Alapbiopsziák emlődaganat szövettár létrehozásához
A Breast Tumor Tissue Repository törzsbiopsziái
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kiindulási és sorozatos emlőrák biopsziás tároló létrehozása a Dél-Kaliforniai Egyetem (USC)/Norris Átfogó Rákkutató Központ női rákprogramjában.
II. Biztonságos klinikai adatbázis kialakítása és fenntartása a banki minták releváns demográfiai, klinikai, patológiás és longitudinális kimeneti jellemzőiről.
III. Hatékony folyamat létrehozása az azonosítatlan minták bankból a kutatók számára történő kiosztására, az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott protokollokkal vagy mentességgel az emlőrákkal kapcsolatos kérdések vizsgálatára. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a tumorfehérjék és nukleinsavak, a szérum/plazma és a csíravonal dezoxiribonukleinsav (DNS) és az immunsejtek elemzését más kiindulási és nyomon követési klinikai és patológiai változókkal összefüggésben.
VÁZLAT: A betegek a 4 kohorsz közül 1-be vannak besorolva.
I. KOHORSZ (ÚJON DIAGNOSZTOZOTT KORAI SZAKASZ MELLŐRÁKOS BETEGEK, AKIK VÉGLEGES MŰTÉSZEN VESZNEK ÁT BÁRMILYEN SZISTÉMIÁS TERÁPIA ELŐTT): A betegek emlőrák kiindulási és adott esetben nyomon követési tűs biopsziáján esnek át az emlőrákban, valamint a távoli, regionális metasztázisokban, csomópontokban. Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia után kiújulás vagy progresszió tapasztalható, a kiújulás időpontjában további magbiopsziákon esnek át. Klinikai és vérmintákat is gyűjtenek.
II. KOHORSZ (ÚJON DIAGNOSZTOZOTT MELLRÁKOS BETEGEK, AKIK MŰTÉT ELŐTT SZINTEMBEN SZINTEMZŐ ÁPOLÁSI SZISTÉMIAI TERÁPIÁBAN RENDELKEZNEK, VAGY ELŐREFEJLESZTETT, NEM REZEKTÁLHATÓ BETEGSÉGBEN SZÜKSÉGES BETEGEK): A betegek magbiopszián esnek át, mint biopszia, klinikai és vérminta gyűjtése is. a standard szisztémás terápia megkezdését követő időpontban.
III. KOHORT (AZOK, HOGY GYANÚS MELLTÖMEG KIÉRTÉKELÉSE VONATKOZÓ BETEGEK, AMELYEK NAGY VALÓSZÍNŰSÉGÉVEL LEHET RÁK): A betegek magbiopszián, klinikai vizsgálaton és vérmintavételen esnek át, mint az I. kohorszban. Azok a betegek, akik rendelkeznek emlő képalkotó-jelentési és adatrendszerrel (BIRADS) A 4b, 4c és 5 lézión legfeljebb 6 további 6 mag biopszián eshet át.
IV. KOHORS (A MELLRÁK KIVITELEZŐDÉSÉVEL VAGY PROGRESSZIÓJÁBAN [HELYI, REGIONÁLIS VAGY TÁVOLI/METASZTATISOS] BETEGEK): A betegek magbiopszián, klinikai és vérmintavételen esnek át, mint az I. kohorszban. A betegek 1-3 extra magbiopszián is áteshetnek.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeno Ashai
- Telefonszám: 323-865-0463
- E-mail: zeno.ashai@med.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ameria Casillas-Lopez
- Telefonszám: 323-865-0804
- E-mail: America.Casillas-Lopez@med.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Julie Lang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert vagy gyanított mellrák
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- Ismert vérzési rendellenesség
- Véralvadásgátló gyógyszerek (heparin, warfarin stb.) alkalmazása a biopsziát megelőző egy héten belül
- Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (aszpirin, klopidogrél stb.) alkalmazása a biopszia előtt egy héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz I (újonnan diagnosztizált, szisztémás terápia előtti műtét)
A betegek alapterhelési és, ha alkalmazható, követő tűvel végzett biopsziát végeznek a mellrákról a mellben, regionális nyirokcsomókban és távoli áttétekben.
Azok a betegek, akiknél a kezelés után recidíva vagy progresszió következik be, további tűvel végzett biopsziát végeznek a recidíva időpontjában.
Vér- és szövetmintagyűjtéseket is végeznek a felmérések kitöltésével egyidejűleg.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
II. Kohorsz (újonnan diagnosztizált, rendszeres terápia a műtét előtt)
A betegek magbiopszián, vér- és szövetmintagyűjtésen esnek át, valamint kérdőíveket töltetnek ki.
A betegek emellett biopszián esnek át egy meghatározott időpontban a szabványos szisztémás terápia megkezdése után.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kohorsz III (páciensek gyanús melltömeggel)
A betegek magbiopszian, vér- és szövetmintagyűjtésen, valamint felméréseken esnek át.
A BIRADS 4b, 4c és 5 osztályú elváltozásokkal rendelkező betegek akár 6 további 6 magbiopszian is áteshetnek.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
IV. Kohorsz (emlőrák visszatérése vagy progressziója)
A betegek magbiopszián, vér- és szövetmintagyűjtésen esnek át, valamint kérdőíveket töltenek ki.
A betegek további 1-3 extra magbiopszian is áteshetnek.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kohorsz V (szolid tumor, amelyről gyanítható, hogy emlő eredetű)
A betegek diagnózis céljából megerősítő biopszián esnek át, amely során további 1-3 szövetmintát vesznek fel kutatási célokra.
A betegek vér- és szövetmintagyűjtésen is átesnek, valamint kérdőíveket töltetnek ki.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az emlőrák alapszintű és sorozatos biopsziás tárolójának fejlesztése az USC/Norris Átfogó Rákkutató Központ női rákprogramjában
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
Biztonságos klinikai adatbázis fejlesztése és karbantartása a tárolandó minták releváns demográfiai, klinikai, patológiás és longitudinális kimeneti jellemzőiről
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
|
Hatékony eljárás kidolgozása az azonosítatlan minták bankból a kutatók számára történő elosztására, az IRB által jóváhagyott protokollokkal vagy mentességekkel az emlőrákkal kapcsolatos kérdések vizsgálatára
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evanthia Roussos-Torres, M.D., University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1B-13-2 (Egyéb azonosító: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01932 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-13-00342
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .