- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02250339
신경 정신 및/또는 정신 장애가 있는 아동을 위한 가족 기반 중재에 대한 전향적 관찰 연구
2단계: 신경정신 및/또는 정신 장애가 있는 아동의 가족을 위한 다중 전신 및 다중 요소 가족 기반 개입의 타당성 및 잠정적 효과에 대한 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
소개
핀란드 사회 보험 기관(Kela)의 역할은 공적 자금으로 지원되는 핀란드 의료 전달 시스템을 보완하는 것입니다. 2003년에 핀란드 사회보건부는 16세 미만 아동을 위한 Kela 기금 정신 건강 서비스에 가족 중심의 심리 상담과 다단계 재활을 통합해야 한다고 추가로 정의했습니다. 현재의 전향적 관찰 연구의 목적은 신경정신병적 증상이 있는 5-12세 아동을 위한 다중 전신 및 다중 요소 가족 개입의 타당성과 잠정적 효과를 조사하는 것입니다. 현재 연구 설계는 다음과 같은 주요 특성으로 정의됩니다. (b) 이질적인 진료 환경에서 온 다양한 참여자 모집단을 포함합니다. (c) 중재 결과는 상대적으로 광범위하게 정의됩니다. 모든 연구 참가자는 핀란드에서 모집됩니다. 연구는 또한 핀란드 연구 컨소시엄에 의해 핀란드에서 수행됩니다. 연구 프로젝트는 핀란드 사회 보험 기관의 보건 부서에서 자금을 지원합니다.
정신 건강 문제가 있는 아동을 위한 가족 체계 개입의 효과
경험적 증거는 예를 들어 ADHD 및 자폐증 스펙트럼 장애와 같은 신경 정신 장애와 관련된 사회 정서적 및 발달 문제로 고통받을 수 있는 어린이를 위한 가족 체계 및 가족 기반 중재의 효과를 뒷받침합니다. 가족-체계적 개입은 첫째로 보다 전통적이고 독특한 심리치료 방법을 의미할 수 있습니다(즉, 가족 치료) 면허가 있는 치료사가 제공합니다. 둘째, 가족 체계적 및 치료적 접근은 특정 면허가 있는 가족 중심적이고 경험적으로 지원되는 치료 프로그램 프로토콜의 개발 및 구현에 더 많은 영향을 미쳤습니다(예: MST 및 MDFT). 셋째, 이용 가능한 특정 행동 및 인지 행동 부모 훈련 프로토콜도 있습니다(예: 가족 기반 접근법의 한 형태로 간주되는 PMTO 및 Triple P). 그러나 부모 교육 프로토콜의 이론적 근거는 전적으로 사회 학습 이론에서 비롯되며 개입은 일반적으로 부모 그룹 형식으로 전달됩니다. 가족 중심 치료 프로토콜과 부모 교육 프로그램은 무작위 통제 임상 시험을 통해 증거 기반 개입을 확립할 필요성을 강화함으로써 소위 3세대 가족 치료 관점의 출현을 반영한다고 주장할 수 있습니다. 위의 논의 외에도 가족 치료는 핀란드의 의료 시스템에서 일하는 면허가 있는 심리 치료사들 사이에서 가장 인기 있는 치료 방법입니다. 그러나 핀란드 의료 환경에서 정신 건강 문제가 있는 아동과 그 가족의 복지에 대한 가족 체계 개입의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다.
개입에 대한 설명
신경 정신병 증상이 있는 5-12세 아동을 위한 다체계 및 다성분 가족 개입은 핀란드 사회 보험 기관의 보건부에서 개발한 개입 프로그램을 기반으로 합니다. 현재 최고의 관행과 전달 형식을 통합하기 위해 핀란드 대학 병원의 아동 정신과 전문가로 구성된 독립 전문가 패널이 개입 개발에 모집되었습니다. 개입 타당성과 수용 가능성은 파일럿 작업을 통해 추가로 평가되었습니다. 현재 프로젝트에서는 시간 제한 서비스(12~24개월)가 두 가지 다른 부문(즉, 별도의 개입 프로그램) LAKU 및 Etä-LAKU 가족 개입 프로그램이라고 합니다. 가족 개입의 목적은 어린이가 가정과 일상 생활 환경에서 사회 정서적 기술을 강화하도록 돕고, 어린이와 가족이 경험에 대처하도록 돕고, 가족 구성원 간의 대인 관계를 강화하여 어려운 삶의 상황, 생각 및 문제를 극복하도록 하는 것입니다. 감정.
가족 치료 접근 방식은 핵심 개입 구성 요소입니다. 가족 세션은 면허가 있는 가족 치료사와 숙련된 정신 건강 관리 전문가이기도 한 동료가 제공합니다. 다체계적 접근법은 어린이와 가족의 개별화된 필요의 중요성을 다룹니다. 여기에는 다른 중요한 사회 시스템(예: 어린이집과 학교). 다중 체계적 접근 방식에는 어린이의 사회적 환경을 방문하고 모니터링하는 것뿐만 아니라 어린이집과 학교에서 가족 및 어린이의 중요한 지인과 함께 하는 협력 회의도 포함됩니다. 협력적 자세는 또한 가족 종사자가 치료 시스템의 일부로 의료 전달 시스템에서 할당된 가족 컨설턴트를 연결하도록 요구합니다. 다중 구성 요소 접근 방식은 부모를 위한 그룹 회의와 같이 관련된 가족을 위한 다양한 전달 형식을 제공하도록 설계되었습니다. 다른 중요한 전달 형식에는 자녀와의 일대일 세션이 포함됩니다. 가족들은 또한 비슷한 삶의 상황을 공유하는 다른 가족들을 만날 수 있는 가족 주말에 참석할 기회가 주어집니다.
LAKU 및 Etä-LAKU 가족 개입 프로그램에는 몇 가지 적절한 차이점이 있습니다. 사전 개입 프로그램은 '도시' 환경에서 제공되며 치료 세션은 클리닉과 가족의 집 모두에서 유연하게 진행될 수 있습니다. 그러나 Etä-LAKU는 엄격하게 생태계 기반의 가족 개입 프로그램입니다. 핀란드의 시골 지역에 거주하며 의료 서비스가 매우 제한된 가족을 위해 맞춤화되었습니다. Etä-LAKU 가족 개입 프로그램에는 부모 그룹 세션도 포함되지 않습니다. LAKU 가족 프로그램에는 핀란드의 헬싱키, 코트카, 탐페레, 오울루와 그 주변 지역에 있는 서비스 제공자와 아동 정신 건강 클리닉이 포함됩니다. Etä-LAKU 개입 프로그램은 Lapland 및 Kainuu/Ylä-Savo 주변에서 제공됩니다.
- 전향적 관찰 임상 연구
이 프로젝트의 핵심은 5-12세 아동과 다양한 실제 환경에서 가족 체계 개입에 참여하는 부모에 대한 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 관찰 연구는 다중 소스(즉, 아동, 부모 및 교사 보고서) 평가 설계. 이 연구는 핀란드 남서부 병원 지구의 연구 윤리 위원회와 Kela 연구 부서의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 핀란드 남서부의 병원 지구로부터 연구 승인이 진행 중입니다.
대조군은 가족 치료를 받는 아동과 가족으로 구성됩니다. 시간 제한 가족 치료(12~24개월)는 핀란드 남서부 병원 지구/투르쿠 대학 병원의 아동 정신과 클리닉(TYKS)을 통해 제공되며 투르쿠 주변 마을에서 이루어집니다. 모든 데이터는 핀란드에서 수집되어 헬싱키에 위치한 핀란드 사회 보험 기관의 연구 부서에 저장됩니다. 연구 조치는 핀란드어로만 시행됩니다.
연구 설계에는 무작위화가 포함되지 않습니다. 그러나 임상적으로 관련된 세 가지 다른 가족 개입 프로그램 내에서 아동과 부모의 웰빙에 가능한 변화를 비교할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 외에도 중재 효과를 보다 면밀히 조사할 수 있는 가능성을 제공하여 주요 결과 변수를 결정합니다. 연구 설계를 통해 1차 및 2차 결과의 결과를 핀란드에서 실시된 국가 대표 학교 및 인구 기반 설문조사의 결과와 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00381
- Social Insurance Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아동은 모집 당시 5-12세입니다.
- 소아는 신경정신과적 장애에 대한 선별 기준을 충족합니다(즉, ADHD 및 아스퍼거 증후군)
- 아동은 또한 행동 장애와 같은 동반 질환에 대한 선별 기준을 충족할 수 있습니다.
- 가족 상황은 의료 전문가(아동 정신과 의사)에 의해 평가되며 집중적인 가족 기반 개입이 추가로 권장됩니다.
제외 기준:
- 아동의 정신 질환은 급성 입원 치료가 필요합니다.
- 자녀의 부모의 알코올 및/또는 약물 남용은 급성 치료가 필요합니다.
- 아동이 가정 외 보호에 배치될 수 있는 조건을 바로잡기 위한 진행이 진행 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LAKU 가족 프로그램
신경 정신병/정신 장애가 있는 아동(5-12세)을 위한 시간 제한(12개월 또는 24개월) 개입 프로그램.
LAKU 가족 프로그램(12개월 프로그램)에는 35회의 가족 기반 회의가 포함됩니다.
가족들은 또한 두 개의 개별 가족 주말에 참석할 기회가 주어집니다.
이 외에도 학부모 그룹 형식에는 최대 10회의 회의가 포함될 수 있습니다.
24개월 프로그램에는 15개의 추가 가족 기반 회의가 포함됩니다.
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다중 시스템 및 다중 구성 요소 가족 기반 개입 프로그램
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Etä-LAKU 가족 프로그램
신경 정신병/정신 장애가 있는 아동(5-12세)을 위한 시간 제한(18개월 또는 24개월) 개입 프로그램.
Etä-LAKU 가족 프로그램(18개월)에는 35회의 가족 기반 회의와 2회의 개별 가족 주말이 포함됩니다.
24개월 프로그램에는 10개의 추가 가족 기반 회의가 포함됩니다.
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핀란드 농촌 지역에 거주하는 가족을 위한 생태계 기반 개입
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가족 치료
신경 정신병/정신 장애가 있는 아동(5-12세)을 위한 시간 제한적(12개월 또는 24개월) 가족 치료 개입.
가족 치료 개입에는 15회(1년 프로그램) 또는 30회(2년 프로그램)의 가족 모임이 포함됩니다.
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평소와 같은 치료(TAU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQOL) - (KINDL-R)
기간: 참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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KINDL-R은 하위 보고서와 상위 보고서를 모두 포함하는 일반 도구입니다.
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참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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아동 사회정서적 능력 척도(MASCS)의 다중 소스 평가
기간: 참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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MASCS는 학교 사회 행동 척도(SSBS)를 기반으로 개발되었으며 아동의 친사회적 및 반사회적 행동을 측정합니다.
다중 소스 평가에는 아동, 부모 및 교사 보고서가 포함됩니다.
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참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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육아 자기효능감(PSE)
기간: 참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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PSE는 육아 과제 지수(SEPTI)에 대한 자기효능감의 핀란드 수정 버전입니다.
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참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peer Network 및 Dyadic Loneliness Scale(PNDL)의 핀란드어 버전
기간: 참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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PNDL은 소셜 네트워크 참여 부족과 친밀한 일대일 우정의 부재를 측정합니다.
아동신고만 가능합니다.
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참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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정신 건강 목록(MHI-5)
기간: 참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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부모의 심리적 스트레스 측정
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참가자는 기준선에서 예상 평균인 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 및 가족생활 관련 스트레스 대책
기간: 참가자는 기준선에서 예상 평균 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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참가자들은 가족 관련 문제로 인한 심리적 스트레스를 측정하기 위해 따라갈 것입니다.
항목은 국립 보건 복지 연구소에서 실시한 핀란드 가족 설문 조사에서 파생되었습니다.
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참가자는 기준선에서 예상 평균 12-18개월 및 24개월(해당하는 경우) + 개입 후 6개월 후속 조치까지의 변화를 측정하기 위해 추적됩니다.
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만족도 측정
기간: 만족도는 평균 12-18개월 및 24개월(해당되는 경우)의 예상 프로그램 종료 시 측정됩니다.
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개입 수용 가능성 및 실행 가능성을 측정하기 위해
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만족도는 평균 12-18개월 및 24개월(해당되는 경우)의 예상 프로그램 종료 시 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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