- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02250339
Un estudio observacional prospectivo de intervenciones basadas en la familia para niños con trastornos neuropsiquiátricos y/o psiquiátricos
Fase 2: Un estudio observacional prospectivo de factibilidad y efectividad tentativa de una intervención multisistémica y multicomponente basada en la familia para familias de niños con trastornos neuropsiquiátricos y/o psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
El papel de la Institución de Seguridad Social de Finlandia (Kela) es complementar el sistema finlandés de prestación de asistencia sanitaria financiado con fondos públicos. En 2003, el Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Finlandia definió además que los servicios de salud mental del fondo Kela para niños menores de 16 años deberían incorporar asesoramiento psicológico orientado a la familia y rehabilitación multicomponente. El propósito del presente estudio observacional prospectivo es examinar la viabilidad y la efectividad tentativa de intervenciones familiares multisistémicas y multicomponentes para niños de 5 a 12 años con síntomas neuropsiquiátricos. El diseño del presente estudio se define por las siguientes características clave: (a) comprende la comparación de tres intervenciones clínicamente relevantes basadas en actividades terapéuticas familiares; (b) involucra a una población diversa de participantes de entornos de práctica heterogéneos; y (c) los resultados de la intervención se definen de manera relativamente amplia. Todos los participantes del estudio serán reclutados en Finlandia. La investigación también se lleva a cabo en Finlandia por el consorcio de investigación finlandés. El proyecto de investigación está financiado por el departamento de Salud de la Institución de Seguridad Social de Finlandia.
Eficacia de las intervenciones familiar-sistémicas para niños con problemas de salud mental
La evidencia empírica respalda la eficacia de las intervenciones familiares sistémicas y basadas en la familia para niños que pueden sufrir, por ejemplo, problemas socioemocionales y de desarrollo relacionados con trastornos neuropsiquiátricos como el TDAH y el trastorno del espectro autista. Las intervenciones familiares sistémicas pueden, en primer lugar, referirse a un método de psicoterapia más tradicional y distinto (es decir, terapia familiar) proporcionada por un terapeuta autorizado. En segundo lugar, el enfoque sistémico y terapéutico de la familia ha influido aún más en el desarrollo y la implementación de protocolos de programas de tratamiento autorizados específicos centrados en la familia y respaldados empíricamente (p. MST y MDFT). En tercer lugar, también hay disponibles protocolos específicos de capacitación conductual y cognitivo-conductual para padres (p. PMTO y Triple P), que se consideran una forma de enfoque familiar. Sin embargo, el fundamento de los protocolos de capacitación para padres se deriva más únicamente de la teoría del aprendizaje social y las intervenciones generalmente se brindan en un formato de grupo de padres. Se podría argumentar además que los protocolos de tratamiento centrados en la familia y los programas de capacitación para padres reflejan el surgimiento de una perspectiva terapéutica familiar de tercera generación al resaltar la necesidad de establecer intervenciones basadas en la evidencia a través de ensayos clínicos controlados aleatorios. Además de las discusiones anteriores, la terapia familiar es el enfoque de terapia más popular entre los psicoterapeutas autorizados que trabajan en el sistema de atención de la salud en Finlandia. Sin embargo, hay muy poca investigación sobre los efectos de las intervenciones sistémicas familiares en el bienestar de los niños con problemas de salud mental y sus familias en los entornos de atención médica finlandeses.
Descripción de las intervenciones
La intervención familiar multisistémica y multicomponente para niños de 5 a 12 años con síntomas neuropsiquiátricos se basa en el programa de intervención desarrollado por el departamento de Salud de la Institución del Seguro Social de Finlandia. Para incorporar las mejores prácticas actuales y formatos de entrega, se reclutó un panel de expertos independientes de especialistas en psiquiatría infantil de los hospitales universitarios finlandeses en el desarrollo de la intervención. La viabilidad y la aceptabilidad de la intervención se evaluaron más a fondo mediante el trabajo piloto. En el presente proyecto, los servicios de tiempo limitado (12 a 24 meses) se brindan en dos brazos diferentes (es decir, programas de intervención separados) denominados programas de intervención familiar LAKU y Etä-LAKU. Los objetivos de la intervención familiar son ayudar a los niños a fortalecer sus habilidades socioemocionales en el hogar y en los entornos de la vida cotidiana, ayudar a los niños y las familias a sobrellevar sus experiencias y fortalecer la interacción interpersonal entre los miembros de la familia para superar situaciones de vida, pensamientos y situaciones posiblemente difíciles. emociones
El enfoque terapéutico familiar es el componente clave de la intervención. Las sesiones familiares son proporcionadas por un terapeuta familiar con licencia y un compañero de trabajo que también es un profesional experimentado en el cuidado de la salud mental. El enfoque multisistémico aborda la importancia de las necesidades individualizadas de los niños y las familias. Esto incluye el trabajo con otros sistemas sociales importantes (p. guardería infantil y escuela). El enfoque multisistémico también incluye visitar y monitorear al niño en su entorno social, así como reuniones colaborativas junto con la familia y las personas importantes del niño en la guardería y la escuela. La postura de colaboración requiere además que los trabajadores familiares adjunten consultores familiares asignados del sistema de prestación de atención médica como parte del sistema terapéutico también. El enfoque multicomponente, por su parte, está diseñado para proporcionar diferentes formatos de entrega para las familias involucradas, como reuniones grupales para padres. Otros formatos de entrega importantes incluyen sesiones individuales con el niño. Las familias también tienen la oportunidad de asistir a fines de semana familiares donde pueden conocer a otras familias que comparten situaciones de vida similares.
Los programas de intervención familiar LAKU y Etä-LAKU tienen algunas diferencias pertinentes. El programa de intervención previa se proporciona en un contexto 'urbano' y las sesiones terapéuticas pueden tener lugar de manera flexible tanto en una clínica como en el hogar de la familia. Etä-LAKU, sin embargo, es estrictamente un programa de intervención familiar basado en el ecosistema. Está diseñado para familias que viven en zonas rurales de Finlandia con servicios de salud muy limitados disponibles. El programa de intervención familiar Etä-LAKU tampoco incluye la impartición de sesiones grupales de padres. El programa familiar LAKU involucra a proveedores de servicios y clínicas de salud mental infantil en las ciudades finlandesas de Helsinki, Kotka, Tampere y Oulu, así como en sus alrededores. El programa de intervención Etä-LAKU se proporciona en los alrededores de Laponia y Kainuu/Ylä-Savo.
- Estudio clínico observacional prospectivo
La pieza central del proyecto será un estudio observacional prospectivo de niños de 5 a 12 años y sus padres que asisten a intervenciones sistémicas familiares en diferentes entornos prácticos. El estudio observacional se basa además en fuentes múltiples (es decir, informe de niño, padre y maestro) diseño de evaluación. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación del Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia y el Comité de Ética de Investigación del departamento de investigación de Kela. La aprobación del estudio del Hospital District of Southwest Finland está en proceso.
El grupo de control está formado por niños y familias que asisten a terapia familiar. La terapia familiar por tiempo limitado (12 a 24 meses) se proporciona a través de la Clínica de Psiquiatría Infantil del Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia/Hospital Universitario de Turku (TYKS) y se lleva a cabo en los alrededores de la ciudad de Turku. Todos los datos se recopilarán en Finlandia y se almacenarán en el departamento de Investigación de la Institución de Seguridad Social de Finlandia, ubicada en Helsinki. Las medidas de estudio se administrarán solo en finlandés.
El diseño del estudio no incluye la aleatorización. Sin embargo, brinda la oportunidad de comparar posibles cambios en el bienestar de los niños y los padres dentro y entre tres programas de intervención familiar diferentes y clínicamente relevantes. Más allá de esto, las variables de resultado clave se determinan al brindar la posibilidad de examinar más de cerca la eficacia de la intervención. El diseño del estudio permite comparar los resultados de primaria y secundaria con los de encuestas escolares y poblacionales representativas a nivel nacional realizadas en Finlandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00381
- Social Insurance Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 5 y 12 años en el momento de la contratación
- El niño cumple con los criterios de detección para el trastorno neuropsiquiátrico (es decir, TDAH y síndrome de Asperger)
- El niño también puede cumplir con los criterios de detección de una afección coexistente, como un trastorno de conducta
- La situación familiar es evaluada por el profesional de la salud (psiquiatra infantil) y se recomienda una intervención intensiva basada en la familia.
Criterio de exclusión:
- La afección psiquiátrica del niño requiere atención hospitalaria aguda
- El abuso de alcohol y/o sustancias de los padres del niño requiere tratamiento agudo
- Se está avanzando para corregir las condiciones que pueden conducir a la colocación del niño en cuidado fuera del hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Programa familiar LAKU
Programa de intervención por tiempo limitado (12 o 24 meses) para niños (de 5 a 12 años) con trastornos neuropsiquiátricos/psiquiátricos.
El programa familiar LAKU (programa de 12 meses) incluye 35 reuniones familiares.
Las familias también tienen la oportunidad de asistir a dos fines de semana familiares separados.
Además de esto, el formato de grupo de padres puede incluir 10 reuniones como máximo.
Un programa de 24 meses incluirá 15 reuniones familiares adicionales.
|
Programa de intervención familiar multisistémico y multicomponente
|
|
Programa familiar Etä-LAKU
Programa de intervención por tiempo limitado (18 o 24 meses) para niños (de 5 a 12 años) con trastornos neuropsiquiátricos/psiquiátricos.
El programa familiar Etä-LAKU (18 meses) incluye 35 reuniones familiares y dos fines de semana familiares separados.
Un programa de 24 meses incluirá 10 reuniones familiares adicionales.
|
Intervención basada en ecosistemas para familias que viven en zonas rurales de Finlandia
|
|
Terapia familiar
Intervención terapéutica familiar de duración limitada (12 o 24 meses) para niños (de 5 a 12 años) con trastorno(s) neuropsiquiátrico(s)/psiquiátrico(s).
La intervención de terapia familiar incluye 15 (programa de 1 año) o 30 (programa de 2 años) reuniones familiares.
|
Tratamiento habitual (TAU)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud infantil (HRQOL) - (KINDL-R)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
KINDL-R es un instrumento genérico, que involucra informes tanto de niños como de padres.
|
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
|
Escala de evaluación de múltiples fuentes de competencia socioemocional infantil (MASCS)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
El MASCS se desarrolla sobre las Escalas de Comportamiento Social Escolar (SSBS), y mide el comportamiento prosocial y antisocial del niño.
La evaluación de fuentes múltiples incluye informes de niños, padres y maestros.
|
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
|
Autoeficacia de crianza (PSE)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
El PSE es una versión modificada finlandesa del Índice de autoeficacia para las tareas de crianza (SEPTI).
|
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión finlandesa de Peer Network and Dyadic Loneliness Scale (PNDL)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
PNDL mide la falta de participación en una red social y la ausencia de amistades diádicas cercanas.
Informe de niño solamente.
|
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
|
Inventario de Salud Mental (MHI-5)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Para medir el Estrés Psicológico de los Padres
|
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de estrés relacionadas con la crianza y la vida familiar
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Los participantes serán seguidos para medir el estrés psicológico que se deriva de problemas relacionados con la familia.
Los elementos se derivan de encuestas familiares finlandesas realizadas por el Instituto Nacional de Salud y Bienestar.
|
Se realizará un seguimiento de los participantes para medir el cambio desde el inicio hasta un promedio esperado de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda) + 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
|
Medidas de satisfacción
Periodo de tiempo: La satisfacción se medirá al final de un promedio esperado del programa de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda)
|
Para medir la aceptabilidad y viabilidad de la intervención
|
La satisfacción se medirá al final de un promedio esperado del programa de 12 a 18 meses y 24 meses (cuando corresponda)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miika Vuori, Ph.D., Research Department, Social Insurance Institution of Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Littell JH, Popa M, Forsythe B. Multisystemic Therapy for social, emotional, and behavioral problems in youth aged 10-17. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004797. doi: 10.1002/14651858.CD004797.pub3.
- Barlow J, Smailagic N, Huband N, Roloff V, Bennett C. Group-based parent training programmes for improving parental psychosocial health. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 17;(5):CD002020. doi: 10.1002/14651858.CD002020.pub4.
- Gross DA, Belcher HM, Ofonedu ME, Breitenstein S, Frick KD, Chakra B. Study protocol for a comparative effectiveness trial of two parent training programs in a fee-for-service mental health clinic: can we improve mental health services to low-income families? Trials. 2014 Mar 1;15:70. doi: 10.1186/1745-6215-15-70.
- Lee PC, Niew WI, Yang HJ, Chen VC, Lin KC. A meta-analysis of behavioral parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2040-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.05.011. Epub 2012 Jun 29.
- Charach A, Carson P, Fox S, Ali MU, Beckett J, Lim CG. Interventions for preschool children at high risk for ADHD: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1584-604. doi: 10.1542/peds.2012-0974. Epub 2013 Apr 1.
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Reyno SM, McGrath PJ. Predictors of parent training efficacy for child externalizing behavior problems--a meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jan;47(1):99-111. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01544.x.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Shepperd S, Doll H, Gowers S, James A, Fazel M, Fitzpatrick R, Pollock J. Alternatives to inpatient mental health care for children and young people. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006410. doi: 10.1002/14651858.CD006410.pub2.
- Carr, A. (2014), The evidence base for family therapy and systemic interventions for child-focused problems. Journal of Family Therapy, 36: 107-157. doi: 10.1111/1467-6427.12032
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Robin AL. Family therapy for adolescents with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):747-56. doi: 10.1016/j.chc.2014.06.001. Epub 2014 Aug 8.
- Kolko DJ, Campo J, Kilbourne AM, Hart J, Sakolsky D, Wisniewski S. Collaborative care outcomes for pediatric behavioral health problems: a cluster randomized trial. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e981-92. doi: 10.1542/peds.2013-2516. Epub 2014 Mar 24.
- Karst JS, Van Hecke AV. Parent and family impact of autism spectrum disorders: a review and proposed model for intervention evaluation. Clin Child Fam Psychol Rev. 2012 Sep;15(3):247-77. doi: 10.1007/s10567-012-0119-6.
- Matson JL, Mahan S, LoVullo SV. Parent training: a review of methods for children with developmental disabilities. Res Dev Disabil. 2009 Sep-Oct;30(5):961-8. doi: 10.1016/j.ridd.2009.01.009. Epub 2009 Feb 25.
- Patterson SY, Smith V, Mirenda P. A systematic review of training programs for parents of children with autism spectrum disorders: single subject contributions. Autism. 2012 Sep;16(5):498-522. doi: 10.1177/1362361311413398. Epub 2012 Jan 16.
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Rambo A, West C, Schooley AL, Boyd TV. (Eds). Family therapy review: Contrasting contemporary models. New York: Taylor and Francis. 2013.
- Rasheed JM, Rasheed MN, Marley JA. Family Therapy: Models and Techniques. London: SAGE.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perhe14
- Kela (Otro identificador: The Social Insurance Institution of Finland)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .