- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250339
En prospektiv observasjonsstudie av familiebaserte intervensjoner for barn med nevropsykiatriske og/eller psykiatriske lidelser
Fase 2: En prospektiv observasjonsstudie av gjennomførbarhet og tentativ effektivitet av multisystemisk og multikomponent familiebasert intervensjon for familier til barn med nevropsykiatrisk og/eller psykiatrisk(e) lidelse(r).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Rollen til den finske trygdeinstitusjonen (Kela) er å utfylle offentlig finansiert finsk helsevesen. I 2003 definerte det finske sosial- og helsedepartementet videre at FPA finansierer psykiske helsetjenester for barn under 16 år bør inkludere familieorientert psykologisk rådgivning og multikomponent rehabilitering. Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke gjennomførbarheten og den tentative effektiviteten av en multisystemisk og multikomponent familieintervensjon for 5-12 år gamle barn med nevropsykiatriske symptomer. Det nåværende studiedesignet er definert av følgende nøkkelkarakteristika: (a) det omfatter sammenligning av tre klinisk relevante intervensjoner basert på familieterapeutiske aktiviteter; (b) det involverer en mangfoldig populasjon av deltakere fra heterogene praksismiljøer; og (c) intervensjonsresultater er definert relativt bredt. Alle studiedeltakere vil bli rekruttert i Finland. Forskningen utføres også i Finland av det finske forskningskonsortiet. Forskningsprosjektet er finansiert av helseavdelingen ved Social Insurance Institution of Finland.
Effektiviteten av familiesystemiske intervensjoner for barn med psykiske problemer
Empiriske bevis støtter effektiviteten av familiesystemiske og familiebaserte intervensjoner for barn som kan lide av for eksempel sosio-emosjonelle og utviklingsmessige problemer som er relatert til nevropsykiatriske lidelser som ADHD og autismespektrumforstyrrelse. Familiesystemiske intervensjoner kan for det første referere til en mer tradisjonell og distinkt metode for psykoterapi (dvs. familieterapi) gitt av en autorisert terapeut. For det andre har den familiesystemiske og terapeutiske tilnærmingen ytterligere påvirket utviklingen og implementeringen av spesifikke lisensierte familiefokuserte og empirisk støttede behandlingsprogramprotokoller (f. MST og MDFT). For det tredje er det også spesifikke atferdsmessige og kognitiv atferdsmessige foreldreopplæringsprotokoller tilgjengelig (f. PMTO og Triple P), som anses som en form for familiebasert tilnærming. Begrunnelsen i foreldreopplæringsprotokoller stammer imidlertid mer utelukkende fra sosial læringsteori, og intervensjoner leveres vanligvis i et foreldregruppeformat. Det kan videre hevdes at familiefokuserte behandlingsprotokoller og foreldreopplæringsprogrammer reflekterer fremveksten av et såkalt tredjegenerasjons familieterapeutisk perspektiv ved å øke behovet for å etablere evidensbaserte intervensjoner gjennom randomiserte kontrollerte kliniske studier. I tillegg til diskusjonene ovenfor er familieterapi den mest populære terapitilnærmingen blant lisensierte psykoterapeuter som jobber i helsevesenet i Finland. Det er imidlertid svært lite forskning på effekten av familiesystemiske intervensjoner på trivselen til barn med psykiske helseproblemer og deres familier i finske helsevesen.
Beskrivelse av inngrepene
Den multisystemiske og multikomponent-familieintervensjonen for 5-12 år gamle barn med nevropsykiatriske symptomer er basert på intervensjonsprogrammet utviklet av helseavdelingen ved den finske trygdeinstitusjonen. For å innlemme de beste gjeldende praksisene og leveringsformatene, ble et uavhengig ekspertpanel av spesialister i barnepsykiatri fra de finske universitetssykehusene rekruttert i intervensjonsutvikling. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon ble videre vurdert ved pilotarbeid. I det nåværende prosjektet tilbys tidsbegrensede tjenester (12 til 24 måneder) i to forskjellige armer (dvs. separate intervensjonsprogrammer) referert til som LAKU og Etä-LAKU familieintervensjonsprogrammer. Målet med familieintervensjonen er å hjelpe barn til å styrke sine sosio-emosjonelle ferdigheter hjemme og i hverdagslivet, hjelpe barn og familier til å mestre sine erfaringer, og styrke mellommenneskelig samhandling mellom familiemedlemmer for å overvinne mulige vanskelige livssituasjoner, tanker og følelser.
Den familieterapeutiske tilnærmingen er den viktigste intervensjonskomponenten. Familieøkter tilbys av en lisensiert familieterapeut og en medarbeider som også er en erfaren psykisk helsepersonell. Multisystemisk tilnærming tar for seg viktigheten av individualiserte behov hos barn og familier. Dette inkluderer arbeidet med andre viktige sosiale systemer (f. barnehage og skole). Den multisystemiske tilnærmingen omfatter også både besøk og overvåking av barnet i dets sosiale miljø samt samarbeidsmøter sammen med familien og barnets betydningsfulle andre fra barnehage og skole. Samarbeidsholdningen krever videre at familiearbeidere knytter tildelte familiekonsulenter fra helsevesenet også som en del av det terapeutiske systemet. Flerkomponenttilnærmingen er på sin side utformet for å gi ulike leveringsformater for de involverte familiene, for eksempel gruppemøter for foreldre. Andre viktige leveringsformater inkluderer en-til-en økter med barnet. Familiene får også mulighet til å delta på familiehelger hvor de kan møte andre familier som deler lignende livssituasjoner.
LAKU og Etä-LAKU familieintervensjonsprogrammer har noen relevante forskjeller. Det forutgående intervensjonsprogrammet er gitt i en "urban" kontekst, og terapeutiske økter kan foregå fleksibelt både på en klinikk og i familiens hjem. Etä-LAKU er imidlertid strengt tatt et økosystembasert familieintervensjonsprogram. Den er skreddersydd for familier som bor i landlige deler av Finland med svært begrensede helsetjenester tilgjengelig. Etä-LAKU-familieintervensjonsprogrammet inkluderer heller ikke levering av foreldregruppeøkter. LAKU-familieprogrammet involverer tjenesteleverandører og klinikker for psykisk helse for barn i de finske byene Helsingfors, Kotka, Tammerfors og Oulu samt omegn. Etä-LAKU-intervensjonsprogrammet tilbys i Lappland og Kajanaland/Ylä-Savo-omgivelsene.
- Prospektiv observasjons klinisk studie
Midtpunktet i prosjektet vil være en prospektiv observasjonsstudie av 5-12 år gamle barn og deres foreldre som deltar på familiesystemiske intervensjoner i ulike praktiske omgivelser. Observasjonsstudien er videre basert på multisource (dvs. barn, foreldre og lærerrapport) vurderingsdesign. Studien er godkjent av forskningsetisk komité i sykehusdistriktet i Sørvest-Finland og forskningsetisk komité ved FPA forskningsavdeling. Studiegodkjenning fra sykehusdistriktet i Sørvest-Finland er under behandling.
Kontrollgruppen består av barn og familier som går i familieterapi. Tidsbegrenset familieterapi (12 til 24 måneder) gis via sykehusdistriktet i Sørvest-Finland/Turku universitetssykehus sin barnepsykiatriklinikk (TYKS) og finner sted i byen Turku-omegn. Alle data vil bli samlet inn i Finland og lagret i forskningsavdelingen til Finlands trygdeinstitusjon, som ligger i Helsingfors. Studietiltak vil kun bli administrert på finsk.
Studiedesignet inkluderer ikke randomisering. Det gir imidlertid en mulighet til å sammenligne mulige endringer i barns og foreldres trivsel innenfor og mellom tre ulike og klinisk relevante familieintervensjonsprogrammer. Utover dette bestemmes nøkkelutfallsvariabler ved å gi muligheten til å granske intervensjonseffektiviteten nærmere. Studiedesignet gjør det mulig å sammenligne resultatene fra primær- og sekundærutfall med resultatene fra nasjonalt representative skole- og befolkningsbaserte undersøkelser utført i Finland.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00381
- Social Insurance Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 5-12 år gammelt ved rekruttering
- Barn oppfyller screeningskriterier for nevropsykiatrisk lidelse (dvs. ADHD og Aspergers syndrom)
- Barn kan også oppfylle screeningskriterier for sameksisterende tilstand som atferdsforstyrrelse
- Familiesituasjon vurderes av helsepersonell (barnepsykiater) og en intensiv familiebasert intervensjon anbefales videre
Ekskluderingskriterier:
- Barns psykiatriske tilstand krever akutt døgnbehandling
- Barns foreldres alkohol- og/eller rusmisbruk krever akutt behandling
- Fremgangen går videre for å rette opp forholdene som kan føre til at barnet blir plassert i omsorgen utenfor hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAKU familieprogram
Tidsbegrenset (12 eller 24 måneder) intervensjonsprogram for barn (5-12 år) med nevropsykiatrisk/psykiatrisk(e) lidelse(r).
LAKU familieprogram (12 måneders program) inkluderer 35 familiebaserte møter.
Familier får også mulighet til å delta på to separate familiehelger.
I tillegg til dette kan foreldregruppeformatet inneholde maksimalt 10 møter.
Et 24-måneders program vil inkludere 15 ekstra familiebaserte møter.
|
Multisystemisk og multikomponent familiebasert intervensjonsprogram
|
|
Etä-LAKU familieprogram
Tidsbegrenset (18 eller 24 måneder) intervensjonsprogram for barn (5-12 år) med nevropsykiatrisk/psykiatrisk(e) lidelse(r).
Etä-LAKU familieprogram (18 måneder) inkluderer 35 familiebaserte møter og to separate familiehelger.
Et 24-måneders program vil inkludere 10 ekstra familiebaserte møter.
|
Økosystembasert intervensjon for familier som bor i landlige deler av Finland
|
|
Familieterapi
Tidsbegrenset (12 eller 24 måneder) familieterapeutisk intervensjon for barn (5-12 år) med nevropsykiatrisk/psykiatrisk(e) lidelse(r).
Familieterapiintervensjon inkluderer 15 (1-årig program) eller 30 (2-årig program) familiemøter.
|
Behandling som vanlig (TAU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for barns helserelaterte livskvalitet (HRQOL) - (KINDL-R)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
KINDL-R er et generisk instrument, som involverer både barne- og foreldrerapporter.
|
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
|
Flerkildevurdering av barns sosioemosjonelle kompetanseskala (MASCS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
MASCS er utviklet på The School Social Behavior Scales (SSBS), og måler barnets prososiale og antisosiale atferd.
Flerkildevurdering inkluderer rapporter fra barn, foreldre og lærere.
|
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
|
Foreldre selveffektivitet (PSE)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
PSE er en finsk modifikasjonsversjon av Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
|
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finsk versjon av Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
PNDL måler mangel på involvering i et sosialt nettverk og fravær av nære dyadiske vennskap.
Kun barnerapport.
|
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
|
Mental Health Inventory (MHI-5)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
For å måle for foreldres psykologiske stress
|
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre- og familielivsrelaterte stresstiltak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Deltakerne vil bli fulgt for å måle psykologisk stress som stammer fra familierelaterte problemer.
Elementer er hentet fra finske familieundersøkelser utført av Nasjonalt institutt for helse og velferd.
|
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
|
Tilfredsstillelsestiltak
Tidsramme: Tilfredshet vil bli målt ved slutten av et forventet programgjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt)
|
Å måle intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet
|
Tilfredshet vil bli målt ved slutten av et forventet programgjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Littell JH, Popa M, Forsythe B. Multisystemic Therapy for social, emotional, and behavioral problems in youth aged 10-17. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004797. doi: 10.1002/14651858.CD004797.pub3.
- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
- Lee PC, Niew WI, Yang HJ, Chen VC, Lin KC. A meta-analysis of behavioral parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2040-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.05.011. Epub 2012 Jun 29.
- Charach A, Carson P, Fox S, Ali MU, Beckett J, Lim CG. Interventions for preschool children at high risk for ADHD: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1584-604. doi: 10.1542/peds.2012-0974. Epub 2013 Apr 1.
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Reyno SM, McGrath PJ. Predictors of parent training efficacy for child externalizing behavior problems--a meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jan;47(1):99-111. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01544.x.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Shepperd S, Doll H, Gowers S, James A, Fazel M, Fitzpatrick R, Pollock J. Alternatives to inpatient mental health care for children and young people. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006410. doi: 10.1002/14651858.CD006410.pub2.
- Carr, A. (2014), The evidence base for family therapy and systemic interventions for child-focused problems. Journal of Family Therapy, 36: 107-157. doi: 10.1111/1467-6427.12032
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Robin AL. Family therapy for adolescents with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):747-56. doi: 10.1016/j.chc.2014.06.001. Epub 2014 Aug 8.
- Kolko DJ, Campo J, Kilbourne AM, Hart J, Sakolsky D, Wisniewski S. Collaborative care outcomes for pediatric behavioral health problems: a cluster randomized trial. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e981-92. doi: 10.1542/peds.2013-2516. Epub 2014 Mar 24.
- Karst JS, Van Hecke AV. Parent and family impact of autism spectrum disorders: a review and proposed model for intervention evaluation. Clin Child Fam Psychol Rev. 2012 Sep;15(3):247-77. doi: 10.1007/s10567-012-0119-6.
- Matson JL, Mahan S, LoVullo SV. Parent training: a review of methods for children with developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2009 Sep-Oct;30(5):961-8. doi: 10.1016/j.ridd.2009.01.009. Epub 2009 Feb 25.
- Patterson SY, Smith V, Mirenda P. A systematic review of training programs for parents of children with autism spectrum disorders: single subject contributions. Autism. 2012 Sep;16(5):498-522. doi: 10.1177/1362361311413398. Epub 2012 Jan 16.
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perhe14
- Kela (Annen identifikator: The Social Insurance Institution of Finland)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .