Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie rodinných intervencí u dětí s neuropsychiatrickými a/nebo psychiatrickými poruchami

18. ledna 2023 aktualizováno: Social Insurance Institution, Finland

Fáze 2: Prospektivní observační studie proveditelnosti a předběžné účinnosti multisystémové a vícesložkové rodinné intervence pro rodiny dětí s neuropsychiatrickou a/nebo psychiatrickou poruchou (poruchami).

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinky rodinných intervencí u dětí (ve věku 5–12 let) s neuropsychiatrickými a psychiatrickými poruchami ve finském zdravotnickém prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Úvod

    Úlohou Finské sociální pojišťovny (Kela) je doplňovat veřejně financovaný finský systém poskytování zdravotní péče. V roce 2003 finské ministerstvo sociálních věcí a zdravotnictví dále definovalo, že služby duševního zdraví pro děti mladší 16 let z fondu Kela by měly zahrnovat rodinně orientované psychologické poradenství a vícesložkovou rehabilitaci. Účelem této prospektivní observační studie je prověřit proveditelnost a předběžnou účinnost multisystémových a vícesložkových rodinných intervencí u dětí ve věku 5–12 let s neuropsychiatrickými symptomy. Návrh této studie je definován následujícími klíčovými charakteristikami: (a) zahrnuje srovnání tří klinicky relevantních intervencí založených na rodinných terapeutických aktivitách; b) zahrnuje různorodou populaci účastníků z heterogenního prostředí praxe; a c) výsledky intervence jsou definovány poměrně široce. Všichni účastníci studie budou přijati ve Finsku. Výzkum také provádí ve Finsku finské výzkumné konsorcium. Výzkumný projekt je financován ministerstvem zdravotnictví Finské sociální pojišťovny.

  2. Efektivita rodinně-systémových intervencí u dětí s duševními problémy

    Empirické důkazy podporují účinnost rodinných systémových a rodinně založených intervencí u dětí, které mohou trpět například sociálně-emocionálními a vývojovými problémy souvisejícími s neuropsychiatrickými poruchami, jako je ADHD a porucha autistického spektra. Rodinné systémové intervence mohou za prvé odkazovat na tradičnější a odlišnější metodu psychoterapie (tj. rodinná terapie) poskytovaná licencovaným terapeutem. Za druhé, rodinný systémový a terapeutický přístup dále ovlivnil vývoj a implementaci specifických licencovaných protokolů léčebných programů zaměřených na rodinu a empiricky podporovaných (např. MST a MDFT). Za třetí, jsou k dispozici také specifické behaviorální a kognitivně-behaviorální tréninkové protokoly rodičů (např. PMTO a Triple P), které jsou považovány za formu rodinného přístupu. Princip v protokolech rodičovského školení však vychází spíše z teorie sociálního učení a intervence jsou obvykle poskytovány ve formátu rodičovské skupiny. Dalo by se dále tvrdit, že léčebné protokoly zaměřené na rodinu a vzdělávací programy pro rodiče odrážejí vznik takzvané rodinné terapeutické perspektivy třetí generace tím, že posilují potřebu zavést intervence založené na důkazech prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných klinických studií. Kromě diskusí výše je rodinná terapie nejoblíbenějším terapeutickým přístupem mezi licencovanými psychoterapeuty pracujícími v systému zdravotní péče ve Finsku. Existuje však velmi málo výzkumů o účincích rodinných systémových intervencí na pohodu dětí s duševními problémy a jejich rodin ve finských zdravotnických zařízeních.

  3. Popis zásahů

    Multisystémová a vícesložková rodinná intervence pro děti ve věku 5–12 let s neuropsychiatrickými symptomy je založena na intervenčním programu vyvinutém zdravotním oddělením finské sociální pojišťovny. Aby bylo možné začlenit osvědčené současné postupy a formáty poskytování, byl do vývoje intervencí naverbován nezávislý expertní panel specialistů na dětskou psychiatrii z finských univerzitních nemocnic. Proveditelnost a přijatelnost intervence byla dále hodnocena pilotními pracemi. V tomto projektu jsou časově omezené služby (12 až 24 měsíců) poskytovány ve dvou různých větvích (tj. samostatné intervenční programy) označované jako rodinné intervenční programy LAKU a Etä-LAKU. Cílem rodinné intervence je pomoci dětem posílit jejich socio-emocionální dovednosti doma i v každodenním životě, pomoci dětem a rodinám vyrovnat se s jejich zkušenostmi a posílit mezilidskou interakci mezi členy rodiny k překonání případných obtížných životních situací, myšlenek a emoce.

    Rodinný terapeutický přístup je klíčovou složkou intervence. Rodinná sezení jsou poskytována licencovaným rodinným terapeutem a spolupracovníkem, který je také zkušeným odborníkem na péči o duševní zdraví. Multisystémový přístup řeší důležitost individualizovaných potřeb dětí a rodin. Patří sem práce s dalšími důležitými sociálními systémy (např. školka a škola pro děti). Multisystémový přístup také zahrnuje jak návštěvy a sledování dítěte v jeho sociálním prostředí, tak i kolaborativní setkání s rodinou a blízkými osobami dítěte z jeslí a školy. Spolupráce dále vyžaduje, aby rodinní pracovníci připojili přidělené rodinné poradce ze systému poskytování zdravotní péče jako součást terapeutického systému. Vícesložkový přístup je navržen tak, aby poskytoval různé formáty poskytování pro zapojené rodiny, jako jsou skupinová setkání pro rodiče. Mezi další důležité formáty doručení patří individuální sezení s dítětem. Rodiny mají také možnost zúčastnit se rodinných víkendů, kde se mohou setkat s dalšími rodinami, které sdílejí podobnou životní situaci.

    Rodinné intervenční programy LAKU a Etä-LAKU mají určité významné rozdíly. Program předchozí intervence je poskytován v „městském“ kontextu a terapeutická sezení mohou probíhat flexibilně jak na klinice, tak v rodinném domě. Etä-LAKU je však přísně ekosystémový rodinný intervenční program. Je přizpůsoben rodinám, které žijí ve venkovských částech Finska s velmi omezenými dostupnými zdravotními službami. Rodinný intervenční program Etä-LAKU nezahrnuje ani poskytování sezení rodičovské skupiny. Rodinný program LAKU zahrnuje poskytovatele služeb a dětské kliniky pro duševní zdraví ve finských městech Helsinky, Kotka, Tampere a Oulu a také v jejich okolí. Intervenční program Etä-LAKU je poskytován v Laponsku a okolí Kainuu/Ylä-Savo.

  4. Prospektivní observační klinická studie

Středobodem projektu bude prospektivní observační studie 5-12letých dětí a jejich rodičů, kteří navštěvují rodinně-systémové intervence v různých praktických prostředích. Observační studie je dále založena na vícezdrojových (tj. zpráva dítěte, rodiče a učitele) návrh hodnocení. Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska a Etickou komisí pro výzkum výzkumného oddělení Kela. Schvalování studie z Hospital District of Southwest Finland je v procesu.

Kontrolní skupinu tvoří děti a rodiny navštěvující rodinnou terapii. Časově omezená rodinná terapie (12 až 24 měsíců) je poskytována prostřednictvím kliniky dětské psychiatrie (TYKS) Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska/Univerzitní nemocnice v Turku a probíhá v okolí města Turku. Všechny údaje budou shromažďovány ve Finsku a uloženy ve výzkumném oddělení Finské sociální pojišťovny se sídlem v Helsinkách. Studijní opatření budou vedena pouze ve finštině.

Návrh studie nezahrnuje randomizaci. Poskytuje však příležitost porovnat možné změny v blahobytu dětí a rodičů v rámci tří různých a klinicky relevantních rodinných intervenčních programů a mezi nimi. Kromě toho jsou klíčové výstupní proměnné určovány tím, že je možné blíže zkoumat účinnost intervence. Design studie umožňuje porovnat výsledky primárních a sekundárních výstupů s výsledky celostátně reprezentativních školních a populačních průzkumů provedených ve Finsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00381
        • Social Insurance Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodinná programová služba LAKU je poskytována v okolí Helsinek, Kotka, Tampere a Oulu. Intervenční program Etä-LAKU je poskytován v Laponsku a okolí Kainuu/Ylä-Savo. Rodiny přijímají do programů dětské kliniky pro duševní zdraví v příslušných lokalitách. Kontrolní skupina (léčba jako obvykle) se skládá z dětí a rodin navštěvujících fond rodinné terapie kliniky dětské psychiatrie (TYKS) Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska/Univerzitní nemocnice Turku (TYKS) a probíhá v okolí Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska. Potenciální účastníci (tj. rodiny přijaté do rodinné intervence) obdrží ústní i písemné informace o studii a pozvání k dobrovolnictví. Jak rodičům (pokud je to možné), tak i dítěti se doporučuje účastnit se samostatně. K zajištění minimálního nutného počtu účastníků studie se používá analýza síly. Předpokládané velikosti vzorků jsou: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) a n=33 (skupina TAU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti je v době náboru 5-12 let
  • Dítě splňuje kritéria pro screening neuropsychiatrické poruchy (tj. ADHD a Aspergerův syndrom)
  • Dítě může také splňovat screeningová kritéria pro koexistující stav, jako je porucha chování
  • Rodinnou situaci posuzuje zdravotnický pracovník (dětský psychiatr) a dále je doporučena intenzivní rodinná intervence

Kritéria vyloučení:

  • Psychický stav dítěte vyžaduje akutní ústavní péči
  • Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek rodiči dítěte vyžaduje akutní léčbu
  • Pokračuje pokrok v nápravě podmínek, které mohou vést k umístění dítěte do péče mimo domov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodinný program LAKU
Časově omezený (12 nebo 24 měsíců) intervenční program pro děti (5-12 let) s neuropsychiatrickou/psychiatrickou poruchou (poruchami). Rodinný program LAKU (12měsíční program) zahrnuje 35 rodinných setkání. Rodiny mají také možnost zúčastnit se dvou samostatných rodinných víkendů. Kromě toho může formát nadřazené skupiny zahrnovat maximálně 10 schůzek. 24měsíční program bude zahrnovat 15 dalších rodinných setkání.
Multisystémový a vícesložkový rodinný intervenční program
Rodinný program Etä-LAKU
Časově omezený (18 nebo 24 měsíců) intervenční program pro děti (5-12 let) s neuropsychiatrickou/psychiatrickou poruchou (poruchami). Rodinný program Etä-LAKU (18 měsíců) zahrnuje 35 rodinných setkání a dva samostatné rodinné víkendy. 24měsíční program bude zahrnovat 10 dalších rodinných setkání.
Ekosystémová intervence pro rodiny žijící ve venkovských částech Finska
Rodinná terapie
Časově omezená (12 nebo 24 měsíců) rodinná terapeutická intervence pro děti (ve věku 5-12 let) s neuropsychiatrickou/psychiatrickou poruchou (poruchami). Intervence rodinné terapie zahrnuje 15 (1letý program) nebo 30 (2letý program) rodinných setkání.
Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím dítěte (HRQOL) – (KINDL-R)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
KINDL-R je obecný nástroj, který zahrnuje hlášení dětí i rodičů.
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
Vícezdrojové hodnocení dětské socioemoční škály kompetencí (MASCS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
MASCS je vyvinut na základě školních škál sociálního chování (SSBS) a měří prosociální a antisociální chování dítěte. Vícezdrojové hodnocení zahrnuje zprávy dětí, rodičů a učitelů.
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
Rodičovská sebeúčinnost (PSE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
PSE je finská modifikovaná verze indexu Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI).
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finská verze Peer Network a Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
PNDL měří nedostatek zapojení do sociální sítě a absenci blízkých dyadických přátelství. Pouze hlášení dítěte.
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
Inventář duševního zdraví (MHI-5)
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
Měření psychického stresu rodičů
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová opatření související s rodičovstvím a rodinným životem
Časové okno: Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
Účastníci budou sledováni při měření psychického stresu, který pramení z rodinných problémů. Položky jsou odvozeny z finských rodinných průzkumů provedených Národním institutem pro zdraví a sociální péči.
Účastníci budou sledováni za účelem měření změny od výchozí hodnoty k očekávanému průměru 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné) + 6 měsíců po intervenci
Míry spokojenosti
Časové okno: Spokojenost bude měřena na konci očekávaného průměru programu 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné)
Měřit přijatelnost a proveditelnost zásahu
Spokojenost bude měřena na konci očekávaného průměru programu 12–18 měsíců a 24 měsíců (pokud je to možné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Perhe14
  • Kela (Jiný identifikátor: The Social Insurance Institution of Finland)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Rodinný program LAKU

Předplatit