Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie av familiebaserte intervensjoner for barn med nevropsykiatriske og/eller psykiatriske lidelser

18. januar 2023 oppdatert av: Social Insurance Institution, Finland

Fase 2: En prospektiv observasjonsstudie av gjennomførbarhet og tentativ effektivitet av multisystemisk og multikomponent familiebasert intervensjon for familier til barn med nevropsykiatrisk og/eller psykiatrisk(e) lidelse(r).

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av familiebaserte intervensjoner for barn (i alderen 5-12) med nevropsykiatriske og psykiatriske lidelser i finske helsevesen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon

    Rollen til den finske trygdeinstitusjonen (Kela) er å utfylle offentlig finansiert finsk helsevesen. I 2003 definerte det finske sosial- og helsedepartementet videre at FPA finansierer psykiske helsetjenester for barn under 16 år bør inkludere familieorientert psykologisk rådgivning og multikomponent rehabilitering. Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke gjennomførbarheten og den tentative effektiviteten av en multisystemisk og multikomponent familieintervensjon for 5-12 år gamle barn med nevropsykiatriske symptomer. Det nåværende studiedesignet er definert av følgende nøkkelkarakteristika: (a) det omfatter sammenligning av tre klinisk relevante intervensjoner basert på familieterapeutiske aktiviteter; (b) det involverer en mangfoldig populasjon av deltakere fra heterogene praksismiljøer; og (c) intervensjonsresultater er definert relativt bredt. Alle studiedeltakere vil bli rekruttert i Finland. Forskningen utføres også i Finland av det finske forskningskonsortiet. Forskningsprosjektet er finansiert av helseavdelingen ved Social Insurance Institution of Finland.

  2. Effektiviteten av familiesystemiske intervensjoner for barn med psykiske problemer

    Empiriske bevis støtter effektiviteten av familiesystemiske og familiebaserte intervensjoner for barn som kan lide av for eksempel sosio-emosjonelle og utviklingsmessige problemer som er relatert til nevropsykiatriske lidelser som ADHD og autismespektrumforstyrrelse. Familiesystemiske intervensjoner kan for det første referere til en mer tradisjonell og distinkt metode for psykoterapi (dvs. familieterapi) gitt av en autorisert terapeut. For det andre har den familiesystemiske og terapeutiske tilnærmingen ytterligere påvirket utviklingen og implementeringen av spesifikke lisensierte familiefokuserte og empirisk støttede behandlingsprogramprotokoller (f. MST og MDFT). For det tredje er det også spesifikke atferdsmessige og kognitiv atferdsmessige foreldreopplæringsprotokoller tilgjengelig (f. PMTO og Triple P), som anses som en form for familiebasert tilnærming. Begrunnelsen i foreldreopplæringsprotokoller stammer imidlertid mer utelukkende fra sosial læringsteori, og intervensjoner leveres vanligvis i et foreldregruppeformat. Det kan videre hevdes at familiefokuserte behandlingsprotokoller og foreldreopplæringsprogrammer reflekterer fremveksten av et såkalt tredjegenerasjons familieterapeutisk perspektiv ved å øke behovet for å etablere evidensbaserte intervensjoner gjennom randomiserte kontrollerte kliniske studier. I tillegg til diskusjonene ovenfor er familieterapi den mest populære terapitilnærmingen blant lisensierte psykoterapeuter som jobber i helsevesenet i Finland. Det er imidlertid svært lite forskning på effekten av familiesystemiske intervensjoner på trivselen til barn med psykiske helseproblemer og deres familier i finske helsevesen.

  3. Beskrivelse av inngrepene

    Den multisystemiske og multikomponent-familieintervensjonen for 5-12 år gamle barn med nevropsykiatriske symptomer er basert på intervensjonsprogrammet utviklet av helseavdelingen ved den finske trygdeinstitusjonen. For å innlemme de beste gjeldende praksisene og leveringsformatene, ble et uavhengig ekspertpanel av spesialister i barnepsykiatri fra de finske universitetssykehusene rekruttert i intervensjonsutvikling. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon ble videre vurdert ved pilotarbeid. I det nåværende prosjektet tilbys tidsbegrensede tjenester (12 til 24 måneder) i to forskjellige armer (dvs. separate intervensjonsprogrammer) referert til som LAKU og Etä-LAKU familieintervensjonsprogrammer. Målet med familieintervensjonen er å hjelpe barn til å styrke sine sosio-emosjonelle ferdigheter hjemme og i hverdagslivet, hjelpe barn og familier til å mestre sine erfaringer, og styrke mellommenneskelig samhandling mellom familiemedlemmer for å overvinne mulige vanskelige livssituasjoner, tanker og følelser.

    Den familieterapeutiske tilnærmingen er den viktigste intervensjonskomponenten. Familieøkter tilbys av en lisensiert familieterapeut og en medarbeider som også er en erfaren psykisk helsepersonell. Multisystemisk tilnærming tar for seg viktigheten av individualiserte behov hos barn og familier. Dette inkluderer arbeidet med andre viktige sosiale systemer (f. barnehage og skole). Den multisystemiske tilnærmingen omfatter også både besøk og overvåking av barnet i dets sosiale miljø samt samarbeidsmøter sammen med familien og barnets betydningsfulle andre fra barnehage og skole. Samarbeidsholdningen krever videre at familiearbeidere knytter tildelte familiekonsulenter fra helsevesenet også som en del av det terapeutiske systemet. Flerkomponenttilnærmingen er på sin side utformet for å gi ulike leveringsformater for de involverte familiene, for eksempel gruppemøter for foreldre. Andre viktige leveringsformater inkluderer en-til-en økter med barnet. Familiene får også mulighet til å delta på familiehelger hvor de kan møte andre familier som deler lignende livssituasjoner.

    LAKU og Etä-LAKU familieintervensjonsprogrammer har noen relevante forskjeller. Det forutgående intervensjonsprogrammet er gitt i en "urban" kontekst, og terapeutiske økter kan foregå fleksibelt både på en klinikk og i familiens hjem. Etä-LAKU er imidlertid strengt tatt et økosystembasert familieintervensjonsprogram. Den er skreddersydd for familier som bor i landlige deler av Finland med svært begrensede helsetjenester tilgjengelig. Etä-LAKU-familieintervensjonsprogrammet inkluderer heller ikke levering av foreldregruppeøkter. LAKU-familieprogrammet involverer tjenesteleverandører og klinikker for psykisk helse for barn i de finske byene Helsingfors, Kotka, Tammerfors og Oulu samt omegn. Etä-LAKU-intervensjonsprogrammet tilbys i Lappland og Kajanaland/Ylä-Savo-omgivelsene.

  4. Prospektiv observasjons klinisk studie

Midtpunktet i prosjektet vil være en prospektiv observasjonsstudie av 5-12 år gamle barn og deres foreldre som deltar på familiesystemiske intervensjoner i ulike praktiske omgivelser. Observasjonsstudien er videre basert på multisource (dvs. barn, foreldre og lærerrapport) vurderingsdesign. Studien er godkjent av forskningsetisk komité i sykehusdistriktet i Sørvest-Finland og forskningsetisk komité ved FPA forskningsavdeling. Studiegodkjenning fra sykehusdistriktet i Sørvest-Finland er under behandling.

Kontrollgruppen består av barn og familier som går i familieterapi. Tidsbegrenset familieterapi (12 til 24 måneder) gis via sykehusdistriktet i Sørvest-Finland/Turku universitetssykehus sin barnepsykiatriklinikk (TYKS) og finner sted i byen Turku-omegn. Alle data vil bli samlet inn i Finland og lagret i forskningsavdelingen til Finlands trygdeinstitusjon, som ligger i Helsingfors. Studietiltak vil kun bli administrert på finsk.

Studiedesignet inkluderer ikke randomisering. Det gir imidlertid en mulighet til å sammenligne mulige endringer i barns og foreldres trivsel innenfor og mellom tre ulike og klinisk relevante familieintervensjonsprogrammer. Utover dette bestemmes nøkkelutfallsvariabler ved å gi muligheten til å granske intervensjonseffektiviteten nærmere. Studiedesignet gjør det mulig å sammenligne resultatene fra primær- og sekundærutfall med resultatene fra nasjonalt representative skole- og befolkningsbaserte undersøkelser utført i Finland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00381
        • Social Insurance Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

LAKU-familieprogramtjenesten tilbys i Helsingfors, Kotka, Tammerfors og Oulu-omgivelsene. Etä-LAKU-intervensjonsprogrammet tilbys i Lappland og Kajanaland/Ylä-Savo-omgivelsene. Familier blir tatt opp til programmene av klinikkene for psykisk helsevern for barn på de respektive lokalitetene. Kontrollgruppen (behandling som vanlig) består av barn og familier som deltar i familieterapifondet ved Sykehusdistriktet i Sørvest-Finland/Turku universitetssykehus sin barnepsykiatriklinikk (TYKS) og finner sted i Sykehusdistriktet i Sørvest-Finland. Potensielle deltakere (dvs. familiene som er tatt opp til den familiebaserte intervensjonen) vil motta både muntlig og skriftlig informasjon om studien og en invitasjon til å stille som frivillig. Både foreldre (når aktuelt) og barn anbefales å delta uavhengig. Effektanalyse brukes for å sikre minimum nødvendig antall studiedeltakere. Forventede utvalgsstørrelser er: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) og n=33 (TAU-gruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er 5-12 år gammelt ved rekruttering
  • Barn oppfyller screeningskriterier for nevropsykiatrisk lidelse (dvs. ADHD og Aspergers syndrom)
  • Barn kan også oppfylle screeningskriterier for sameksisterende tilstand som atferdsforstyrrelse
  • Familiesituasjon vurderes av helsepersonell (barnepsykiater) og en intensiv familiebasert intervensjon anbefales videre

Ekskluderingskriterier:

  • Barns psykiatriske tilstand krever akutt døgnbehandling
  • Barns foreldres alkohol- og/eller rusmisbruk krever akutt behandling
  • Fremgangen går videre for å rette opp forholdene som kan føre til at barnet blir plassert i omsorgen utenfor hjemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAKU familieprogram
Tidsbegrenset (12 eller 24 måneder) intervensjonsprogram for barn (5-12 år) med nevropsykiatrisk/psykiatrisk(e) lidelse(r). LAKU familieprogram (12 måneders program) inkluderer 35 familiebaserte møter. Familier får også mulighet til å delta på to separate familiehelger. I tillegg til dette kan foreldregruppeformatet inneholde maksimalt 10 møter. Et 24-måneders program vil inkludere 15 ekstra familiebaserte møter.
Multisystemisk og multikomponent familiebasert intervensjonsprogram
Etä-LAKU familieprogram
Tidsbegrenset (18 eller 24 måneder) intervensjonsprogram for barn (5-12 år) med nevropsykiatrisk/psykiatrisk(e) lidelse(r). Etä-LAKU familieprogram (18 måneder) inkluderer 35 familiebaserte møter og to separate familiehelger. Et 24-måneders program vil inkludere 10 ekstra familiebaserte møter.
Økosystembasert intervensjon for familier som bor i landlige deler av Finland
Familieterapi
Tidsbegrenset (12 eller 24 måneder) familieterapeutisk intervensjon for barn (5-12 år) med nevropsykiatrisk/psykiatrisk(e) lidelse(r). Familieterapiintervensjon inkluderer 15 (1-årig program) eller 30 (2-årig program) familiemøter.
Behandling som vanlig (TAU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for barns helserelaterte livskvalitet (HRQOL) - (KINDL-R)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
KINDL-R er et generisk instrument, som involverer både barne- og foreldrerapporter.
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Flerkildevurdering av barns sosioemosjonelle kompetanseskala (MASCS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
MASCS er utviklet på The School Social Behavior Scales (SSBS), og måler barnets prososiale og antisosiale atferd. Flerkildevurdering inkluderer rapporter fra barn, foreldre og lærere.
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Foreldre selveffektivitet (PSE)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
PSE er en finsk modifikasjonsversjon av Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finsk versjon av Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
PNDL måler mangel på involvering i et sosialt nettverk og fravær av nære dyadiske vennskap. Kun barnerapport.
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Mental Health Inventory (MHI-5)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
For å måle for foreldres psykologiske stress
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (hvis aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre- og familielivsrelaterte stresstiltak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Deltakerne vil bli fulgt for å måle psykologisk stress som stammer fra familierelaterte problemer. Elementer er hentet fra finske familieundersøkelser utført av Nasjonalt institutt for helse og velferd.
Deltakerne vil bli fulgt for å måle endring fra baseline til et forventet gjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt) + 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Tilfredsstillelsestiltak
Tidsramme: Tilfredshet vil bli målt ved slutten av et forventet programgjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt)
Å måle intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet
Tilfredshet vil bli målt ved slutten av et forventet programgjennomsnitt på 12-18 måneder og 24 måneder (når aktuelt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Perhe14
  • Kela (Annen identifikator: The Social Insurance Institution of Finland)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere