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Un estudio observacional prospectivo de intervenciones basadas en la familia para niños con trastornos neuropsiquiátricos y/o psiquiátricos

18 de enero de 2023 actualizado por: Social Insurance Institution, Finland

Fase 2: Un estudio observacional prospectivo de factibilidad y efectividad tentativa de una intervención multisistémica y multicomponente basada en la familia para familias de niños con trastornos neuropsiquiátricos y/o psiquiátricos.

El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y los efectos de las intervenciones basadas en la familia para niños (de 5 a 12 años) con trastornos neuropsiquiátricos y psiquiátricos en entornos sanitarios finlandeses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción

    El papel de la Institución de Seguridad Social de Finlandia (Kela) es complementar el sistema finlandés de prestación de asistencia sanitaria financiado con fondos públicos. En 2003, el Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Finlandia definió además que los servicios de salud mental del fondo Kela para niños menores de 16 años deberían incorporar asesoramiento psicológico orientado a la familia y rehabilitación multicomponente. El propósito del presente estudio observacional prospectivo es examinar la viabilidad y la efectividad tentativa de intervenciones familiares multisistémicas y multicomponentes para niños de 5 a 12 años con síntomas neuropsiquiátricos. El diseño del presente estudio se define por las siguientes características clave: (a) comprende la comparación de tres intervenciones clínicamente relevantes basadas en actividades terapéuticas familiares; (b) involucra a una población diversa de participantes de entornos de práctica heterogéneos; y (c) los resultados de la intervención se definen de manera relativamente amplia. Todos los participantes del estudio serán reclutados en Finlandia. La investigación también se lleva a cabo en Finlandia por el consorcio de investigación finlandés. El proyecto de investigación está financiado por el departamento de Salud de la Institución de Seguridad Social de Finlandia.

  2. Eficacia de las intervenciones familiar-sistémicas para niños con problemas de salud mental

    La evidencia empírica respalda la eficacia de las intervenciones familiares sistémicas y basadas en la familia para niños que pueden sufrir, por ejemplo, problemas socioemocionales y de desarrollo relacionados con trastornos neuropsiquiátricos como el TDAH y el trastorno del espectro autista. Las intervenciones familiares sistémicas pueden, en primer lugar, referirse a un método de psicoterapia más tradicional y distinto (es decir, terapia familiar) proporcionada por un terapeuta autorizado. En segundo lugar, el enfoque sistémico y terapéutico de la familia ha influido aún más en el desarrollo y la implementación de protocolos de programas de tratamiento autorizados específicos centrados en la familia y respaldados empíricamente (p. MST y MDFT). En tercer lugar, también hay disponibles protocolos específicos de capacitación conductual y cognitivo-conductual para padres (p. PMTO y Triple P), que se consideran una forma de enfoque familiar. Sin embargo, el fundamento de los protocolos de capacitación para padres se deriva más únicamente de la teoría del aprendizaje social y las intervenciones generalmente se brindan en un formato de grupo de padres. Se podría argumentar además que los protocolos de tratamiento centrados en la familia y los programas de capacitación para padres reflejan el surgimiento de una perspectiva terapéutica familiar de tercera generación al resaltar la necesidad de establecer intervenciones basadas en la evidencia a través de ensayos clínicos controlados aleatorios. Además de las discusiones anteriores, la terapia familiar es el enfoque de terapia más popular entre los psicoterapeutas autorizados que trabajan en el sistema de atención de la salud en Finlandia. Sin embargo, hay muy poca investigación sobre los efectos de las intervenciones sistémicas familiares en el bienestar de los niños con problemas de salud mental y sus familias en los entornos de atención médica finlandeses.

  3. Descripción de las intervenciones

    La intervención familiar multisistémica y multicomponente para niños de 5 a 12 años con síntomas neuropsiquiátricos se basa en el programa de intervención desarrollado por el departamento de Salud de la Institución del Seguro Social de Finlandia. Para incorporar las mejores prácticas actuales y formatos de entrega, se reclutó un panel de expertos independientes de especialistas en psiquiatría infantil de los hospitales universitarios finlandeses en el desarrollo de la intervención. La viabilidad y la aceptabilidad de la intervención se evaluaron más a fondo mediante el trabajo piloto. En el presente proyecto, los servicios de tiempo limitado (12 a 24 meses) se brindan en dos brazos diferentes (es decir, programas de intervención separados) denominados programas de intervención familiar LAKU y Etä-LAKU. Los objetivos de la intervención familiar son ayudar a los niños a fortalecer sus habilidades socioemocionales en el hogar y en los entornos de la vida cotidiana, ayudar a los niños y las familias a sobrellevar sus experiencias y fortalecer la interacción interpersonal entre los miembros de la familia para superar situaciones de vida, pensamientos y situaciones posiblemente difíciles. emociones

    El enfoque terapéutico familiar es el componente clave de la intervención. Las sesiones familiares son proporcionadas por un terapeuta familiar con licencia y un compañero de trabajo que también es un profesional experimentado en el cuidado de la salud mental. El enfoque multisistémico aborda la importancia de las necesidades individualizadas de los niños y las familias. Esto incluye el trabajo con otros sistemas sociales importantes (p. guardería infantil y escuela). El enfoque multisistémico también incluye visitar y monitorear al niño en su entorno social, así como reuniones colaborativas junto con la familia y las personas importantes del niño en la guardería y la escuela. La postura de colaboración requiere además que los trabajadores familiares adjunten consultores familiares asignados del sistema de prestación de atención médica como parte del sistema terapéutico también. El enfoque multicomponente, por su parte, está diseñado para proporcionar diferentes formatos de entrega para las familias involucradas, como reuniones grupales para padres. Otros formatos de entrega importantes incluyen sesiones individuales con el niño. Las familias también tienen la oportunidad de asistir a fines de semana familiares donde pueden conocer a otras familias que comparten situaciones de vida similares.

    Los programas de intervención familiar LAKU y Etä-LAKU tienen algunas diferencias pertinentes. El programa de intervención previa se proporciona en un contexto 'urbano' y las sesiones terapéuticas pueden tener lugar de manera flexible tanto en una clínica como en el hogar de la familia. Etä-LAKU, sin embargo, es estrictamente un programa de intervención familiar basado en el ecosistema. Está diseñado para familias que viven en zonas rurales de Finlandia con servicios de salud muy limitados disponibles. El programa de intervención familiar Etä-LAKU tampoco incluye la impartición de sesiones grupales de padres. El programa familiar LAKU involucra a proveedores de servicios y clínicas de salud mental infantil en las ciudades finlandesas de Helsinki, Kotka, Tampere y Oulu, así como en sus alrededores. El programa de intervención Etä-LAKU se proporciona en los alrededores de Laponia y Kainuu/Ylä-Savo.

  4. Estudio clínico observacional prospectivo

La pieza central del proyecto será un estudio observacional prospectivo de niños de 5 a 12 años y sus padres que asisten a intervenciones sistémicas familiares en diferentes entornos prácticos. El estudio observacional se basa además en fuentes múltiples (es decir, informe de niño, padre y maestro) diseño de evaluación. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación del Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia y el Comité de Ética de Investigación del departamento de investigación de Kela. La aprobación del estudio del Hospital District of Southwest Finland está en proceso.

El grupo de control está formado por niños y familias que asisten a terapia familiar. La terapia familiar por tiempo limitado (12 a 24 meses) se proporciona a través de la Clínica de Psiquiatría Infantil del Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia/Hospital Universitario de Turku (TYKS) y se lleva a cabo en los alrededores de la ciudad de Turku. Todos los datos se recopilarán en Finlandia y se almacenarán en el departamento de Investigación de la Institución de Seguridad Social de Finlandia, ubicada en Helsinki. Las medidas de estudio se administrarán solo en finlandés.

El diseño del estudio no incluye la aleatorización. Sin embargo, brinda la oportunidad de comparar posibles cambios en el bienestar de los niños y los padres dentro y entre tres programas de intervención familiar diferentes y clínicamente relevantes. Más allá de esto, las variables de resultado clave se determinan al brindar la posibilidad de examinar más de cerca la eficacia de la intervención. El diseño del estudio permite comparar los resultados de primaria y secundaria con los de encuestas escolares y poblacionales representativas a nivel nacional realizadas en Finlandia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00381
        • Social Insurance Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El servicio del programa familiar LAKU se proporciona en los alrededores de Helsinki, Kotka, Tampere y Oulu. El programa de intervención Etä-LAKU se proporciona en los alrededores de Laponia y Kainuu/Ylä-Savo. Las familias son admitidas en los programas por las clínicas de salud mental infantil en las respectivas localidades. El grupo de control (tratamiento habitual) consta de niños y familias que asisten al fondo de terapia familiar del Hospital District of Southwest Finland/Turku University Hospital's Child Psychiatry clinic (TYKS) y se lleva a cabo en los alrededores del Hospital District of Southwest Finland. Los posibles participantes (es decir, las familias admitidas en la intervención basada en la familia) recibirán información oral y escrita sobre el estudio y una invitación para ser voluntarios. Se recomienda que ambos padres (cuando corresponda) y el niño participen de forma independiente. El análisis de potencia se utiliza para garantizar el número mínimo necesario de participantes en el estudio. Los tamaños de muestra previstos son: n=125 (LAKU), n=72 (Etä-LAKU) y n=33 (grupo TAU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 5 y 12 años en el momento de la contratación
  • El niño cumple con los criterios de detección para el trastorno neuropsiquiátrico (es decir, TDAH y síndrome de Asperger)
  • El niño también puede cumplir con los criterios de detección de una afección coexistente, como un trastorno de conducta
  • La situación familiar es evaluada por el profesional de la salud (psiquiatra infantil) y se recomienda una intervención intensiva basada en la familia.

Criterio de exclusión:

  • La afección psiquiátrica del niño requiere atención hospitalaria aguda
  • El abuso de alcohol y/o sustancias de los padres del niño requiere tratamiento agudo
  • Se está avanzando para corregir las condiciones que pueden conducir a la colocación del niño en cuidado fuera del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Programa familiar LAKU
Programa de intervención por tiempo limitado (12 o 24 meses) para niños (de 5 a 12 años) con trastornos neuropsiquiátricos/psiquiátricos. El programa familiar LAKU (programa de 12 meses) incluye 35 reuniones familiares. Las familias también tienen la oportunidad de asistir a dos fines de semana familiares separados. Además de esto, el formato de grupo de padres puede incluir 10 reuniones como máximo. Un programa de 24 meses incluirá 15 reuniones familiares adicionales.
Programa de intervención familiar multisistémico y multicomponente
Programa familiar Etä-LAKU
Programa de intervención por tiempo limitado (18 o 24 meses) para niños (de 5 a 12 años) con trastornos neuropsiquiátricos/psiquiátricos. El programa familiar Etä-LAKU (18 meses) incluye 35 reuniones familiares y dos fines de semana familiares separados. Un programa de 24 meses incluirá 10 reuniones familiares adicionales.
Intervención basada en ecosistemas para familias que viven en zonas rurales de Finlandia
Terapia familiar
Intervención terapéutica familiar de duración limitada (12 o 24 meses) para niños (de 5 a 12 años) con trastorno(s) neuropsiquiátrico(s)/psiquiátrico(s). La intervención de terapia familiar incluye 15 (programa de 1 año) o 30 (programa de 2 años) reuniones familiares.
Tratamiento habitual (TAU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud infantil (HRQOL) - (KINDL-R)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
KINDL-R es un instrumento genérico, que involucra informes tanto de niños como de padres.
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
Escala de evaluación de múltiples fuentes de competencia socioemocional infantil (MASCS)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
El MASCS se desarrolla sobre las Escalas de Comportamiento Social Escolar (SSBS), y mide el comportamiento prosocial y antisocial del niño. La evaluación de fuentes múltiples incluye informes de niños, padres y maestros.
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
Autoeficacia de crianza (PSE)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
El PSE es una versión modificada finlandesa del Índice de autoeficacia para las tareas de crianza (SEPTI).
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión finlandesa de Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
PNDL mide la falta de participación en una red social y la ausencia de amistades diádicas cercanas. Informe de niño solamente.
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
Inventario de Salud Mental (MHI-5)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
Para medir el Estrés Psicológico de los Padres
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de estrés relacionadas con la crianza y la vida familiar
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
Los participantes serán seguidos para medir el estrés psicológico que se deriva de problemas relacionados con la familia. Los elementos se derivan de encuestas familiares finlandesas realizadas por el Instituto Nacional de Salud y Bienestar.
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
Medidas de satisfacción
Periodo de tiempo: La satisfacción se medirá al final de un promedio esperado del programa de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda)
Para medir la aceptabilidad y viabilidad de la intervención
La satisfacción se medirá al final de un promedio esperado del programa de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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