- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02250339
Проспективное обсервационное исследование семейных вмешательств у детей с нервно-психическими и/или психическими расстройствами
Фаза 2: Проспективное обсервационное исследование осуществимости и предварительной эффективности многосистемных и многокомпонентных семейных вмешательств для семей детей с нервно-психическими и/или психическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление
Роль Института социального страхования Финляндии (Kela) заключается в том, чтобы дополнять финансируемую государством систему здравоохранения Финляндии. В 2003 году Министерство социальных дел и здравоохранения Финляндии дополнительно определило, что услуги по охране психического здоровья для детей в возрасте до 16 лет, финансируемые Kela, должны включать психологическое консультирование, ориентированное на семью, и многокомпонентную реабилитацию. Целью настоящего проспективного обсервационного исследования является изучение возможности и предполагаемой эффективности мультисистемных и многокомпонентных семейных вмешательств у детей в возрасте 5-12 лет с психоневрологическими симптомами. Дизайн настоящего исследования определяется следующими ключевыми характеристиками: (а) оно включает сравнение трех клинически значимых вмешательств, основанных на семейной терапевтической деятельности; (б) в нем участвует разнообразная группа участников из разнородных практик; и (c) результаты вмешательства определяются относительно широко. Все участники исследования будут набраны в Финляндии. Исследование также проводится в Финляндии финским исследовательским консорциумом. Исследовательский проект финансируется Департаментом здравоохранения Управления социального страхования Финляндии.
Эффективность системных семейных вмешательств для детей с проблемами психического здоровья
Эмпирические данные подтверждают эффективность семейно-системных и семейных вмешательств для детей, которые могут страдать, например, от социально-эмоциональных проблем и проблем развития, связанных с нервно-психическими расстройствами, такими как СДВГ и расстройство аутистического спектра. Семейно-системные вмешательства могут, во-первых, относиться к более традиционному и особому методу психотерапии (т. семейная терапия), проводимая лицензированным терапевтом. Во-вторых, семейный системный и терапевтический подход в дальнейшем повлиял на разработку и внедрение конкретных лицензированных протоколов программ лечения, ориентированных на семью и эмпирически поддерживаемых (например, МСТ и МДФТ). В-третьих, существуют специальные поведенческие и когнитивно-поведенческие протоколы обучения родителей (например, PMTO и Triple P), которые считаются формой семейного подхода. Тем не менее, обоснование протоколов обучения родителей в большей степени связано с теорией социального обучения, и вмешательства обычно проводятся в формате родительской группы. Можно также утверждать, что протоколы лечения, ориентированные на семью, и программы обучения родителей отражают появление так называемой семейной терапевтической точки зрения третьего поколения, усиливая потребность в установлении научно обоснованных вмешательств посредством рандомизированных контролируемых клинических испытаний. В дополнение к обсуждению выше, семейная терапия является наиболее популярным терапевтическим подходом среди лицензированных психотерапевтов, работающих в системе здравоохранения Финляндии. Однако очень мало исследований о влиянии системных семейных вмешательств на благополучие детей с проблемами психического здоровья и их семей в финских медицинских учреждениях.
Описание вмешательств
Многосистемное и многокомпонентное семейное вмешательство для детей 5-12 лет с психоневрологическими симптомами основано на программе вмешательства, разработанной Департаментом здравоохранения Управления социального страхования Финляндии. Для того, чтобы использовать передовой современный опыт и форматы оказания помощи, для разработки вмешательств была привлечена независимая экспертная группа специалистов по детской психиатрии из финских университетских больниц. Осуществимость и приемлемость вмешательства дополнительно оценивались в ходе пилотных работ. В рамках данного проекта ограниченные по времени услуги (от 12 до 24 месяцев) предоставляются в двух разных направлениях (т.е. отдельные программы вмешательства), именуемые программами семейного вмешательства LAKU и Etä-LAKU. Цели семейного вмешательства заключаются в том, чтобы помочь детям укрепить свои социально-эмоциональные навыки дома и в условиях повседневной жизни, помочь детям и семьям справиться со своими переживаниями и укрепить межличностное взаимодействие между членами семьи для преодоления возможных трудных жизненных ситуаций, мыслей и эмоции.
Семейный терапевтический подход является ключевым компонентом вмешательства. Семейные сеансы проводятся лицензированным семейным терапевтом и его коллегой, который также является опытным специалистом в области психического здоровья. Мультисистемный подход учитывает важность индивидуальных потребностей детей и семей. Это включает в себя работу с другими важными социальными системами (например, детский сад и школа). Мультисистемный подход также включает посещение и наблюдение за ребенком в его/ее социальной среде, а также совместные встречи с семьей и близкими людьми ребенка из детского сада и школы. Позиция сотрудничества также требует, чтобы семейные работники также привлекали назначенных семейных консультантов из системы оказания медицинской помощи как часть терапевтической системы. Многокомпонентный подход, со своей стороны, предназначен для предоставления различных форматов доставки для вовлеченных семей, таких как групповые встречи для родителей. Другие важные форматы доставки включают индивидуальные занятия с ребенком. Семьям также предоставляется возможность посещать семейные выходные, где они могут встретиться с другими семьями, которые находятся в похожей жизненной ситуации.
Программы семейного вмешательства LAKU и Etä-LAKU имеют некоторые существенные различия. Программа предварительного вмешательства предоставляется в «городском» контексте, и терапевтические сеансы могут проходить по гибкому графику как в клинике, так и дома у семьи. Etä-LAKU, однако, является исключительно программой семейного вмешательства, основанной на экосистеме. Он предназначен для семей, живущих в сельской местности Финляндии, где медицинские услуги очень ограничены. Программа семейного вмешательства Etä-LAKU также не включает проведение групповых занятий для родителей. В семейной программе LAKU участвуют поставщики услуг и детские психиатрические клиники в финских городах Хельсинки, Котка, Тампере и Оулу, а также в их окрестностях. Программа вмешательства Etä-LAKU проводится в Лапландии и окрестностях Кайнуу/Юля-Саво.
- Проспективное обсервационное клиническое исследование
Центральным элементом проекта станет проспективное обсервационное исследование детей 5-12 лет и их родителей, которые посещают семейно-системные вмешательства в различных практических условиях. Обсервационное исследование дополнительно основано на множестве источников (т.е. отчет ребенка, родителя и учителя) дизайн оценки. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Больничного округа Юго-Западной Финляндии и Комитетом по этике исследований исследовательского отдела Kela. Разрешение на исследование от Больничного округа Юго-Западной Финляндии находится в процессе.
Контрольная группа состоит из детей и семей, посещающих семейную терапию. Ограниченная по времени семейная терапия (от 12 до 24 месяцев) предоставляется через Больничный округ Юго-Западной Финляндии / Детскую психиатрическую клинику Университетской больницы Турку (TYKS) и проходит в окрестностях города Турку. Все данные будут собираться в Финляндии и храниться в Исследовательском отделе Института социального страхования Финляндии, расположенном в Хельсинки. Учебные мероприятия будут проводиться только на финском языке.
Дизайн исследования не предусматривает рандомизацию. Тем не менее, это дает возможность сравнить возможные изменения в благополучии детей и родителей в рамках и между тремя различными и клинически значимыми программами семейного вмешательства. Помимо этого, определяются ключевые переменные исхода, что дает возможность более тщательно изучить эффективность вмешательства. Дизайн исследования позволяет сравнивать результаты первичных и вторичных исходов с результатами национально репрезентативных опросов среди школ и населения, проведенных в Финляндии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00381
- Social Insurance Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка 5-12 лет на момент набора
- Ребенок соответствует критериям скрининга психоневрологического расстройства (т. СДВГ и синдром Аспергера)
- Ребенок также может соответствовать критериям скрининга сопутствующего состояния, такого как расстройство поведения.
- Положение в семье оценивается медицинским работником (детским психиатром), после чего рекомендуется интенсивное семейное вмешательство.
Критерий исключения:
- Психиатрическое состояние ребенка требует неотложной стационарной помощи
- Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами у родителей ребенка требует неотложного лечения.
- Продолжается работа по исправлению условий, которые могут привести к помещению ребенка на уход вне дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Семейная программа ЛАКУ
Ограниченная по времени (12 или 24 месяца) программа вмешательства для детей (в возрасте 5–12 лет) с психоневрологическими/психиатрическими расстройствами.
Семейная программа LAKU (12 месяцев) включает 35 семейных встреч.
Семьям также предоставляется возможность посетить два отдельных семейных уик-энда.
Кроме того, формат родительской группы может включать максимум 10 встреч.
24-месячная программа будет включать 15 дополнительных семейных встреч.
|
Многосистемная и многокомпонентная семейная программа вмешательства
|
|
Семейная программа Etä-LAKU
Ограниченная по времени (18 или 24 месяца) программа вмешательства для детей (в возрасте 5–12 лет) с психоневрологическими/психиатрическими расстройствами.
Семейная программа Etä-LAKU (18 месяцев) включает 35 семейных встреч и два отдельных семейных уик-энда.
24-месячная программа будет включать 10 дополнительных семейных встреч.
|
Экосистемное вмешательство для семей, живущих в сельской местности Финляндии
|
|
Семейная терапия
Ограниченное по времени (12 или 24 месяца) семейное терапевтическое вмешательство для детей (в возрасте 5–12 лет) с психоневрологическими/психиатрическими расстройствами.
Вмешательство семейной терапии включает 15 (годовая программа) или 30 (двухлетняя программа) семейных встреч.
|
Обычное лечение (ТАУ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни ребенка, связанного со здоровьем (HRQOL) - (KINDL-R)
Временное ограничение: За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
KINDL-R — это общий инструмент, который включает в себя как дочерние, так и родительские отчеты.
|
За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Многофакторная оценка шкалы социально-эмоциональной компетентности детей (MASCS)
Временное ограничение: За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12-18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
MASCS разработан на основе Школьных шкал социального поведения (SSBS) и измеряет просоциальное и антисоциальное поведение ребенка.
Оценка из нескольких источников включает отчеты детей, родителей и учителей.
|
За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12-18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Самоэффективность родителей (PSE)
Временное ограничение: За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
PSE — это финская модификация Индекса самоэффективности для выполнения родительских задач (SEPTI).
|
За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финская версия Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Временное ограничение: Участники будут наблюдать за изменением исходного уровня до ожидаемого среднего значения через 12-18 месяцев и 24 месяца (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
PNDL измеряет отсутствие участия в социальной сети и отсутствие близких диадных дружеских отношений.
Только детский отчет.
|
Участники будут наблюдать за изменением исходного уровня до ожидаемого среднего значения через 12-18 месяцев и 24 месяца (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Инвентаризация психического здоровья (MHI-5)
Временное ограничение: За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
Для измерения психологического стресса родителей
|
За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры стресса, связанные с воспитанием детей и семейной жизнью
Временное ограничение: За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
Участники будут отслеживаться для измерения психологического стресса, связанного с проблемами, связанными с семьей.
Данные взяты из опросов семей в Финляндии, проведенных Национальным институтом здравоохранения и социального обеспечения.
|
За участниками будут следить, чтобы измерить изменение от исходного уровня до ожидаемого среднего значения 12–18 месяцев и 24 месяцев (если применимо) + 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Меры удовлетворения
Временное ограничение: Удовлетворенность будет измеряться в конце ожидаемой программы в среднем за 12–18 месяцев и 24 месяца (если применимо).
|
Измерить приемлемость и осуществимость вмешательства
|
Удовлетворенность будет измеряться в конце ожидаемой программы в среднем за 12–18 месяцев и 24 месяца (если применимо).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Littell JH, Popa M, Forsythe B. Multisystemic Therapy for social, emotional, and behavioral problems in youth aged 10-17. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004797. doi: 10.1002/14651858.CD004797.pub3.
- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
- Lee PC, Niew WI, Yang HJ, Chen VC, Lin KC. A meta-analysis of behavioral parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2040-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.05.011. Epub 2012 Jun 29.
- Charach A, Carson P, Fox S, Ali MU, Beckett J, Lim CG. Interventions for preschool children at high risk for ADHD: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1584-604. doi: 10.1542/peds.2012-0974. Epub 2013 Apr 1.
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Reyno SM, McGrath PJ. Predictors of parent training efficacy for child externalizing behavior problems--a meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jan;47(1):99-111. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01544.x.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Shepperd S, Doll H, Gowers S, James A, Fazel M, Fitzpatrick R, Pollock J. Alternatives to inpatient mental health care for children and young people. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006410. doi: 10.1002/14651858.CD006410.pub2.
- Carr, A. (2014), The evidence base for family therapy and systemic interventions for child-focused problems. Journal of Family Therapy, 36: 107-157. doi: 10.1111/1467-6427.12032
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Robin AL. Family therapy for adolescents with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):747-56. doi: 10.1016/j.chc.2014.06.001. Epub 2014 Aug 8.
- Kolko DJ, Campo J, Kilbourne AM, Hart J, Sakolsky D, Wisniewski S. Collaborative care outcomes for pediatric behavioral health problems: a cluster randomized trial. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e981-92. doi: 10.1542/peds.2013-2516. Epub 2014 Mar 24.
- Karst JS, Van Hecke AV. Parent and family impact of autism spectrum disorders: a review and proposed model for intervention evaluation. Clin Child Fam Psychol Rev. 2012 Sep;15(3):247-77. doi: 10.1007/s10567-012-0119-6.
- Matson JL, Mahan S, LoVullo SV. Parent training: a review of methods for children with developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2009 Sep-Oct;30(5):961-8. doi: 10.1016/j.ridd.2009.01.009. Epub 2009 Feb 25.
- Patterson SY, Smith V, Mirenda P. A systematic review of training programs for parents of children with autism spectrum disorders: single subject contributions. Autism. 2012 Sep;16(5):498-522. doi: 10.1177/1362361311413398. Epub 2012 Jan 16.
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perhe14
- Kela (Другой идентификатор: The Social Insurance Institution of Finland)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .