Het doel van de huidige prospectieve observationele studie is om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van multi-systemische en multicomponent gezinsinterventies voor 5-12-jarige kinderen met neuropsychiatrische symptomen. De huidige onderzoeksopzet wordt gedefinieerd door de volgende hoofdkenmerken: (a) het omvat de vergelijking van drie klinisch relevante interventies op basis van gezinstherapeutische activiteiten; (b) er is een diverse populatie deelnemers uit heterogene praktijksituaties bij betrokken; en (c) interventie-uitkomsten zijn relatief breed gedefinieerd. Alle deelnemers aan de studie zullen in Finland worden aangeworven. Het onderzoek wordt ook in Finland uitgevoerd door het Finse onderzoeksconsortium. Het onderzoeksproject wordt gefinancierd door de gezondheidsafdeling van de socialeverzekeringsinstelling van Finland.
Effectiviteit van gezinssystemische interventies voor kinderen met psychische problemen
Empirisch bewijs ondersteunt de effectiviteit van gezinssystemische en gezinsinterventies voor kinderen die bijvoorbeeld kunnen lijden aan sociaal-emotionele en ontwikkelingsproblemen die verband houden met neuropsychiatrische stoornissen zoals ADHD en autismespectrumstoornis. Gezinssystemische interventies kunnen in de eerste plaats verwijzen naar een meer traditionele en aparte methode van psychotherapie (d.w.z. gezinstherapie) gegeven door een gediplomeerd therapeut. Ten tweede heeft de gezinssystemische en therapeutische benadering de ontwikkeling en implementatie van specifieke gelicentieerde gezinsgerichte en empirisch ondersteunde protocollen voor behandelprogramma's verder beïnvloed (bijv. MST en MDFT). Ten derde zijn er ook specifieke gedrags- en cognitief-gedragstherapeutische oudertrainingsprotocollen beschikbaar (bijv. PMTO en Triple P), die worden beschouwd als een vorm van gezinsbenadering. De grondgedachte in trainingsprotocollen voor ouders komt echter meer uitsluitend voort uit de theorie van sociaal leren en interventies worden meestal geleverd in een oudergroepsformaat. Verder zou kunnen worden aangevoerd dat gezinsgerichte behandelprotocollen en oudertrainingsprogramma's de opkomst weerspiegelen van een zogenaamd derde-generatie gezinstherapeutisch perspectief door de noodzaak te versterken om evidence-based interventies vast te stellen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Naast bovenstaande discussies is gezinstherapie de meest populaire therapiebenadering onder gediplomeerde psychotherapeuten die in de gezondheidszorg in Finland werken. Er is echter zeer weinig onderzoek gedaan naar de effecten van gezinssystemische interventies op het welzijn van kinderen met psychische problemen en hun families in Finse gezondheidszorginstellingen.
Beschrijving van de interventies
De multisystemische en multicomponent gezinsinterventie voor 5-12-jarige kinderen met neuropsychiatrische symptomen is gebaseerd op het interventieprogramma dat is ontwikkeld door de gezondheidsafdeling van de socialeverzekeringsinstelling van Finland. Om rekening te houden met de beste huidige praktijken en uitvoeringsvormen, werd een onafhankelijk expertpanel van specialisten in de kinderpsychiatrie van de Finse Universitaire Ziekenhuizen aangeworven voor de ontwikkeling van interventies. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie werden verder beoordeeld door middel van proefprojecten. Bij het huidige project worden in de tijd beperkte diensten (12 tot 24 maanden) geleverd in twee verschillende takken (d.w.z. aparte interventieprogramma's) aangeduid als LAKU en Etä-LAKU gezinsinterventieprogramma's. Doelen van de gezinsinterventie zijn kinderen te helpen hun sociaal-emotionele vaardigheden thuis en in het dagelijks leven te versterken, kinderen en gezinnen te helpen met hun ervaringen om te gaan, en de interpersoonlijke interactie tussen gezinsleden te versterken om mogelijk moeilijke levenssituaties, gedachten en emoties.
De gezinstherapeutische benadering is de belangrijkste interventiecomponent. Gezinssessies worden verzorgd door een gediplomeerde gezinstherapeut en een collega die ook een ervaren professional in de geestelijke gezondheidszorg is. Multisysteembenadering richt zich op het belang van geïndividualiseerde behoeften van kinderen en gezinnen. Dit omvat het werken met andere belangrijke sociale systemen (bijv. kinderopvang en school). De multisysteembenadering omvat ook zowel het bezoeken en monitoren van het kind in zijn/haar sociale omgeving als samenwerkingsbijeenkomsten samen met het gezin en de belangrijke anderen van het kind van de kinderopvang en school. De collaboratieve houding vereist verder dat gezinswerkers toegewezen familieconsulenten uit het gezondheidszorgsysteem ook als onderdeel van het therapeutische systeem koppelen. De meercomponentenbenadering is van zijn kant ontworpen om verschillende uitvoeringsvormen voor de betrokken gezinnen te bieden, zoals groepsbijeenkomsten voor ouders. Andere belangrijke leveringsformaten zijn onder meer één-op-één-sessies met het kind. De families krijgen ook de kans om familieweekenden bij te wonen waar ze andere families kunnen ontmoeten die dezelfde levenssituatie delen.
LAKU- en Etä-LAKU-gezinsinterventieprogramma's hebben enkele relevante verschillen. Het voorafgaande interventieprogramma wordt gegeven in een 'stedelijke' context en therapeutische sessies kunnen zowel in een kliniek als bij de familie thuis flexibel plaatsvinden. Etä-LAKU is echter strikt een op het ecosysteem gebaseerd gezinsinterventieprogramma. Het is op maat gemaakt voor gezinnen die op het platteland van Finland wonen waar zeer beperkte gezondheidsdiensten beschikbaar zijn. Het gezinsinterventieprogramma van Etä-LAKU omvat evenmin het geven van groepssessies voor ouders. Bij het LAKU-gezinsprogramma zijn dienstverleners en klinieken voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen in de Finse steden Helsinki, Kotka, Tampere en Oulu en hun omgeving betrokken. Het Etä-LAKU interventieprogramma wordt gegeven in de omgeving van Lapland en Kainuu/Ylä-Savo.
- Prospectieve observationele klinische studie
Het middelpunt van het project zal een prospectieve observatiestudie zijn van 5-12-jarige kinderen en hun ouders die gezinssystemische interventies bijwonen in verschillende praktische omgevingen. De observationele studie is verder gebaseerd op multisource (d.w.z. kind-, ouder- en leerkrachtrapport) beoordelingsontwerp. De studie is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland en de Research Ethics Committee van de onderzoeksafdeling van Kela. Studiegoedkeuring van het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland is in behandeling.
De controlegroep bestaat uit kinderen en gezinnen die gezinstherapie volgen. In de tijd beperkte gezinstherapie (12 tot 24 maanden) wordt verleend via het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland/Turku University Hospital's kinderpsychiatriekliniek (TYKS) en vindt plaats in de stad Turku en omgeving. Alle gegevens worden verzameld in Finland en opgeslagen op de onderzoeksafdeling van de socialeverzekeringsinstelling van Finland, gevestigd in Helsinki. Studiemaatregelen worden alleen in het Fins gegeven.
Het onderzoeksontwerp omvat geen randomisatie. Het biedt echter de mogelijkheid om mogelijke veranderingen in het welzijn van kinderen en ouders binnen en tussen drie verschillende en klinisch relevante gezinsinterventieprogramma's te vergelijken. Daarnaast worden de belangrijkste uitkomstvariabelen bepaald door de mogelijkheid te bieden om de effectiviteit van interventies nauwkeuriger te onderzoeken. Het onderzoeksontwerp maakt het mogelijk om de resultaten van primaire en secundaire uitkomsten te vergelijken met die van landelijk representatieve school- en bevolkingsenquêtes die in Finland zijn uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00381
- Social Insurance Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is 5-12 jaar oud op het moment van rekrutering
- Kind voldoet aan screeningcriteria voor neuropsychiatrische stoornis (d.w.z. ADHD & Asperger-syndroom)
- Het kind kan ook voldoen aan de screeningcriteria voor een bestaande aandoening, zoals een gedragsstoornis
- De gezinssituatie wordt beoordeeld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (kinderpsychiater) en een intensieve gezinsinterventie wordt verder aanbevolen
Uitsluitingscriteria:
- De psychiatrische toestand van het kind vereist acute intramurale zorg
- Het alcohol- en/of middelenmisbruik van de ouder van het kind vereist een acute behandeling
- Er wordt vooruitgang geboekt met het corrigeren van de omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat het kind in een uithuisplaatsing wordt geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAKU familieprogramma
In de tijd beperkt (12 of 24 maanden) interventieprogramma voor kinderen (5-12 jaar) met neuropsychiatrische/psychiatrische stoornis(sen).
Het LAKU-familieprogramma (programma van 12 maanden) omvat 35 gezinsbijeenkomsten.
Gezinnen krijgen ook de kans om twee aparte familieweekenden bij te wonen.
Daarnaast mag de oudergroep maximaal 10 bijeenkomsten bevatten.
Een programma van 24 maanden omvat 15 extra gezinsbijeenkomsten.
|
Multisystemisch en multicomponent familie-gebaseerd interventieprogramma
|
|
Etä-LAKU familieprogramma
In de tijd beperkt (18 of 24 maanden) interventieprogramma voor kinderen (5-12 jaar) met neuropsychiatrische/psychiatrische stoornis(sen).
Het Etä-LAKU familieprogramma (18 maanden) omvat 35 gezinsbijeenkomsten en twee afzonderlijke familieweekenden.
Een programma van 24 maanden omvat 10 extra gezinsbijeenkomsten.
|
Op ecosystemen gebaseerde interventie voor gezinnen die op het platteland van Finland wonen
|
|
Gezinstherapie
Tijdgebonden (12 of 24 maanden) therapeutische gezinsinterventie voor kinderen (5-12 jaar) met neuropsychiatrische/psychiatrische stoornis(sen).
Interventie voor gezinstherapie omvat 15 (programma van 1 jaar) of 30 (programma van 2 jaar) gezinsbijeenkomsten.
|
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child's Health Related Quality of Life vragenlijst (HRQOL) - (KINDL-R)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
KINDL-R is een generiek instrument, waarbij zowel kind- als ouderrapportages worden gebruikt.
|
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
|
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
De MASCS is ontwikkeld op de School Social Behavior Scales (SSBS) en meet prosociaal en antisociaal gedrag van kinderen.
Multisource assessment omvat kind-, ouder- en leraarrapporten.
|
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
|
Ouderschap Self-Efficacy (PSE)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
De PSE is een Finse modificatieversie van de Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
|
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Finse versie van de Peer Network en Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
PNDL meet het gebrek aan betrokkenheid bij een sociaal netwerk en de afwezigheid van hechte dyadische vriendschappen.
Alleen kinderrapportage.
|
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
|
Inventaris geestelijke gezondheid (MHI-5)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
Om de psychologische stress van de ouders te meten
|
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap en gezinsleven gerelateerde stressmaatregelen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden en 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
Deelnemers worden gevolgd om psychologische stress te meten die voortkomt uit familiegerelateerde problemen.
Items zijn afgeleid van Finse familie-enquêtes uitgevoerd door het National Institute for Health and Welfare.
|
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden en 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
|
|
Tevredenheid maatregelen
Tijdsspanne: Tevredenheid wordt gemeten aan het einde van een verwacht programmagemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing)
|
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies te meten
|
Tevredenheid wordt gemeten aan het einde van een verwacht programmagemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Littell JH, Popa M, Forsythe B. Multisystemic Therapy for social, emotional, and behavioral problems in youth aged 10-17. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004797. doi: 10.1002/14651858.CD004797.pub3.
- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
- Lee PC, Niew WI, Yang HJ, Chen VC, Lin KC. A meta-analysis of behavioral parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2040-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.05.011. Epub 2012 Jun 29.
- Charach A, Carson P, Fox S, Ali MU, Beckett J, Lim CG. Interventions for preschool children at high risk for ADHD: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1584-604. doi: 10.1542/peds.2012-0974. Epub 2013 Apr 1.
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Reyno SM, McGrath PJ. Predictors of parent training efficacy for child externalizing behavior problems--a meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jan;47(1):99-111. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01544.x.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Shepperd S, Doll H, Gowers S, James A, Fazel M, Fitzpatrick R, Pollock J. Alternatives to inpatient mental health care for children and young people. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006410. doi: 10.1002/14651858.CD006410.pub2.
- Carr, A. (2014), The evidence base for family therapy and systemic interventions for child-focused problems. Journal of Family Therapy, 36: 107-157. doi: 10.1111/1467-6427.12032
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Robin AL. Family therapy for adolescents with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):747-56. doi: 10.1016/j.chc.2014.06.001. Epub 2014 Aug 8.
- Kolko DJ, Campo J, Kilbourne AM, Hart J, Sakolsky D, Wisniewski S. Collaborative care outcomes for pediatric behavioral health problems: a cluster randomized trial. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e981-92. doi: 10.1542/peds.2013-2516. Epub 2014 Mar 24.
- Karst JS, Van Hecke AV. Parent and family impact of autism spectrum disorders: a review and proposed model for intervention evaluation. Clin Child Fam Psychol Rev. 2012 Sep;15(3):247-77. doi: 10.1007/s10567-012-0119-6.
- Matson JL, Mahan S, LoVullo SV. Parent training: a review of methods for children with developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2009 Sep-Oct;30(5):961-8. doi: 10.1016/j.ridd.2009.01.009. Epub 2009 Feb 25.
- Patterson SY, Smith V, Mirenda P. A systematic review of training programs for parents of children with autism spectrum disorders: single subject contributions. Autism. 2012 Sep;16(5):498-522. doi: 10.1177/1362361311413398. Epub 2012 Jan 16.
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perhe14
- Kela (Andere identificatie: The Social Insurance Institution of Finland)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .