Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af familiebaserede interventioner til børn med neuropsykiatriske og/eller psykiatriske lidelser

18. januar 2023 opdateret af: Social Insurance Institution, Finland

Fase 2: En prospektiv observationsundersøgelse af gennemførlighed og foreløbig effektivitet af multisystemisk og multikomponent familiebaseret intervention til familier af børn med neuropsykiatriske og/eller psykiatriske lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og virkningerne af familiebaserede interventioner for børn (i alderen 5-12) med neuropsykiatriske og psykiatriske lidelser i finske sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion

    Den finske socialforsikringsinstitutions (Kela) rolle er at supplere det offentligt finansierede finske sundhedssystem. I 2003 definerede det finske social- og sundhedsministerium yderligere, at FPA finansierer mentale sundhedstjenester til børn under 16 år bør omfatte familieorienteret psykologisk rådgivning og multikomponent rehabilitering. Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en multisystemisk og multikomponent familieintervention til 5-12-årige børn med neuropsykiatriske symptomer. Det nuværende studiedesign er defineret af følgende nøglekarakteristika: (a) det omfatter sammenligning af tre klinisk relevante interventioner baseret på familieterapeutiske aktiviteter; (b) det involverer en mangfoldig population af deltagere fra heterogene praksismiljøer; og (c) interventionsresultater defineres relativt bredt. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret i Finland. Forskningen udføres også i Finland af det finske forskningskonsortium. Forskningsprojektet er finansieret af sundhedsafdelingen i Finlands socialforsikringsanstalt.

  2. Effektiviteten af ​​familiesystemiske interventioner til børn med psykiske problemer

    Empirisk evidens understøtter effektiviteten af ​​familiesystemiske og familiebaserede interventioner for børn, der kan lide af for eksempel socio-emotionelle og udviklingsmæssige problemer, der relaterer sig til neuropsykiatriske lidelser såsom ADHD og Autisme Spektrum Forstyrrelser. Familiesystemiske interventioner kan for det første henvise til en mere traditionel og særskilt metode til psykoterapi (dvs. familieterapi) leveret af en autoriseret terapeut. For det andet har den familiesystemiske og terapeutiske tilgang yderligere påvirket udviklingen og implementeringen af ​​specifikke licenserede familiefokuserede og empirisk understøttede behandlingsprogramprotokoller (f. MST og MDFT). For det tredje er der også specifikke adfærdsmæssige og kognitive adfærdsmæssige forældretræningsprotokoller tilgængelige (f. PMTO og Triple P), som betragtes som en form for familiebaseret tilgang. Rationalet i forældretræningsprotokoller stammer dog mere udelukkende fra social læringsteori, og interventioner leveres typisk i et forældregruppeformat. Det kunne yderligere argumenteres for, at familiefokuserede behandlingsprotokoller og forældretræningsprogrammer afspejler fremkomsten af ​​et såkaldt tredjegenerations familieterapeutisk perspektiv ved at øge behovet for at etablere evidensbaserede interventioner gennem randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Ud over diskussionerne ovenfor er familieterapi den mest populære terapitilgang blandt autoriserede psykoterapeuter, der arbejder i sundhedssystemet i Finland. Der er dog meget lidt forskning i virkningerne af familiesystemiske interventioner på trivslen hos børn med psykiske problemer og deres familier i finske sundhedsmiljøer.

  3. Beskrivelse af indgrebene

    Den multisystemiske og multikomponent-familieintervention til 5-12-årige børn med neuropsykiatriske symptomer er baseret på det interventionsprogram, der er udviklet af sundhedsafdelingen i Finlands socialforsikringsanstalt. For at inkorporere den bedste nuværende praksis og leveringsformater blev et uafhængigt ekspertpanel af børnepsykiatrispecialister fra de finske universitetshospitaler rekrutteret til interventionsudvikling. Interventionsgennemførlighed og acceptabilitet blev yderligere vurderet ved pilotarbejde. Ved det nuværende projekt leveres tidsbegrænsede tjenester (12 til 24 måneder) i to forskellige arme (dvs. separate interventionsprogrammer) omtalt som LAKU og Etä-LAKU familieinterventionsprogrammer. Formålet med familieinterventionen er at hjælpe børn til at styrke deres socio-emotionelle færdigheder i hjemmet og i hverdagslivet, hjælpe børn og familier til at klare deres oplevelser og styrke det interpersonelle samspil mellem familiemedlemmer for at overkomme mulige vanskelige livssituationer, tanker og følelser.

    Den familieterapeutiske tilgang er den vigtigste interventionskomponent. Familiesessioner leveres af en autoriseret familieterapeut og en kollega, der også er en erfaren psykiatrisk fagperson. Multisystemisk tilgang adresserer vigtigheden af ​​individualiserede behov hos børn og familier. Dette inkluderer arbejdet med andre vigtige sociale systemer (f.eks. børnepasning og skole). Den multisystemiske tilgang omfatter også både besøg og overvågning af barnet i dets sociale miljø samt samarbejdsmøder sammen med familien og barnets betydningsfulde andre fra daginstitution og skole. Samarbejdsholdningen kræver endvidere, at familiemedarbejdere tilknytter familiekonsulenter fra sundhedsydelsessystemet som en del af det terapeutiske system. Multikomponent-tilgangen er på sin side designet til at give forskellige leveringsformater til de involverede familier, såsom gruppemøder for forældre. Andre vigtige leveringsformater omfatter en-til-en sessioner med barnet. Familierne får også mulighed for at deltage i familieweekender, hvor de kan møde andre familier, som deler lignende livssituationer.

    LAKU og Etä-LAKU familieinterventionsprogrammer har nogle relevante forskelle. Det forudgående interventionsprogram gives i en 'bymæssig' sammenhæng, og terapeutiske sessioner kan foregå fleksibelt både på en klinik og i familiens hjem. Etä-LAKU er dog strengt taget et økosystembaseret familieinterventionsprogram. Det er skræddersyet til familier, der bor i landlige dele af Finland med meget begrænsede sundhedsydelser til rådighed. Etä-LAKU-familieinterventionsprogrammet inkluderer heller ikke levering af forældregruppesessioner. LAKU-familieprogrammet involverer serviceudbydere og børneklinikker i de finske byer Helsinki, Kotka, Tampere og Oulu samt deres omegn. Etä-LAKU-interventionsprogrammet leveres i Lapland og Kainuu/Ylä-Savo-omgivelserne.

  4. Prospektiv observationel klinisk undersøgelse

Projektets omdrejningspunkt vil være en prospektiv observationsundersøgelse af 5-12-årige børn og deres forældre, som deltager i familiesystemiske interventioner i forskellige praktiske rammer. Observationsstudiet er yderligere baseret på multisource (dvs. barn, forældre og lærer rapport) vurderingsdesign. Undersøgelsen er blevet godkendt af den forskningsetiske komité i hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland og den forskningsetiske komité i Kela forskningsafdeling. Undersøgelsesgodkendelse fra sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland er under behandling.

Kontrolgruppen består af børn og familier i familieterapi. Tidsbegrænset familieterapi (12 til 24 måneder) leveres via Hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland/Turku Universitetshospitals børnepsykiatriklinik (TYKS) og finder sted i byen Turku-omgivelserne. Alle data vil blive indsamlet i Finland og opbevaret i forskningsafdelingen i Finlands Social Insurance Institution, som ligger i Helsinki. Undersøgelsesforanstaltninger vil kun blive administreret på finsk.

Studiedesignet inkluderer ikke randomisering. Det giver dog mulighed for at sammenligne mulige ændringer i børns og forældres trivsel inden for og mellem tre forskellige og klinisk relevante familieinterventionsprogrammer. Ud over dette bestemmes nøgleudfaldsvariabler ved at give mulighed for at granske interventionseffektiviteten nærmere. Undersøgelsesdesignet gør det muligt at sammenligne resultaterne fra primære og sekundære resultater med resultaterne fra nationalt repræsentative skole- og befolkningsbaserede undersøgelser udført i Finland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00381
        • Social Insurance Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

LAKU-familieprogrammet tilbydes i Helsinki, Kotka, Tampere og Oulu omegn. Etä-LAKU-interventionsprogrammet leveres i Lapland og Kainuu/Ylä-Savo-omgivelserne. Familier optages på uddannelserne af børnepsykiatrisk klinikker i de respektive lokaliteter. Kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) består af børn og familier, der deltager i familieterapifonden ved Sygehusdistriktet i Sydvestfinland/Turku Universitetshospitals børnepsykiatriklinik (TYKS) og finder sted i Sygehusdistriktet i Sydvestfinland. Potentielle deltagere (dvs. de familier, der er optaget til den familiebaserede intervention) vil modtage både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og en invitation til frivilligt arbejde. Både forældre (hvis relevant) og barn rådes til at deltage uafhængigt. Effektanalyse bruges til at sikre et minimum nødvendigt antal undersøgelsesdeltagere. Forventede stikprøvestørrelser er: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) og n=33 (TAU-gruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 5-12 år på ansættelsestidspunktet
  • Barn opfylder screeningskriterier for neuropsykiatrisk lidelse (dvs. ADHD og Aspergers syndrom)
  • Barn kan også opfylde screeningskriterier for sameksisterende tilstand såsom adfærdsforstyrrelse
  • Familiesituationen vurderes af sundhedspersonalet (børnepsykiater), og en intensiv familiebaseret indsats anbefales yderligere

Ekskluderingskriterier:

  • Barns psykiatriske tilstand kræver akut indlæggelse
  • Barns forældres alkohol- og/eller stofmisbrug kræver akut behandling
  • Fremskridtene går videre med at rette op på de forhold, der kan føre til barnets anbringelse i udeboende pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAKU familieprogram
Tidsbegrænset (12 eller 24 måneder) interventionsprogram for børn (5-12 år) med neuropsykiatriske/psykiatriske lidelser. LAKU familieprogram (12 måneders program) omfatter 35 familiebaserede møder. Familier får også mulighed for at deltage i to separate familieweekender. Ud over dette kan forældregruppeformatet maksimalt omfatte 10 møder. Et 24-måneders program vil omfatte 15 ekstra familiebaserede møder.
Multisystemisk og multikomponent familiebaseret interventionsprogram
Etä-LAKU familieprogram
Tidsbegrænset (18 eller 24 måneder) interventionsprogram for børn (5-12 år) med neuropsykiatriske/psykiatriske lidelser. Etä-LAKU familieprogram (18 måneder) omfatter 35 familiebaserede møder og to separate familieweekender. Et 24-måneders program vil omfatte 10 ekstra familiebaserede møder.
Økosystembaseret intervention for familier, der bor i landdistrikterne i Finland
Familieterapi
Tidsbegrænset (12 eller 24 måneder) familieterapeutisk intervention til børn (i alderen 5-12) med neuropsykiatriske/psykiatriske lidelser. Familieterapiintervention omfatter 15 (1-årigt program) eller 30 (2-årigt program) familiemøder.
Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child's Health Related Quality of Life-spørgeskema (HRQOL) - (KINDL-R)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
KINDL-R er et generisk instrument, som involverer både børne- og forældrerapporter.
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
MASCS er udviklet på The School Social Behavior Scales (SSBS), og det måler barnets prosociale og asociale adfærd. Flerkildevurdering omfatter børne-, forældre- og lærerrapporter.
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
Forældre selveffektivitet (PSE)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
PSE er en finsk modificeret version af Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finsk version af Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
PNDL måler manglende involvering i et socialt netværk og fraværet af tætte dyadiske venskaber. Kun børnerapport.
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
Mental Health Inventory (MHI-5)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
At måle for forældres psykologiske stress
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre- og familielivsrelaterede stresstiltag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder & 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
Deltagerne vil blive fulgt for at måle psykologisk stress, der stammer fra familierelaterede problemer. Emnerne stammer fra finske familieundersøgelser udført af National Institute for Health and Welfare.
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder & 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
Tilfredshedsforanstaltninger
Tidsramme: Tilfredshed vil blive målt ved afslutningen af ​​et forventet programgennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant)
At måle interventionsacceptabilitet og gennemførlighed
Tilfredshed vil blive målt ved afslutningen af ​​et forventet programgennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med LAKU familieprogram

Abonner