- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250339
En prospektiv observationsundersøgelse af familiebaserede interventioner til børn med neuropsykiatriske og/eller psykiatriske lidelser
Fase 2: En prospektiv observationsundersøgelse af gennemførlighed og foreløbig effektivitet af multisystemisk og multikomponent familiebaseret intervention til familier af børn med neuropsykiatriske og/eller psykiatriske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Den finske socialforsikringsinstitutions (Kela) rolle er at supplere det offentligt finansierede finske sundhedssystem. I 2003 definerede det finske social- og sundhedsministerium yderligere, at FPA finansierer mentale sundhedstjenester til børn under 16 år bør omfatte familieorienteret psykologisk rådgivning og multikomponent rehabilitering. Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en multisystemisk og multikomponent familieintervention til 5-12-årige børn med neuropsykiatriske symptomer. Det nuværende studiedesign er defineret af følgende nøglekarakteristika: (a) det omfatter sammenligning af tre klinisk relevante interventioner baseret på familieterapeutiske aktiviteter; (b) det involverer en mangfoldig population af deltagere fra heterogene praksismiljøer; og (c) interventionsresultater defineres relativt bredt. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret i Finland. Forskningen udføres også i Finland af det finske forskningskonsortium. Forskningsprojektet er finansieret af sundhedsafdelingen i Finlands socialforsikringsanstalt.
Effektiviteten af familiesystemiske interventioner til børn med psykiske problemer
Empirisk evidens understøtter effektiviteten af familiesystemiske og familiebaserede interventioner for børn, der kan lide af for eksempel socio-emotionelle og udviklingsmæssige problemer, der relaterer sig til neuropsykiatriske lidelser såsom ADHD og Autisme Spektrum Forstyrrelser. Familiesystemiske interventioner kan for det første henvise til en mere traditionel og særskilt metode til psykoterapi (dvs. familieterapi) leveret af en autoriseret terapeut. For det andet har den familiesystemiske og terapeutiske tilgang yderligere påvirket udviklingen og implementeringen af specifikke licenserede familiefokuserede og empirisk understøttede behandlingsprogramprotokoller (f. MST og MDFT). For det tredje er der også specifikke adfærdsmæssige og kognitive adfærdsmæssige forældretræningsprotokoller tilgængelige (f. PMTO og Triple P), som betragtes som en form for familiebaseret tilgang. Rationalet i forældretræningsprotokoller stammer dog mere udelukkende fra social læringsteori, og interventioner leveres typisk i et forældregruppeformat. Det kunne yderligere argumenteres for, at familiefokuserede behandlingsprotokoller og forældretræningsprogrammer afspejler fremkomsten af et såkaldt tredjegenerations familieterapeutisk perspektiv ved at øge behovet for at etablere evidensbaserede interventioner gennem randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Ud over diskussionerne ovenfor er familieterapi den mest populære terapitilgang blandt autoriserede psykoterapeuter, der arbejder i sundhedssystemet i Finland. Der er dog meget lidt forskning i virkningerne af familiesystemiske interventioner på trivslen hos børn med psykiske problemer og deres familier i finske sundhedsmiljøer.
Beskrivelse af indgrebene
Den multisystemiske og multikomponent-familieintervention til 5-12-årige børn med neuropsykiatriske symptomer er baseret på det interventionsprogram, der er udviklet af sundhedsafdelingen i Finlands socialforsikringsanstalt. For at inkorporere den bedste nuværende praksis og leveringsformater blev et uafhængigt ekspertpanel af børnepsykiatrispecialister fra de finske universitetshospitaler rekrutteret til interventionsudvikling. Interventionsgennemførlighed og acceptabilitet blev yderligere vurderet ved pilotarbejde. Ved det nuværende projekt leveres tidsbegrænsede tjenester (12 til 24 måneder) i to forskellige arme (dvs. separate interventionsprogrammer) omtalt som LAKU og Etä-LAKU familieinterventionsprogrammer. Formålet med familieinterventionen er at hjælpe børn til at styrke deres socio-emotionelle færdigheder i hjemmet og i hverdagslivet, hjælpe børn og familier til at klare deres oplevelser og styrke det interpersonelle samspil mellem familiemedlemmer for at overkomme mulige vanskelige livssituationer, tanker og følelser.
Den familieterapeutiske tilgang er den vigtigste interventionskomponent. Familiesessioner leveres af en autoriseret familieterapeut og en kollega, der også er en erfaren psykiatrisk fagperson. Multisystemisk tilgang adresserer vigtigheden af individualiserede behov hos børn og familier. Dette inkluderer arbejdet med andre vigtige sociale systemer (f.eks. børnepasning og skole). Den multisystemiske tilgang omfatter også både besøg og overvågning af barnet i dets sociale miljø samt samarbejdsmøder sammen med familien og barnets betydningsfulde andre fra daginstitution og skole. Samarbejdsholdningen kræver endvidere, at familiemedarbejdere tilknytter familiekonsulenter fra sundhedsydelsessystemet som en del af det terapeutiske system. Multikomponent-tilgangen er på sin side designet til at give forskellige leveringsformater til de involverede familier, såsom gruppemøder for forældre. Andre vigtige leveringsformater omfatter en-til-en sessioner med barnet. Familierne får også mulighed for at deltage i familieweekender, hvor de kan møde andre familier, som deler lignende livssituationer.
LAKU og Etä-LAKU familieinterventionsprogrammer har nogle relevante forskelle. Det forudgående interventionsprogram gives i en 'bymæssig' sammenhæng, og terapeutiske sessioner kan foregå fleksibelt både på en klinik og i familiens hjem. Etä-LAKU er dog strengt taget et økosystembaseret familieinterventionsprogram. Det er skræddersyet til familier, der bor i landlige dele af Finland med meget begrænsede sundhedsydelser til rådighed. Etä-LAKU-familieinterventionsprogrammet inkluderer heller ikke levering af forældregruppesessioner. LAKU-familieprogrammet involverer serviceudbydere og børneklinikker i de finske byer Helsinki, Kotka, Tampere og Oulu samt deres omegn. Etä-LAKU-interventionsprogrammet leveres i Lapland og Kainuu/Ylä-Savo-omgivelserne.
- Prospektiv observationel klinisk undersøgelse
Projektets omdrejningspunkt vil være en prospektiv observationsundersøgelse af 5-12-årige børn og deres forældre, som deltager i familiesystemiske interventioner i forskellige praktiske rammer. Observationsstudiet er yderligere baseret på multisource (dvs. barn, forældre og lærer rapport) vurderingsdesign. Undersøgelsen er blevet godkendt af den forskningsetiske komité i hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland og den forskningsetiske komité i Kela forskningsafdeling. Undersøgelsesgodkendelse fra sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland er under behandling.
Kontrolgruppen består af børn og familier i familieterapi. Tidsbegrænset familieterapi (12 til 24 måneder) leveres via Hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland/Turku Universitetshospitals børnepsykiatriklinik (TYKS) og finder sted i byen Turku-omgivelserne. Alle data vil blive indsamlet i Finland og opbevaret i forskningsafdelingen i Finlands Social Insurance Institution, som ligger i Helsinki. Undersøgelsesforanstaltninger vil kun blive administreret på finsk.
Studiedesignet inkluderer ikke randomisering. Det giver dog mulighed for at sammenligne mulige ændringer i børns og forældres trivsel inden for og mellem tre forskellige og klinisk relevante familieinterventionsprogrammer. Ud over dette bestemmes nøgleudfaldsvariabler ved at give mulighed for at granske interventionseffektiviteten nærmere. Undersøgelsesdesignet gør det muligt at sammenligne resultaterne fra primære og sekundære resultater med resultaterne fra nationalt repræsentative skole- og befolkningsbaserede undersøgelser udført i Finland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00381
- Social Insurance Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er 5-12 år på ansættelsestidspunktet
- Barn opfylder screeningskriterier for neuropsykiatrisk lidelse (dvs. ADHD og Aspergers syndrom)
- Barn kan også opfylde screeningskriterier for sameksisterende tilstand såsom adfærdsforstyrrelse
- Familiesituationen vurderes af sundhedspersonalet (børnepsykiater), og en intensiv familiebaseret indsats anbefales yderligere
Ekskluderingskriterier:
- Barns psykiatriske tilstand kræver akut indlæggelse
- Barns forældres alkohol- og/eller stofmisbrug kræver akut behandling
- Fremskridtene går videre med at rette op på de forhold, der kan føre til barnets anbringelse i udeboende pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LAKU familieprogram
Tidsbegrænset (12 eller 24 måneder) interventionsprogram for børn (5-12 år) med neuropsykiatriske/psykiatriske lidelser.
LAKU familieprogram (12 måneders program) omfatter 35 familiebaserede møder.
Familier får også mulighed for at deltage i to separate familieweekender.
Ud over dette kan forældregruppeformatet maksimalt omfatte 10 møder.
Et 24-måneders program vil omfatte 15 ekstra familiebaserede møder.
|
Multisystemisk og multikomponent familiebaseret interventionsprogram
|
|
Etä-LAKU familieprogram
Tidsbegrænset (18 eller 24 måneder) interventionsprogram for børn (5-12 år) med neuropsykiatriske/psykiatriske lidelser.
Etä-LAKU familieprogram (18 måneder) omfatter 35 familiebaserede møder og to separate familieweekender.
Et 24-måneders program vil omfatte 10 ekstra familiebaserede møder.
|
Økosystembaseret intervention for familier, der bor i landdistrikterne i Finland
|
|
Familieterapi
Tidsbegrænset (12 eller 24 måneder) familieterapeutisk intervention til børn (i alderen 5-12) med neuropsykiatriske/psykiatriske lidelser.
Familieterapiintervention omfatter 15 (1-årigt program) eller 30 (2-årigt program) familiemøder.
|
Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child's Health Related Quality of Life-spørgeskema (HRQOL) - (KINDL-R)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
KINDL-R er et generisk instrument, som involverer både børne- og forældrerapporter.
|
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Multisource Assessment of Children's Socioemotional Competence Scale (MASCS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
MASCS er udviklet på The School Social Behavior Scales (SSBS), og det måler barnets prosociale og asociale adfærd.
Flerkildevurdering omfatter børne-, forældre- og lærerrapporter.
|
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Forældre selveffektivitet (PSE)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
PSE er en finsk modificeret version af Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
|
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finsk version af Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
PNDL måler manglende involvering i et socialt netværk og fraværet af tætte dyadiske venskaber.
Kun børnerapport.
|
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Mental Health Inventory (MHI-5)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
At måle for forældres psykologiske stress
|
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre- og familielivsrelaterede stresstiltag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder & 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
Deltagerne vil blive fulgt for at måle psykologisk stress, der stammer fra familierelaterede problemer.
Emnerne stammer fra finske familieundersøgelser udført af National Institute for Health and Welfare.
|
Deltagerne vil blive fulgt for at måle ændringer fra baseline til et forventet gennemsnit på 12-18 måneder & 24 måneder (hvis relevant) + 6 måneder efter interventionsopfølgning
|
|
Tilfredshedsforanstaltninger
Tidsramme: Tilfredshed vil blive målt ved afslutningen af et forventet programgennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant)
|
At måle interventionsacceptabilitet og gennemførlighed
|
Tilfredshed vil blive målt ved afslutningen af et forventet programgennemsnit på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis relevant)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Littell JH, Popa M, Forsythe B. Multisystemic Therapy for social, emotional, and behavioral problems in youth aged 10-17. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004797. doi: 10.1002/14651858.CD004797.pub3.
- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
- Lee PC, Niew WI, Yang HJ, Chen VC, Lin KC. A meta-analysis of behavioral parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2040-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.05.011. Epub 2012 Jun 29.
- Charach A, Carson P, Fox S, Ali MU, Beckett J, Lim CG. Interventions for preschool children at high risk for ADHD: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1584-604. doi: 10.1542/peds.2012-0974. Epub 2013 Apr 1.
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Reyno SM, McGrath PJ. Predictors of parent training efficacy for child externalizing behavior problems--a meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jan;47(1):99-111. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01544.x.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Shepperd S, Doll H, Gowers S, James A, Fazel M, Fitzpatrick R, Pollock J. Alternatives to inpatient mental health care for children and young people. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006410. doi: 10.1002/14651858.CD006410.pub2.
- Carr, A. (2014), The evidence base for family therapy and systemic interventions for child-focused problems. Journal of Family Therapy, 36: 107-157. doi: 10.1111/1467-6427.12032
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Robin AL. Family therapy for adolescents with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):747-56. doi: 10.1016/j.chc.2014.06.001. Epub 2014 Aug 8.
- Kolko DJ, Campo J, Kilbourne AM, Hart J, Sakolsky D, Wisniewski S. Collaborative care outcomes for pediatric behavioral health problems: a cluster randomized trial. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e981-92. doi: 10.1542/peds.2013-2516. Epub 2014 Mar 24.
- Karst JS, Van Hecke AV. Parent and family impact of autism spectrum disorders: a review and proposed model for intervention evaluation. Clin Child Fam Psychol Rev. 2012 Sep;15(3):247-77. doi: 10.1007/s10567-012-0119-6.
- Matson JL, Mahan S, LoVullo SV. Parent training: a review of methods for children with developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2009 Sep-Oct;30(5):961-8. doi: 10.1016/j.ridd.2009.01.009. Epub 2009 Feb 25.
- Patterson SY, Smith V, Mirenda P. A systematic review of training programs for parents of children with autism spectrum disorders: single subject contributions. Autism. 2012 Sep;16(5):498-522. doi: 10.1177/1362361311413398. Epub 2012 Jan 16.
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perhe14
- Kela (Anden identifikator: The Social Insurance Institution of Finland)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med LAKU familieprogram
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetTeenagers adfærd | Familie | Psykologisk velværeIndien