Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief observatieonderzoek naar gezinsinterventies voor kinderen met neuropsychiatrische en/of psychiatrische stoornissen

18 januari 2023 bijgewerkt door: Social Insurance Institution, Finland

Fase 2: een prospectieve observationele studie naar de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van multi-systemische en multicomponent gezinsinterventie voor gezinnen van kinderen met een neuropsychiatrische en/of psychiatrische stoornis(sen).

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de effecten van gezinsinterventies voor kinderen (5-12 jaar) met neuropsychiatrische en psychiatrische stoornissen in Finse gezondheidszorginstellingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Invoering

    De rol van de socialeverzekeringsinstelling van Finland (Kela) is een aanvulling op het door de overheid gefinancierde Finse gezondheidszorgsysteem. In 2003 definieerde het Finse ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid verder dat de door Kela gefinancierde geestelijke gezondheidszorg voor kinderen onder de 16 jaar gezinsgerichte psychologische begeleiding en multicomponentrehabilitatie moet omvatten. Het doel van de huidige prospectieve observationele studie is om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van multi-systemische en multicomponent gezinsinterventies voor 5-12-jarige kinderen met neuropsychiatrische symptomen. De huidige onderzoeksopzet wordt gedefinieerd door de volgende hoofdkenmerken: (a) het omvat de vergelijking van drie klinisch relevante interventies op basis van gezinstherapeutische activiteiten; (b) er is een diverse populatie deelnemers uit heterogene praktijksituaties bij betrokken; en (c) interventie-uitkomsten zijn relatief breed gedefinieerd. Alle deelnemers aan de studie zullen in Finland worden aangeworven. Het onderzoek wordt ook in Finland uitgevoerd door het Finse onderzoeksconsortium. Het onderzoeksproject wordt gefinancierd door de gezondheidsafdeling van de socialeverzekeringsinstelling van Finland.

  2. Effectiviteit van gezinssystemische interventies voor kinderen met psychische problemen

    Empirisch bewijs ondersteunt de effectiviteit van gezinssystemische en gezinsinterventies voor kinderen die bijvoorbeeld kunnen lijden aan sociaal-emotionele en ontwikkelingsproblemen die verband houden met neuropsychiatrische stoornissen zoals ADHD en autismespectrumstoornis. Gezinssystemische interventies kunnen in de eerste plaats verwijzen naar een meer traditionele en aparte methode van psychotherapie (d.w.z. gezinstherapie) gegeven door een gediplomeerd therapeut. Ten tweede heeft de gezinssystemische en therapeutische benadering de ontwikkeling en implementatie van specifieke gelicentieerde gezinsgerichte en empirisch ondersteunde protocollen voor behandelprogramma's verder beïnvloed (bijv. MST en MDFT). Ten derde zijn er ook specifieke gedrags- en cognitief-gedragstherapeutische oudertrainingsprotocollen beschikbaar (bijv. PMTO en Triple P), die worden beschouwd als een vorm van gezinsbenadering. De grondgedachte in trainingsprotocollen voor ouders komt echter meer uitsluitend voort uit de theorie van sociaal leren en interventies worden meestal geleverd in een oudergroepsformaat. Verder zou kunnen worden aangevoerd dat gezinsgerichte behandelprotocollen en oudertrainingsprogramma's de opkomst weerspiegelen van een zogenaamd derde-generatie gezinstherapeutisch perspectief door de noodzaak te versterken om evidence-based interventies vast te stellen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Naast bovenstaande discussies is gezinstherapie de meest populaire therapiebenadering onder gediplomeerde psychotherapeuten die in de gezondheidszorg in Finland werken. Er is echter zeer weinig onderzoek gedaan naar de effecten van gezinssystemische interventies op het welzijn van kinderen met psychische problemen en hun families in Finse gezondheidszorginstellingen.

  3. Beschrijving van de interventies

    De multisystemische en multicomponent gezinsinterventie voor 5-12-jarige kinderen met neuropsychiatrische symptomen is gebaseerd op het interventieprogramma dat is ontwikkeld door de gezondheidsafdeling van de socialeverzekeringsinstelling van Finland. Om rekening te houden met de beste huidige praktijken en uitvoeringsvormen, werd een onafhankelijk expertpanel van specialisten in de kinderpsychiatrie van de Finse Universitaire Ziekenhuizen aangeworven voor de ontwikkeling van interventies. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie werden verder beoordeeld door middel van proefprojecten. Bij het huidige project worden in de tijd beperkte diensten (12 tot 24 maanden) geleverd in twee verschillende takken (d.w.z. aparte interventieprogramma's) aangeduid als LAKU en Etä-LAKU gezinsinterventieprogramma's. Doelen van de gezinsinterventie zijn kinderen te helpen hun sociaal-emotionele vaardigheden thuis en in het dagelijks leven te versterken, kinderen en gezinnen te helpen met hun ervaringen om te gaan, en de interpersoonlijke interactie tussen gezinsleden te versterken om mogelijk moeilijke levenssituaties, gedachten en emoties.

    De gezinstherapeutische benadering is de belangrijkste interventiecomponent. Gezinssessies worden verzorgd door een gediplomeerde gezinstherapeut en een collega die ook een ervaren professional in de geestelijke gezondheidszorg is. Multisysteembenadering richt zich op het belang van geïndividualiseerde behoeften van kinderen en gezinnen. Dit omvat het werken met andere belangrijke sociale systemen (bijv. kinderopvang en school). De multisysteembenadering omvat ook zowel het bezoeken en monitoren van het kind in zijn/haar sociale omgeving als samenwerkingsbijeenkomsten samen met het gezin en de belangrijke anderen van het kind van de kinderopvang en school. De collaboratieve houding vereist verder dat gezinswerkers toegewezen familieconsulenten uit het gezondheidszorgsysteem ook als onderdeel van het therapeutische systeem koppelen. De meercomponentenbenadering is van zijn kant ontworpen om verschillende uitvoeringsvormen voor de betrokken gezinnen te bieden, zoals groepsbijeenkomsten voor ouders. Andere belangrijke leveringsformaten zijn onder meer één-op-één-sessies met het kind. De families krijgen ook de kans om familieweekenden bij te wonen waar ze andere families kunnen ontmoeten die dezelfde levenssituatie delen.

    LAKU- en Etä-LAKU-gezinsinterventieprogramma's hebben enkele relevante verschillen. Het voorafgaande interventieprogramma wordt gegeven in een 'stedelijke' context en therapeutische sessies kunnen zowel in een kliniek als bij de familie thuis flexibel plaatsvinden. Etä-LAKU is echter strikt een op het ecosysteem gebaseerd gezinsinterventieprogramma. Het is op maat gemaakt voor gezinnen die op het platteland van Finland wonen waar zeer beperkte gezondheidsdiensten beschikbaar zijn. Het gezinsinterventieprogramma van Etä-LAKU omvat evenmin het geven van groepssessies voor ouders. Bij het LAKU-gezinsprogramma zijn dienstverleners en klinieken voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen in de Finse steden Helsinki, Kotka, Tampere en Oulu en hun omgeving betrokken. Het Etä-LAKU interventieprogramma wordt gegeven in de omgeving van Lapland en Kainuu/Ylä-Savo.

  4. Prospectieve observationele klinische studie

Het middelpunt van het project zal een prospectieve observatiestudie zijn van 5-12-jarige kinderen en hun ouders die gezinssystemische interventies bijwonen in verschillende praktische omgevingen. De observationele studie is verder gebaseerd op multisource (d.w.z. kind-, ouder- en leerkrachtrapport) beoordelingsontwerp. De studie is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland en de Research Ethics Committee van de onderzoeksafdeling van Kela. Studiegoedkeuring van het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland is in behandeling.

De controlegroep bestaat uit kinderen en gezinnen die gezinstherapie volgen. In de tijd beperkte gezinstherapie (12 tot 24 maanden) wordt verleend via het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland/Turku University Hospital's kinderpsychiatriekliniek (TYKS) en vindt plaats in de stad Turku en omgeving. Alle gegevens worden verzameld in Finland en opgeslagen op de onderzoeksafdeling van de socialeverzekeringsinstelling van Finland, gevestigd in Helsinki. Studiemaatregelen worden alleen in het Fins gegeven.

Het onderzoeksontwerp omvat geen randomisatie. Het biedt echter de mogelijkheid om mogelijke veranderingen in het welzijn van kinderen en ouders binnen en tussen drie verschillende en klinisch relevante gezinsinterventieprogramma's te vergelijken. Daarnaast worden de belangrijkste uitkomstvariabelen bepaald door de mogelijkheid te bieden om de effectiviteit van interventies nauwkeuriger te onderzoeken. Het onderzoeksontwerp maakt het mogelijk om de resultaten van primaire en secundaire uitkomsten te vergelijken met die van landelijk representatieve school- en bevolkingsenquêtes die in Finland zijn uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00381
        • Social Insurance Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het LAKU-familieprogramma wordt aangeboden in de omgeving van Helsinki, Kotka, Tampere en Oulu. Het Etä-LAKU interventieprogramma wordt gegeven in de omgeving van Lapland en Kainuu/Ylä-Savo. Gezinnen worden tot de programma's toegelaten door de klinieken voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen in de respectieve plaatsen. De controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk) bestaat uit kinderen en gezinnen die deelnemen aan het gezinstherapiefonds van het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland/Turku University Hospital's kinderpsychiatriekliniek (TYKS) en vindt plaats in de omgeving van het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland. Potentiële deelnemers (d.w.z. de families die zijn toegelaten tot de gezinsinterventie) zullen zowel mondelinge als schriftelijke informatie ontvangen over het onderzoek en een uitnodiging om vrijwilligerswerk te doen. Beide ouders (indien van toepassing) en kind wordt geadviseerd om zelfstandig deel te nemen. Vermogensanalyse wordt gebruikt om het minimaal noodzakelijke aantal studiedeelnemers te garanderen. De verwachte steekproefomvang is: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) en n=33 (TAU-groep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is 5-12 jaar oud op het moment van rekrutering
  • Kind voldoet aan screeningcriteria voor neuropsychiatrische stoornis (d.w.z. ADHD & Asperger-syndroom)
  • Het kind kan ook voldoen aan de screeningcriteria voor een bestaande aandoening, zoals een gedragsstoornis
  • De gezinssituatie wordt beoordeeld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (kinderpsychiater) en een intensieve gezinsinterventie wordt verder aanbevolen

Uitsluitingscriteria:

  • De psychiatrische toestand van het kind vereist acute intramurale zorg
  • Het alcohol- en/of middelenmisbruik van de ouder van het kind vereist een acute behandeling
  • Er wordt vooruitgang geboekt met het corrigeren van de omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat het kind in een uithuisplaatsing wordt geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAKU familieprogramma
In de tijd beperkt (12 of 24 maanden) interventieprogramma voor kinderen (5-12 jaar) met neuropsychiatrische/psychiatrische stoornis(sen). Het LAKU-familieprogramma (programma van 12 maanden) omvat 35 gezinsbijeenkomsten. Gezinnen krijgen ook de kans om twee aparte familieweekenden bij te wonen. Daarnaast mag de oudergroep maximaal 10 bijeenkomsten bevatten. Een programma van 24 maanden omvat 15 extra gezinsbijeenkomsten.
Multisystemisch en multicomponent familie-gebaseerd interventieprogramma
Etä-LAKU familieprogramma
In de tijd beperkt (18 of 24 maanden) interventieprogramma voor kinderen (5-12 jaar) met neuropsychiatrische/psychiatrische stoornis(sen). Het Etä-LAKU familieprogramma (18 maanden) omvat 35 gezinsbijeenkomsten en twee afzonderlijke familieweekenden. Een programma van 24 maanden omvat 10 extra gezinsbijeenkomsten.
Op ecosystemen gebaseerde interventie voor gezinnen die op het platteland van Finland wonen
Gezinstherapie
Tijdgebonden (12 of 24 maanden) therapeutische gezinsinterventie voor kinderen (5-12 jaar) met neuropsychiatrische/psychiatrische stoornis(sen). Interventie voor gezinstherapie omvat 15 (programma van 1 jaar) of 30 (programma van 2 jaar) gezinsbijeenkomsten.
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child's Health Related Quality of Life vragenlijst (HRQOL) - (KINDL-R)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
KINDL-R is een generiek instrument, waarbij zowel kind- als ouderrapportages worden gebruikt.
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
De MASCS is ontwikkeld op de School Social Behavior Scales (SSBS) en meet prosociaal en antisociaal gedrag van kinderen. Multisource assessment omvat kind-, ouder- en leraarrapporten.
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
Ouderschap Self-Efficacy (PSE)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
De PSE is een Finse modificatieversie van de Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Finse versie van de Peer Network en Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
PNDL meet het gebrek aan betrokkenheid bij een sociaal netwerk en de afwezigheid van hechte dyadische vriendschappen. Alleen kinderrapportage.
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
Inventaris geestelijke gezondheid (MHI-5)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
Om de psychologische stress van de ouders te meten
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschap en gezinsleven gerelateerde stressmaatregelen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden en 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
Deelnemers worden gevolgd om psychologische stress te meten die voortkomt uit familiegerelateerde problemen. Items zijn afgeleid van Finse familie-enquêtes uitgevoerd door het National Institute for Health and Welfare.
De deelnemers worden gevolgd om de verandering vanaf de basislijn te meten tot een verwacht gemiddelde van 12-18 maanden en 24 maanden (indien van toepassing) + 6 maanden post-interventie follow-up
Tevredenheid maatregelen
Tijdsspanne: Tevredenheid wordt gemeten aan het einde van een verwacht programmagemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing)
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies te meten
Tevredenheid wordt gemeten aan het einde van een verwacht programmagemiddelde van 12-18 maanden & 24 maanden (indien van toepassing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren