Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány a neuropszichiátriai és/vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő gyermekek családalapú beavatkozásairól

2023. január 18. frissítette: Social Insurance Institution, Finland

2. fázis: Prospektív megfigyelési tanulmány a több-rendszerű és többkomponensű családalapú beavatkozás megvalósíthatóságáról és kísérleti hatékonyságáról neuropszichiátriai és/vagy pszichiátriai rendellenesség(ek)ben szenvedő gyermekcsaládok számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a neuropszichiátriai és pszichiátriai zavarokkal küzdő (5-12 éves) gyermekek családalapú beavatkozásainak megvalósíthatóságát és hatásait a finn egészségügyi intézményekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés

    A Finnországi Társadalombiztosítási Intézet (Kela) feladata, hogy kiegészítse a közfinanszírozott finn egészségügyi ellátási rendszert. 2003-ban a finn Szociális és Egészségügyi Minisztérium meghatározta továbbá, hogy a Kela Alap 16 év alatti gyermekeknek nyújtott mentálhigiénés szolgáltatásainak tartalmaznia kell a családorientált pszichológiai tanácsadást és a többkomponensű rehabilitációt. Jelen prospektív megfigyeléses vizsgálat célja egy multiszisztémás és többkomponensű családi beavatkozás megvalósíthatóságának és kísérleti hatékonyságának vizsgálata 5-12 éves, neuropszichiátriai tünetekkel küzdő gyermekek esetében. A jelen vizsgálati tervet a következő kulcsfontosságú jellemzők határozzák meg: (a) három klinikailag releváns, családi terápiás tevékenységeken alapuló beavatkozás összehasonlítását tartalmazza; b) heterogén gyakorlati környezetből származó résztvevők sokféle populációját foglalja magában; és (c) a beavatkozás eredményeit viszonylag tágan határozzák meg. A vizsgálat minden résztvevőjét Finnországban veszik fel. A kutatást Finnországban is végzi a finn kutatókonzorcium. A kutatási projektet a finn társadalombiztosítási intézet egészségügyi osztálya finanszírozza.

  2. A családi rendszerszintű beavatkozások hatékonysága mentális problémákkal küzdő gyermekek számára

    Az empirikus bizonyítékok alátámasztják a családi szisztémás és családi alapú beavatkozások hatékonyságát olyan gyermekek esetében, akik például olyan szocio-emocionális és fejlődési problémáktól szenvednek, amelyek olyan neuropszichiátriai rendellenességekhez kapcsolódnak, mint az ADHD és az autizmus spektrum zavar. A családi szisztémás beavatkozások egyrészt utalhatnak a pszichoterápia hagyományosabb és sajátosabb módszerére (pl. családterápia) engedéllyel rendelkező terapeuta. Másodszor, a család szisztémás és terápiás megközelítése tovább befolyásolta a specifikus, engedélyezett családközpontú és empirikusan támogatott kezelési program protokollok kidolgozását és végrehajtását (pl. MST és MDFT). Harmadszor, léteznek specifikus viselkedési és kognitív-viselkedési szülőképző protokollok is (pl. PMTO és Triple P), amelyeket a család alapú megközelítés egyik formájának tekintenek. A szülői képzési protokollok indoklása azonban inkább kizárólag a szociális tanulás elméletéből fakad, és a beavatkozásokat jellemzően szülői csoport formátumban végzik. Továbbra is lehetne érvelni azzal, hogy a családközpontú kezelési protokollok és a szülőképzési programok az úgynevezett harmadik generációs családterápiás perspektíva megjelenését tükrözik azáltal, hogy fokozzák a bizonyítékokon alapuló beavatkozások megalapozását randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokon keresztül. A fenti megbeszéléseken kívül a családterápia a legnépszerűbb terápiás megközelítés a finn egészségügyi rendszerben dolgozó, engedéllyel rendelkező pszichoterapeuták körében. Azonban nagyon kevés kutatás foglalkozik a családi rendszerszintű beavatkozásoknak a mentális problémákkal küzdő gyermekek és családjaik jólétére gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatban a finn egészségügyi intézményekben.

  3. A beavatkozások leírása

    Az 5-12 éves, neuropszichiátriai tünetekkel küzdő gyermekek multiszisztémás és többkomponensű családi beavatkozása a Finn Társadalombiztosítási Intézet egészségügyi osztálya által kidolgozott beavatkozási programon alapul. A legjobb jelenlegi gyakorlatok és szállítási formátumok beépítése érdekében a finn egyetemi kórházak gyermekpszichiátriai szakembereiből álló független szakértői testületet toboroztak a beavatkozások fejlesztésére. A beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kísérleti munkával tovább értékelték. A jelen projektben az időkorlátos (12-24 hónapos) szolgáltatásokat két különböző ágban (pl. külön intervenciós programok) LAKU és Etä-LAKU családi intervenciós programok. A családi beavatkozás célja, hogy segítse a gyermekeket szocio-emocionális készségeik erősítésében otthon és a mindennapi életben, segítse a gyermekeket és a családokat megbirkózni tapasztalataikkal, valamint erősítse a családtagok közötti interperszonális interakciót az esetlegesen nehéz élethelyzetek, gondolatok és gondolatok leküzdése érdekében. érzelmek.

    A családterápiás megközelítés kulcsfontosságú beavatkozási komponens. A családi foglalkozásokat egy engedéllyel rendelkező családterapeuta és egy munkatárs, aki egyben tapasztalt mentálhigiénés szakember is biztosítja. A multi-szisztémás megközelítés a gyermekek és a családok egyénre szabott szükségleteinek fontosságával foglalkozik. Ez magában foglalja a más fontos társadalmi rendszerekkel (pl. gyermek napközi és iskola). A multi-szisztémás megközelítés magában foglalja a gyermek meglátogatását és megfigyelését is a szociális környezetében, valamint a családdal és a gyermek fontos társaival közös találkozókat a napköziből és az iskolából. Az együttműködési álláspont megköveteli továbbá, hogy a családmunkások a terápiás rendszer részeként az egészségügyi ellátási rendszerből kirendelt családtanácsadókat is csatoljanak. A többkomponensű megközelítést úgy alakították ki, hogy különböző szállítási formátumokat biztosítson az érintett családok számára, például csoportos értekezleteket a szülők számára. További fontos szállítási formák közé tartozik a személyes foglalkozások a gyermekkel. A családok lehetőséget kapnak arra is, hogy részt vegyenek családi hétvégéken, ahol más családokkal találkozhatnak, akik hasonló élethelyzetben élnek.

    A LAKU és az Etä-LAKU családi intervenciós programoknak van néhány lényeges különbsége. Az előzetes beavatkozási program „városi” kontextusban történik, és a terápiás foglalkozások rugalmasan történhetnek mind a klinikán, mind a család otthonában. Az Etä-LAKU azonban szigorúan egy ökoszisztéma-alapú családi beavatkozási program. Olyan családok számára készült, akik Finnország vidéki részein élnek, és nagyon korlátozott egészségügyi szolgáltatások állnak rendelkezésre. Az Etä-LAKU családi intervenciós program nem tartalmazza a szülői csoportos foglalkozások lebonyolítását sem. A LAKU családi programban a finn Helsinki, Kotka, Tampere és Oulu városokban, valamint azok környékén működő szolgáltatók és gyermekmentális egészségügyi klinikák vesznek részt. Az Etä-LAKU beavatkozási programot Lappföldön és Kainuu/Ylä-Savo környékén biztosítják.

  4. Prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat

A projekt középpontjában egy 5-12 éves gyermekek és szüleik prospektív megfigyeléses vizsgálata áll majd, akik különböző gyakorlati körülmények között vesznek részt családrendszerű beavatkozásokon. A megfigyeléses vizsgálat továbbá több forráson (pl. gyermek, szülő és tanár beszámolója) értékelésének kialakítása. A tanulmányt a délnyugat-finnországi kórházi körzet kutatási etikai bizottsága és a Kela kutatási osztályának kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá. A délnyugat-finnországi kórházi körzet tanulmányának jóváhagyása folyamatban van.

A kontrollcsoport a családterápiában részt vevő gyermekekből és családokból áll. Időben korlátozott családterápiát (12-24 hónap) a Délnyugat-Finnország Kórházi Körzetén/Turku Egyetemi Kórház Gyermekpszichiátriai Klinikáján (TYKS) keresztül biztosítanak, és Turku városának környékén. Minden adatot Finnországban gyűjtenek, és a Finnországi Társadalombiztosítási Intézet Helsinkiben található kutatási osztályán tárolják. A tanulmányi intézkedéseket csak finn nyelven adják meg.

A vizsgálati terv nem tartalmazza a randomizációt. Lehetőséget ad azonban a gyermek és a szülő jólétének lehetséges változásainak összehasonlítására három különböző és klinikailag releváns családi intervenciós programon belül és között. Ezen túlmenően a kulcsfontosságú kimeneti változókat úgy határozzák meg, hogy lehetőség nyílik a beavatkozás hatékonyságának alaposabb vizsgálatára. A vizsgálati terv lehetővé teszi az alap- és középiskolai eredmények és a Finnországban végzett, országosan reprezentatív iskolai és lakossági felmérések eredményeinek összehasonlítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00381
        • Social Insurance Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LAKU családi program szolgáltatást Helsinki, Kotka, Tampere és Oulu környékén nyújtják. Az Etä-LAKU beavatkozási programot Lappföldön és Kainuu/Ylä-Savo környékén biztosítják. A családokat az adott település gyermekmentálhigiénés szakrendelői fogadják a programokra. A kontrollcsoport (a szokásos kezelés) a Délnyugat-Finnországi Kórházi Körzet/Turku Egyetemi Kórház Gyermekpszichiátriai Klinikája (TYKS) családterápiás alapjába járó gyermekekből és családokból áll, és Délnyugat-Finnország Kórházi Körzetében zajlik. A potenciális résztvevők (azaz a családalapú beavatkozásra felvett családok) szóban és írásban is kapnak tájékoztatást a vizsgálatról, valamint felkérést kapnak önkéntes munkára. A szülőknek (adott esetben) és a gyermeknek egyaránt tanácsos, hogy önállóan vegyenek részt. A teljesítményelemzést a vizsgálatban résztvevők minimális szükséges számának biztosítására használják. A várható mintanagyságok: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) és n=33 (TAU csoport).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek 5-12 éves a felvétel időpontjában
  • A gyermek megfelel a neuropszichiátriai rendellenesség szűrési kritériumainak (pl. ADHD és Asperger szindróma)
  • A gyermek megfelelhet az egyidejűleg fennálló állapot, például a viselkedészavar szűrési kritériumainak is
  • A családi helyzetet az egészségügyi szakember (gyermekpszichiáter) értékeli, és további intenzív családi beavatkozás javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek pszichiátriai állapota akut fekvőbeteg-ellátást igényel
  • A gyermek szülőjének alkohol- és/vagy drogfogyasztása akut kezelést igényel
  • Folyamatban van az előrelépés azon körülmények kijavítása érdekében, amelyek a gyermek otthonon kívüli gondozásba helyezéséhez vezethetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LAKU családi program
Időben korlátozott (12 vagy 24 hónapos) beavatkozási program neuropszichiátriai/pszichiátriai rendellenességben szenvedő (5-12 éves) gyermekek számára. A LAKU családi program (12 hónapos program) 35 családi találkozót tartalmaz. A családok két külön családi hétvégére is lehetőséget kapnak. Ezen felül a szülői csoport formátuma legfeljebb 10 ülést tartalmazhat. A 24 hónapos program 15 további családi találkozót tartalmaz.
Többszisztémás és többkomponensű családalapú beavatkozási program
Etä-LAKU családi program
Időben korlátozott (18 vagy 24 hónapos) beavatkozási program neuropszichiátriai/pszichiátriai rendellenesség(ek)ben szenvedő (5-12 éves) gyermekek számára. Az Etä-LAKU családi program (18 hónap) 35 családi találkozót és két különálló családi hétvégét tartalmaz. A 24 hónapos program 10 további családi találkozót tartalmaz.
Ökoszisztéma-alapú beavatkozás Finnország vidéki részein élő családok számára
Családterápia
Időben korlátozott (12 vagy 24 hónapos) családi terápiás beavatkozás neuropszichiátriai/pszichiátriai rendellenességben szenvedő (5-12 éves) gyermekek számára. A családterápiás beavatkozás 15 (1 éves program) vagy 30 (2 éves program) családi találkozóból áll.
Szokásos kezelés (TAU)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek egészségével kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív (HRQOL) – (KINDL-R)
Időkeret: A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
A KINDL-R egy általános eszköz, amely magában foglalja a gyermekek és a szülők jelentését is.
A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
A gyermekek szocioemocionális kompetencia skála (MASCS) többforrású felmérése
Időkeret: A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
A MASCS-t a The School Social Behavior Scales (SSBS) alapján fejlesztették ki, és a gyermek proszociális és antiszociális viselkedését méri. A több forrásból származó értékelés magában foglalja a gyermekek, a szülők és a tanárok jelentését.
A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
Szülői önhatékonyság (PSE)
Időkeret: A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
A PSE a Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI) finn változata.
A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Peer Network és a Diadic Loneliness Scale (PNDL) finn verziója
Időkeret: A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
A PNDL a közösségi hálózatokban való részvétel hiányát és a szoros diadikus barátságok hiányát méri. Csak gyermekjelentés.
A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
Mentálhigiénés leltár (MHI-5)
Időkeret: A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
A szülők pszichológiai stresszének mérése
A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői és családi élettel kapcsolatos stresszmérések
Időkeret: A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
A résztvevőket nyomon követik a családi problémákból eredő pszichológiai stressz mérésére. A tételek az Országos Egészségügyi és Jóléti Intézet által végzett finn családi felmérésekből származnak.
A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék a változást a kiindulási értéktől a várható átlagos 12-18 hónapig és 24 hónapig (adott esetben) + 6 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követésig
Elégedettségi intézkedések
Időkeret: Az elégedettséget a program várhatóan 12-18 hónapos és 24 hónapos (adott esetben) átlagosan a program végén mérik.
A beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése
Az elégedettséget a program várhatóan 12-18 hónapos és 24 hónapos (adott esetben) átlagosan a program végén mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perhe14
  • Kela (Egyéb azonosító: The Social Insurance Institution of Finland)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a LAKU családi program

3
Iratkozz fel