- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02250339
Prospektivní observační studie rodinných intervencí u dětí s neuropsychiatrickými a/nebo psychiatrickými poruchami
Fáze 2: Prospektivní observační studie proveditelnosti a předběžné účinnosti multisystémové a vícesložkové rodinné intervence pro rodiny dětí s neuropsychiatrickou a/nebo psychiatrickou poruchou (poruchami).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Úlohou Finské sociální pojišťovny (Kela) je doplňovat veřejně financovaný finský systém poskytování zdravotní péče. V roce 2003 finské ministerstvo sociálních věcí a zdravotnictví dále definovalo, že služby duševního zdraví pro děti mladší 16 let z fondu Kela by měly zahrnovat rodinně orientované psychologické poradenství a vícesložkovou rehabilitaci. Účelem této prospektivní observační studie je prověřit proveditelnost a předběžnou účinnost multisystémových a vícesložkových rodinných intervencí u dětí ve věku 5–12 let s neuropsychiatrickými symptomy. Návrh této studie je definován následujícími klíčovými charakteristikami: (a) zahrnuje srovnání tří klinicky relevantních intervencí založených na rodinných terapeutických aktivitách; b) zahrnuje různorodou populaci účastníků z heterogenního prostředí praxe; a c) výsledky intervence jsou definovány poměrně široce. Všichni účastníci studie budou přijati ve Finsku. Výzkum také provádí ve Finsku finské výzkumné konsorcium. Výzkumný projekt je financován ministerstvem zdravotnictví Finské sociální pojišťovny.
Efektivita rodinně-systémových intervencí u dětí s duševními problémy
Empirické důkazy podporují účinnost rodinných systémových a rodinně založených intervencí u dětí, které mohou trpět například sociálně-emocionálními a vývojovými problémy souvisejícími s neuropsychiatrickými poruchami, jako je ADHD a porucha autistického spektra. Rodinné systémové intervence mohou za prvé odkazovat na tradičnější a odlišnější metodu psychoterapie (tj. rodinná terapie) poskytovaná licencovaným terapeutem. Za druhé, rodinný systémový a terapeutický přístup dále ovlivnil vývoj a implementaci specifických licencovaných protokolů léčebných programů zaměřených na rodinu a empiricky podporovaných (např. MST a MDFT). Za třetí, jsou k dispozici také specifické behaviorální a kognitivně-behaviorální tréninkové protokoly rodičů (např. PMTO a Triple P), které jsou považovány za formu rodinného přístupu. Princip v protokolech rodičovského školení však vychází spíše z teorie sociálního učení a intervence jsou obvykle poskytovány ve formátu rodičovské skupiny. Dalo by se dále tvrdit, že léčebné protokoly zaměřené na rodinu a vzdělávací programy pro rodiče odrážejí vznik takzvané rodinné terapeutické perspektivy třetí generace tím, že posilují potřebu zavést intervence založené na důkazech prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných klinických studií. Kromě diskusí výše je rodinná terapie nejoblíbenějším terapeutickým přístupem mezi licencovanými psychoterapeuty pracujícími v systému zdravotní péče ve Finsku. Existuje však velmi málo výzkumů o účincích rodinných systémových intervencí na pohodu dětí s duševními problémy a jejich rodin ve finských zdravotnických zařízeních.
Popis zásahů
Multisystémová a vícesložková rodinná intervence pro děti ve věku 5–12 let s neuropsychiatrickými symptomy je založena na intervenčním programu vyvinutém zdravotním oddělením finské sociální pojišťovny. Aby bylo možné začlenit osvědčené současné postupy a formáty poskytování, byl do vývoje intervencí naverbován nezávislý expertní panel specialistů na dětskou psychiatrii z finských univerzitních nemocnic. Proveditelnost a přijatelnost intervence byla dále hodnocena pilotními pracemi. V tomto projektu jsou časově omezené služby (12 až 24 měsíců) poskytovány ve dvou různých větvích (tj. samostatné intervenční programy) označované jako rodinné intervenční programy LAKU a Etä-LAKU. Cílem rodinné intervence je pomoci dětem posílit jejich socio-emocionální dovednosti doma i v každodenním životě, pomoci dětem a rodinám vyrovnat se s jejich zkušenostmi a posílit mezilidskou interakci mezi členy rodiny k překonání případných obtížných životních situací, myšlenek a emoce.
Rodinný terapeutický přístup je klíčovou složkou intervence. Rodinná sezení jsou poskytována licencovaným rodinným terapeutem a spolupracovníkem, který je také zkušeným odborníkem na péči o duševní zdraví. Multisystémový přístup řeší důležitost individualizovaných potřeb dětí a rodin. Patří sem práce s dalšími důležitými sociálními systémy (např. školka a škola pro děti). Multisystémový přístup také zahrnuje jak návštěvy a sledování dítěte v jeho sociálním prostředí, tak i kolaborativní setkání s rodinou a blízkými osobami dítěte z jeslí a školy. Spolupráce dále vyžaduje, aby rodinní pracovníci připojili přidělené rodinné poradce ze systému poskytování zdravotní péče jako součást terapeutického systému. Vícesložkový přístup je navržen tak, aby poskytoval různé formáty poskytování pro zapojené rodiny, jako jsou skupinová setkání pro rodiče. Mezi další důležité formáty doručení patří individuální sezení s dítětem. Rodiny mají také možnost zúčastnit se rodinných víkendů, kde se mohou setkat s dalšími rodinami, které sdílejí podobnou životní situaci.
Rodinné intervenční programy LAKU a Etä-LAKU mají určité významné rozdíly. Program předchozí intervence je poskytován v „městském“ kontextu a terapeutická sezení mohou probíhat flexibilně jak na klinice, tak v rodinném domě. Etä-LAKU je však přísně ekosystémový rodinný intervenční program. Je přizpůsoben rodinám, které žijí ve venkovských částech Finska s velmi omezenými dostupnými zdravotními službami. Rodinný intervenční program Etä-LAKU nezahrnuje ani poskytování sezení rodičovské skupiny. Rodinný program LAKU zahrnuje poskytovatele služeb a dětské kliniky pro duševní zdraví ve finských městech Helsinky, Kotka, Tampere a Oulu a také v jejich okolí. Intervenční program Etä-LAKU je poskytován v Laponsku a okolí Kainuu/Ylä-Savo.
- Prospektivní observační klinická studie
Středobodem projektu bude prospektivní observační studie 5-12letých dětí a jejich rodičů, kteří navštěvují rodinně-systémové intervence v různých praktických prostředích. Observační studie je dále založena na vícezdrojových (tj. zpráva dítěte, rodiče a učitele) návrh hodnocení. Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska a Etickou komisí pro výzkum výzkumného oddělení Kela. Schvalování studie z Hospital District of Southwest Finland je v procesu.
Kontrolní skupinu tvoří děti a rodiny navštěvující rodinnou terapii. Časově omezená rodinná terapie (12 až 24 měsíců) je poskytována prostřednictvím kliniky dětské psychiatrie (TYKS) Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska/Univerzitní nemocnice v Turku a probíhá v okolí města Turku. Všechny údaje budou shromažďovány ve Finsku a uloženy ve výzkumném oddělení Finské sociální pojišťovny se sídlem v Helsinkách. Studijní opatření budou vedena pouze ve finštině.
Návrh studie nezahrnuje randomizaci. Poskytuje však příležitost porovnat možné změny v blahobytu dětí a rodičů v rámci tří různých a klinicky relevantních rodinných intervenčních programů a mezi nimi. Kromě toho jsou klíčové výstupní proměnné určovány tím, že je možné blíže zkoumat účinnost intervence. Design studie umožňuje porovnat výsledky primárních a sekundárních výstupů s výsledky celostátně reprezentativních školních a populačních průzkumů provedených ve Finsku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00381
- Social Insurance Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítěti je v době náboru 5-12 let
- Dítě splňuje kritéria pro screening neuropsychiatrické poruchy (tj. ADHD a Aspergerův syndrom)
- Dítě může také splňovat screeningová kritéria pro koexistující stav, jako je porucha chování
- Rodinnou situaci posuzuje zdravotnický pracovník (dětský psychiatr) a dále je doporučena intenzivní rodinná intervence
Kritéria vyloučení:
- Psychický stav dítěte vyžaduje akutní ústavní péči
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek rodiči dítěte vyžaduje akutní léčbu
- Pokračuje pokrok v nápravě podmínek, které mohou vést k umístění dítěte do péče mimo domov
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodinný program LAKU
Časově omezený (12 nebo 24 měsíců) intervenční program pro děti (5-12 let) s neuropsychiatrickou/psychiatrickou poruchou (poruchami).
Rodinný program LAKU (12měsíční program) zahrnuje 35 rodinných setkání.
Rodiny mají také možnost zúčastnit se dvou samostatných rodinných víkendů.
Kromě toho může formát nadřazené skupiny zahrnovat maximálně 10 schůzek.
24měsíční program bude zahrnovat 15 dalších rodinných setkání.
|
Multisystémový a vícesložkový rodinný intervenční program
|
|
Rodinný program Etä-LAKU
Časově omezený (18 nebo 24 měsíců) intervenční program pro děti (5-12 let) s neuropsychiatrickou/psychiatrickou poruchou (poruchami).
Rodinný program Etä-LAKU (18 měsíců) zahrnuje 35 rodinných setkání a dva samostatné rodinné víkendy.
24měsíční program bude zahrnovat 10 dalších rodinných setkání.
|
Ekosystémová intervence pro rodiny žijící ve venkovských částech Finska
|
|
Rodinná terapie
Časově omezená (12 nebo 24 měsíců) rodinná terapeutická intervence pro děti (ve věku 5-12 let) s neuropsychiatrickou/psychiatrickou poruchou (poruchami).
Intervence rodinné terapie zahrnuje 15 (1letý program) nebo 30 (2letý program) rodinných setkání.
|
Léčba jako obvykle (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života související se zdravím dítěte (HRQOL) – (KINDL-R)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
KINDL-R je obecný nástroj, který zahrnuje hlášení dětí i rodičů.
|
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
|
Vícezdrojové hodnocení dětské socioemoční škály kompetencí (MASCS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
MASCS je vyvinut na základě školních škál sociálního chování (SSBS) a měří prosociální a antisociální chování dítěte.
Vícezdrojové hodnocení zahrnuje zprávy dětí, rodičů a učitelů.
|
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovská sebeúčinnost (PSE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
PSE je finská modifikovaná verze indexu Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
|
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finská verze Peer Network a Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
PNDL měří nedostatek zapojení do sociální sítě a absenci blízkých dyadických přátelství.
Pouze hlášení dítěte.
|
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
|
Inventář duševního zdraví (MHI-5)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
Měření psychického stresu rodičů
|
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová opatření související s rodičovstvím a rodinným životem
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
Účastníci budou sledováni při měření psychického stresu, který pramení z rodinných problémů.
Položky jsou odvozeny z finských rodinných průzkumů provedených Národním institutem pro zdraví a sociální péči.
|
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
|
|
Míry spokojenosti
Časové okno: Spokojenost bude měřena na konci očekávaného průměru programu 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné)
|
Měřit přijatelnost a proveditelnost zásahu
|
Spokojenost bude měřena na konci očekávaného průměru programu 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Littell JH, Popa M, Forsythe B. Multisystemic Therapy for social, emotional, and behavioral problems in youth aged 10-17. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004797. doi: 10.1002/14651858.CD004797.pub3.
- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
- Lee PC, Niew WI, Yang HJ, Chen VC, Lin KC. A meta-analysis of behavioral parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2040-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.05.011. Epub 2012 Jun 29.
- Charach A, Carson P, Fox S, Ali MU, Beckett J, Lim CG. Interventions for preschool children at high risk for ADHD: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1584-604. doi: 10.1542/peds.2012-0974. Epub 2013 Apr 1.
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Reyno SM, McGrath PJ. Predictors of parent training efficacy for child externalizing behavior problems--a meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jan;47(1):99-111. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01544.x.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Shepperd S, Doll H, Gowers S, James A, Fazel M, Fitzpatrick R, Pollock J. Alternatives to inpatient mental health care for children and young people. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006410. doi: 10.1002/14651858.CD006410.pub2.
- Carr, A. (2014), The evidence base for family therapy and systemic interventions for child-focused problems. Journal of Family Therapy, 36: 107-157. doi: 10.1111/1467-6427.12032
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Robin AL. Family therapy for adolescents with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):747-56. doi: 10.1016/j.chc.2014.06.001. Epub 2014 Aug 8.
- Kolko DJ, Campo J, Kilbourne AM, Hart J, Sakolsky D, Wisniewski S. Collaborative care outcomes for pediatric behavioral health problems: a cluster randomized trial. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e981-92. doi: 10.1542/peds.2013-2516. Epub 2014 Mar 24.
- Karst JS, Van Hecke AV. Parent and family impact of autism spectrum disorders: a review and proposed model for intervention evaluation. Clin Child Fam Psychol Rev. 2012 Sep;15(3):247-77. doi: 10.1007/s10567-012-0119-6.
- Matson JL, Mahan S, LoVullo SV. Parent training: a review of methods for children with developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2009 Sep-Oct;30(5):961-8. doi: 10.1016/j.ridd.2009.01.009. Epub 2009 Feb 25.
- Patterson SY, Smith V, Mirenda P. A systematic review of training programs for parents of children with autism spectrum disorders: single subject contributions. Autism. 2012 Sep;16(5):498-522. doi: 10.1177/1362361311413398. Epub 2012 Jan 16.
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perhe14
- Kela (Jiný identifikátor: The Social Insurance Institution of Finland)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na Rodinný program LAKU
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíNeznámýDownův syndromMexiko
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNáborHromadění zubního plaku | Fluoridové laky | NanočásticePákistán
-
Ain Shams UniversityOctober University for Modern Sciences and ArtsZatím nenabíráme
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoHodnocení Jublia na laku na nehty se zdravými nehty na nohouSpojené státy
-
The University of Hong KongAktivní, ne náborKazy v raném dětství (ECC)Čína
-
Eman Omar ElfaroukZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNáborHypersenzitivita dentinuEgypt